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Infusión de vitamina C para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda inducida por sepsis (CITRIS-ALI)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Hipótesis 1A: la infusión de vitamina C atenuará significativamente la insuficiencia orgánica sistémica inducida por la sepsis según lo medido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA),

Hipótesis 1B: la infusión de vitamina C atenuará la lesión pulmonar inducida por sepsis según lo evaluado por el índice de oxigenación y el VE40

Hipótesis 1C: La infusión de vitamina C atenuará biomarcadores de inflamación (Proteína C-Reactiva, Procalcitonina), lesión vascular (Trombomodulina, Angiopoyetina-2), lesión epitelial alveolar (Receptor para Productos de Glicación Avanzada), al mismo tiempo que inducirá la aparición de un estado fibrinolítico ( Inhibidor de la vía del factor tisular).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una infección sospechada o comprobada y cumplir con 2 de 4 de los criterios de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) debido a una infección, y estar acompañados de al menos 1 criterio de disfunción orgánica inducida por sepsis, y cumplir con los 5 criterios de Aguda. Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA).
  • Infección sospechada o comprobada: (p. ej., tórax, vías urinarias, abdomen, piel, senos paranasales, catéteres venosos centrales y sistema nervioso central, consulte el Apéndice A).
  • La presencia de una respuesta inflamatoria sistémica: Definida como: fiebre: >38ºC (cualquier vía) o hipotermia: <36ºC (temperatura central solamente), taquicardia: frecuencia cardíaca > 90 latidos/min o recibir medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o el ritmo estimulado, leucocitosis: >12 000 WBC/µL o leucopenia: <4000 WBC/µL o >10 % formas en banda. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 o ventilación mecánica invasiva.
  • La presencia de disfunción orgánica asociada a la sepsis: (cualquiera de los siguientes se cree que se debe a una infección)
  • Hipotensión asociada a sepsis (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg o disminución de la PAS > 40 mm Hg no explicada por otras causas o uso de vasopresores para mantener la presión arterial (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopresina)
  • Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) u O2 suplementario > 6 LPM.
  • Lactato > límites superiores de los resultados normales de laboratorio
  • Producción de orina < 0,5 ml/kg/hora durante > dos horas a pesar de la reposición adecuada de líquidos
  • Recuento de plaquetas < 100 000 por mcL
  • Coagulopatía (INR > 1,5)
  • Bilirrubina > 2 mg/dL
  • Escala de coma de Glasgow < 11 o una puntuación positiva de CAM en la UCI
  • ARDS caracterizado por todos los siguientes criterios
  • Lesión pulmonar de inicio agudo, dentro de la semana de un insulto clínico aparente y con progresión de los síntomas respiratorios
  • Opacidades bilaterales en las imágenes de tórax no explicadas por otra patología pulmonar (p. derrames pleurales, colapso pulmonar o nódulos)
  • Insuficiencia respiratoria no explicada por insuficiencia cardiaca o sobrecarga de volumen
  • Cociente PaO2/FiO2 arterial disminuido ≤ 300 mm Hg
  • PEEP mínima de 5 cmH2O (se puede administrar de forma no invasiva con CPAP para diagnosticar SDRA leve)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la vitamina C.
  • incapacidad para obtener el consentimiento;
  • edad < 18 años;
  • Sin catéter venoso o arterial permanente en pacientes que requieren insulina de una manera que requiere que se controle la glucosa más de dos veces al día (p. infusión continua, escala móvil);
  • presencia de cetoacidosis diabética;
  • más de 48 horas desde que cumplió con los criterios ARDS;
  • paciente o sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo (no excluido si el paciente recibiría toda la atención de apoyo excepto la reanimación cardíaca);
  • embarazo o lactancia,
  • paciente moribundo que no se espera que sobreviva 24 horas;
  • ventilación mecánica domiciliaria (a través de traqueotomía o no invasiva) excepto CPAP/BIPAP utilizada solo para trastornos respiratorios del sueño;
  • O2 domiciliario > 2LPM, excepto con CPAP/BIPAP
  • hemorragia alveolar difusa (vasculitis);
  • enfermedad pulmonar intersticial que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua;
  • Cálculo renal activo
  • No hablan inglés;
  • Tutela del estado (recluso, otro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido ascórbico
200 mg/kg/día repartidos en 4 tomas. Administrado cada 6 horas durante 96 horas
Intervención
Otros nombres:
  • Vitamina C
PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa al 5% en agua
50ml cada 6 horas durante 96 horas
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio modificado en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (mSOFA)
Periodo de tiempo: 96 horas
mSOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor estado.
96 horas
Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 48, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
hasta 168 horas
Proteína trombomodulina en las horas de estudio 0, 48, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Hasta 168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de oxigenación: Presión
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Oxigenación medida por la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2). Las puntuaciones oscilan entre 100 y 300 y los valores más bajos indican peores resultados
Hasta la hora 168
Coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Coagulación medida por Plaquetas por unidad de sangre. Las puntuaciones van desde menos de 20 hasta más de 150. Las puntuaciones más bajas indican peores resultados
Hasta la hora 168
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función cardiovascular medida por la presión arterial media. Las puntuaciones inferiores a 70 mmHg indican peores resultados.
Hasta la hora 168
Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Estado de conciencia medido por la escala de coma de Glasgow, que otorga una puntuación basada en las respuestas oculares, verbales y motoras. Las puntuaciones varían de 3 a 15, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
Hasta la hora 168
Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 48, 96, 168 si todavía estaba intubado en un paciente que recibió ascorbato en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Hasta la hora 168
VE-40 (Ventilación RR x TV/Peso) x (PaCO2/40) en la hora de estudio 0, 48, 96, 168 si aún está intubado, en pacientes con infusión de ascorbato en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Estimación de Shunt
Hasta la hora 168
Puntuaciones mSOFA en las horas 0, 48, 96
Periodo de tiempo: Hasta la hora 96
mSOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor estado.
Hasta la hora 96
Nivel de ascorbato en la hora 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Hasta la hora 168
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Días libres de UCI en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Días sin hospitalización en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Procalcitonina en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Hasta la hora 168
Receptor para puntos finales de glicación avanzada en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Hasta la hora 168
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Hasta la hora 168
Puntuación de oxigenación: Saturación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Oxigenación medida por la relación entre la saturación de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado SpO2/FiO2
Hasta la hora 168
Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función hepática medida por la bilirrubina total. Los niveles normales oscilan entre 0,2 y 1,2. Los niveles superiores a 1,2 indican peores resultados
Hasta la hora 168
Función renal
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función renal medida por Creatinina. Las puntuaciones varían de menos de 1,2 a más de 5,0; las puntuaciones más altas indican peores resultados
Hasta la hora 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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