- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106975
C-vitamin infúzió szepszis okozta akut tüdősérülés kezelésére (CITRIS-ALI)
1A. hipotézis: A C-vitamin infúzió jelentősen mérsékli a szepszis által kiváltott szisztémás szervi elégtelenséget a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján,
1B. hipotézis: A C-vitamin infúzió csökkenti a szepszis által kiváltott tüdőkárosodást az oxigenizációs index és a VE40 alapján
1C. hipotézis: A C-vitamin infúzió gyengíti a gyulladás (C-reaktív fehérje, prokalcitonin), az érsérülés (trombomodulin, angiopoietin-2), az alveoláris hámkárosodás (receptor a fejlett glikációs termékekhez) biomarkereit, miközben fibrinolitikus állapot kialakulását idézi elő ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek gyanús vagy bizonyított fertőzésben kell állniuk, és a fertőzés miatti szisztémás gyulladásos reakció (SIRS) kritériumai közül 2-nek meg kell felelnie, és legalább 1 kritériumnak kell kísérnie a szepszis által kiváltott szervi diszfunkcióra, és meg kell felelnie az akut gyulladás mind az 5 kritériumának. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Gyanított vagy bizonyított fertőzés: (pl. mellkas, húgyutak, has, bőr, melléküregek, központi vénás katéterek és központi idegrendszer, lásd az A. függeléket).
- Szisztémás gyulladásos válasz jelenléte: Meghatározása: láz: >38 ºC (bármilyen úton) vagy hipotermia: <36 ºC (csak maghőmérséklet), tachycardia: szívfrekvencia > 90 ütés/perc vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek lassítják a szívritmust vagy ritmust, leukocytosis: >12000 WBC/µL vagy leukopenia: <4000 WBC/µL vagy >10% sávok. Légzési frekvencia > 20 légzés percenként vagy PaCO2 < 32 vagy invazív gépi lélegeztetés.
- Szepszissel összefüggő szervi működési zavar jelenléte: (a következők bármelyike fertőzés következménye)
- Szepszissel összefüggő hipotenzió (a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az SBP > 40 Hgmm-es csökkenése, amelyet nem magyaráznak más okok vagy vazopresszorok a vérnyomás támogatására (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mikrogramm, fenilefrin, vazopresszin)
- Artériás hipoxémia (PaO2/FiO2 < 300) vagy kiegészítő O2 > 6LPM.
- Laktát > a normál laboratóriumi eredmények felső határa
- A vizeletkibocsátás < 0,5 ml/ttkg/óra több mint két órán keresztül a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
- Thrombocytaszám < 100 000/mcL
- Coagulopathia (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Glasgow kóma skála < 11 vagy pozitív CAM ICU pontszám
- Az ARDS-t az alábbi kritériumok mindegyike jellemzi
- Akut kezdetű tüdősérülés, a látszólagos klinikai inzultustól számított 1 héten belül és a légúti tünetek előrehaladásával
- Kétoldali homályosság a mellkasi képalkotáson, amely nem magyarázható más tüdőpatológiával (pl. pleurális folyadékgyülem, tüdőösszeomlás vagy csomók)
- A légzési elégtelenség nem magyarázható szívelégtelenséggel vagy térfogati túlterheléssel
- Csökkent artériás PaO2/FiO2 arány ≤ 300 Hgmm
- Minimális PEEP 5 cm H2O (nem invazívan beadható CPAP segítségével az enyhe ARDS diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a C-vitaminra
- a beleegyezés megszerzésének képtelensége;
- életkor < 18 év;
- Nincs beépített vénás vagy artériás katéter azoknál a betegeknél, akiknek inzulinra van szükségük olyan módon, hogy a glükózszintet naponta kétszer ellenőrizni kell (pl. folyamatos infúzió, csúszó skála);
- diabéteszes ketoacidózis jelenléte;
- több mint 48 óra az ARDS kritériumok teljesítése óta;
- beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (nem kizárt, ha a beteg minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szív-újraélesztést);
- terhesség vagy szoptatás,
- haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát;
- otthoni gépi lélegeztetés (tracheotómiával vagy nem invazív módon), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet csak alvászavaros légzésre használnak;
- otthoni O2 > 2LPM, kivéve a CPAP/BIPAP esetén
- diffúz alveoláris vérzés (vasculitis);
- folyamatos otthoni oxigénterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegség;
- Aktív vesekő
- nem angolul beszélő;
- Állami osztály (elítélt, egyéb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamin
200 mg/ttkg/nap 4 adagra osztva.
6 óránként adják be 96 órán keresztül
|
Közbelépés
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextróz vízben
50 ml 6 óránként 96 órán keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (mSOFA) pontszámának módosított változása
Időkeret: 96 óra
|
Az mSOFA egyetlen pontszám, amely öt különböző biológiai rendszer betegállapotán alapul: légzőszervi, kardiovaszkuláris, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
|
96 óra
|
C-reaktív fehérje a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órákban placebóval összehasonlítva
Időkeret: akár 168 óráig
|
akár 168 óráig
|
|
Thrombomodulin Protein 0, 48, 96, 168 vizsgálati órákban placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 168 óra
|
Akár 168 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénezési pontszám: nyomás
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Oxigénezettség az artériás oxigén parciális nyomásának és a frakcionált belélegzett oxigén (PaO2/FiO2) arányának méréseként.
A pontszámok 100 és 300 között mozognak, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményeket jeleznek
|
Akár 168 óráig
|
Alvadás
Időkeret: Akár 168 óráig
|
A véralvadás mértéke a vérlemezkék egységnyi vérre vonatkoztatva.
A pontszámok kevesebb, mint 20 és több mint 150 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
Akár 168 óráig
|
Szív- és érrendszeri funkció
Időkeret: Akár 168 óráig
|
A szív- és érrendszeri funkció az átlagos artériás nyomással mérve.
A 70 Hgmm-nél kisebb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Akár 168 óráig
|
Tudatosság állapota
Időkeret: Akár 168 óráig
|
A tudatállapot a Glasgow-i kóma-skálával mérve, amely a szem, verbális és motoros válaszok alapján ad pontszámot.
A pontszámok 3-tól 15-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Akár 168 óráig
|
Oxigénezési index (FiO2 x átlagos légúti nyomás/PaO2) a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában, ha még mindig intubált aszkorbát infúzióval kezelt betegben a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Akár 168 óráig
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) a 0., 48., 96., 168. vizsgálati órában, ha még mindig intubált, aszkorbát infúziós betegnél placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Shunt becslése
|
Akár 168 óráig
|
mSOFA pontszámok 0, 48, 96 óránál
Időkeret: Akár 96 óráig
|
Az mSOFA egyetlen pontszám, amely öt különböző biológiai rendszer betegállapotán alapul: légzőszervi, kardiovaszkuláris, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
|
Akár 96 óráig
|
Aszkorbát szint a 0., 48., 96., 168. órában
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Akár 168 óráig
|
|
28. napig lélegeztetőgépmentes
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
ICU-mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Minden okozó halálozás a 28. napig
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
Kórházmentes napok a 60. napon
Időkeret: A 60. napig
|
A 60. napig
|
|
Prokalcitonin a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Akár 168 óráig
|
|
Fejlett glikációs végpontok receptora a 0., 48., 96., 168. vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Akár 168 óráig
|
|
Szövetfaktor Pathway Inhibitor a 0, 48, 96, 168 vizsgálati órában
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Akár 168 óráig
|
|
Oxigénezési pontszám: Telítettség
Időkeret: Akár 168 óráig
|
Oxigénezés az artériás oxigéntelítettség és a belélegzett oxigén SpO2/FiO2 hányadának arányában
|
Akár 168 óráig
|
Máj funkció
Időkeret: Akár 168 óráig
|
A teljes bilirubinnal mért májfunkció.
A normál szintek 0,2 és 1,2 között vannak.
Az 1,2-nél nagyobb szintek rosszabb eredményeket jeleznek
|
Akár 168 óráig
|
Vesefunkció
Időkeret: Akár 168 óráig
|
A vesefunkció kreatininnel mérve.
A pontszámok 1,2-nél kevesebbtől 5,0-nél nagyobbig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
Akár 168 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Mellkasi sérülések
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sebek és sérülések
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a C-vitamin
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve