Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin infúzió szepszis okozta akut tüdősérülés kezelésére (CITRIS-ALI)

2019. október 14. frissítette: Virginia Commonwealth University

1A. hipotézis: A C-vitamin infúzió jelentősen mérsékli a szepszis által kiváltott szisztémás szervi elégtelenséget a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján,

1B. hipotézis: A C-vitamin infúzió csökkenti a szepszis által kiváltott tüdőkárosodást az oxigenizációs index és a VE40 alapján

1C. hipotézis: A C-vitamin infúzió gyengíti a gyulladás (C-reaktív fehérje, prokalcitonin), az érsérülés (trombomodulin, angiopoietin-2), az alveoláris hámkárosodás (receptor a fejlett glikációs termékekhez) biomarkereit, miközben fibrinolitikus állapot kialakulását idézi elő ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek gyanús vagy bizonyított fertőzésben kell állniuk, és a fertőzés miatti szisztémás gyulladásos reakció (SIRS) kritériumai közül 2-nek meg kell felelnie, és legalább 1 kritériumnak kell kísérnie a szepszis által kiváltott szervi diszfunkcióra, és meg kell felelnie az akut gyulladás mind az 5 kritériumának. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Gyanított vagy bizonyított fertőzés: (pl. mellkas, húgyutak, has, bőr, melléküregek, központi vénás katéterek és központi idegrendszer, lásd az A. függeléket).
  • Szisztémás gyulladásos válasz jelenléte: Meghatározása: láz: >38 ºC (bármilyen úton) vagy hipotermia: <36 ºC (csak maghőmérséklet), tachycardia: szívfrekvencia > 90 ütés/perc vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek lassítják a szívritmust vagy ritmust, leukocytosis: >12000 WBC/µL vagy leukopenia: <4000 WBC/µL vagy >10% sávok. Légzési frekvencia > 20 légzés percenként vagy PaCO2 < 32 vagy invazív gépi lélegeztetés.
  • Szepszissel összefüggő szervi működési zavar jelenléte: (a következők bármelyike ​​fertőzés következménye)
  • Szepszissel összefüggő hipotenzió (a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az SBP > 40 Hgmm-es csökkenése, amelyet nem magyaráznak más okok vagy vazopresszorok a vérnyomás támogatására (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mikrogramm, fenilefrin, vazopresszin)
  • Artériás hipoxémia (PaO2/FiO2 < 300) vagy kiegészítő O2 > 6LPM.
  • Laktát > a normál laboratóriumi eredmények felső határa
  • A vizeletkibocsátás < 0,5 ml/ttkg/óra több mint két órán keresztül a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
  • Thrombocytaszám < 100 000/mcL
  • Coagulopathia (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Glasgow kóma skála < 11 vagy pozitív CAM ICU pontszám
  • Az ARDS-t az alábbi kritériumok mindegyike jellemzi
  • Akut kezdetű tüdősérülés, a látszólagos klinikai inzultustól számított 1 héten belül és a légúti tünetek előrehaladásával
  • Kétoldali homályosság a mellkasi képalkotáson, amely nem magyarázható más tüdőpatológiával (pl. pleurális folyadékgyülem, tüdőösszeomlás vagy csomók)
  • A légzési elégtelenség nem magyarázható szívelégtelenséggel vagy térfogati túlterheléssel
  • Csökkent artériás PaO2/FiO2 arány ≤ 300 Hgmm
  • Minimális PEEP 5 cm H2O (nem invazívan beadható CPAP segítségével az enyhe ARDS diagnosztizálására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a C-vitaminra
  • a beleegyezés megszerzésének képtelensége;
  • életkor < 18 év;
  • Nincs beépített vénás vagy artériás katéter azoknál a betegeknél, akiknek inzulinra van szükségük olyan módon, hogy a glükózszintet naponta kétszer ellenőrizni kell (pl. folyamatos infúzió, csúszó skála);
  • diabéteszes ketoacidózis jelenléte;
  • több mint 48 óra az ARDS kritériumok teljesítése óta;
  • beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (nem kizárt, ha a beteg minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szív-újraélesztést);
  • terhesség vagy szoptatás,
  • haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát;
  • otthoni gépi lélegeztetés (tracheotómiával vagy nem invazív módon), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet csak alvászavaros légzésre használnak;
  • otthoni O2 > 2LPM, kivéve a CPAP/BIPAP esetén
  • diffúz alveoláris vérzés (vasculitis);
  • folyamatos otthoni oxigénterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegség;
  • Aktív vesekő
  • nem angolul beszélő;
  • Állami osztály (elítélt, egyéb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamin
200 mg/ttkg/nap 4 adagra osztva. 6 óránként adják be 96 órán keresztül
Közbelépés
Más nevek:
  • C vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextróz vízben
50 ml 6 óránként 96 órán keresztül
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (mSOFA) pontszámának módosított változása
Időkeret: 96 óra
Az mSOFA egyetlen pontszám, amely öt különböző biológiai rendszer betegállapotán alapul: légzőszervi, kardiovaszkuláris, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
96 óra
C-reaktív fehérje a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órákban placebóval összehasonlítva
Időkeret: akár 168 óráig
akár 168 óráig
Thrombomodulin Protein 0, 48, 96, 168 vizsgálati órákban placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 168 óra
Akár 168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezési pontszám: nyomás
Időkeret: Akár 168 óráig
Oxigénezettség az artériás oxigén parciális nyomásának és a frakcionált belélegzett oxigén (PaO2/FiO2) arányának méréseként. A pontszámok 100 és 300 között mozognak, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményeket jeleznek
Akár 168 óráig
Alvadás
Időkeret: Akár 168 óráig
A véralvadás mértéke a vérlemezkék egységnyi vérre vonatkoztatva. A pontszámok kevesebb, mint 20 és több mint 150 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Akár 168 óráig
Szív- és érrendszeri funkció
Időkeret: Akár 168 óráig
A szív- és érrendszeri funkció az átlagos artériás nyomással mérve. A 70 Hgmm-nél kisebb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Akár 168 óráig
Tudatosság állapota
Időkeret: Akár 168 óráig
A tudatállapot a Glasgow-i kóma-skálával mérve, amely a szem, verbális és motoros válaszok alapján ad pontszámot. A pontszámok 3-tól 15-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Akár 168 óráig
Oxigénezési index (FiO2 x átlagos légúti nyomás/PaO2) a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában, ha még mindig intubált aszkorbát infúzióval kezelt betegben a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Akár 168 óráig
Akár 168 óráig
VE-40 (Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) a 0., 48., 96., 168. vizsgálati órában, ha még mindig intubált, aszkorbát infúziós betegnél placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 168 óráig
Shunt becslése
Akár 168 óráig
mSOFA pontszámok 0, 48, 96 óránál
Időkeret: Akár 96 óráig
Az mSOFA egyetlen pontszám, amely öt különböző biológiai rendszer betegállapotán alapul: légzőszervi, kardiovaszkuláris, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
Akár 96 óráig
Aszkorbát szint a 0., 48., 96., 168. órában
Időkeret: Akár 168 óráig
Akár 168 óráig
28. napig lélegeztetőgépmentes
Időkeret: 28. napig
28. napig
ICU-mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28. napig
28. napig
Minden okozó halálozás a 28. napig
Időkeret: 28. napig
28. napig
Kórházmentes napok a 60. napon
Időkeret: A 60. napig
A 60. napig
Prokalcitonin a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
Akár 168 óráig
Fejlett glikációs végpontok receptora a 0., 48., 96., 168. vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
Akár 168 óráig
Szövetfaktor Pathway Inhibitor a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
Akár 168 óráig
Oxigénezési pontszám: Telítettség
Időkeret: Akár 168 óráig
Oxigénezés az artériás oxigéntelítettség és a belélegzett oxigén SpO2/FiO2 hányadának arányában
Akár 168 óráig
Máj funkció
Időkeret: Akár 168 óráig
A teljes bilirubinnal mért májfunkció. A normál szintek 0,2 és 1,2 között vannak. Az 1,2-nél nagyobb szintek rosszabb eredményeket jeleznek
Akár 168 óráig
Vesefunkció
Időkeret: Akár 168 óráig
A vesefunkció kreatininnel mérve. A pontszámok 1,2-nél kevesebbtől 5,0-nél nagyobbig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Akár 168 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

3
Iratkozz fel