- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106975
Infusión de vitamina C para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda inducida por sepsis (CITRIS-ALI)
Hipótesis 1A: la infusión de vitamina C atenuará significativamente la insuficiencia orgánica sistémica inducida por la sepsis según lo medido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA),
Hipótesis 1B: la infusión de vitamina C atenuará la lesión pulmonar inducida por sepsis según lo evaluado por el índice de oxigenación y el VE40
Hipótesis 1C: La infusión de vitamina C atenuará biomarcadores de inflamación (Proteína C-Reactiva, Procalcitonina), lesión vascular (Trombomodulina, Angiopoyetina-2), lesión epitelial alveolar (Receptor para Productos de Glicación Avanzada), al mismo tiempo que inducirá la aparición de un estado fibrinolítico ( Inhibidor de la vía del factor tisular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una infección sospechada o comprobada y cumplir con 2 de 4 de los criterios de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) debido a una infección, y estar acompañados de al menos 1 criterio de disfunción orgánica inducida por sepsis, y cumplir con los 5 criterios de Aguda. Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA).
- Infección sospechada o comprobada: (p. ej., tórax, vías urinarias, abdomen, piel, senos paranasales, catéteres venosos centrales y sistema nervioso central, consulte el Apéndice A).
- La presencia de una respuesta inflamatoria sistémica: Definida como: fiebre: >38ºC (cualquier vía) o hipotermia: <36ºC (temperatura central solamente), taquicardia: frecuencia cardíaca > 90 latidos/min o recibir medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o el ritmo estimulado, leucocitosis: >12 000 WBC/µL o leucopenia: <4000 WBC/µL o >10 % formas en banda. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 o ventilación mecánica invasiva.
- La presencia de disfunción orgánica asociada a la sepsis: (cualquiera de los siguientes se cree que se debe a una infección)
- Hipotensión asociada a sepsis (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg o disminución de la PAS > 40 mm Hg no explicada por otras causas o uso de vasopresores para mantener la presión arterial (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopresina)
- Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) u O2 suplementario > 6 LPM.
- Lactato > límites superiores de los resultados normales de laboratorio
- Producción de orina < 0,5 ml/kg/hora durante > dos horas a pesar de la reposición adecuada de líquidos
- Recuento de plaquetas < 100 000 por mcL
- Coagulopatía (INR > 1,5)
- Bilirrubina > 2 mg/dL
- Escala de coma de Glasgow < 11 o una puntuación positiva de CAM en la UCI
- ARDS caracterizado por todos los siguientes criterios
- Lesión pulmonar de inicio agudo, dentro de la semana de un insulto clínico aparente y con progresión de los síntomas respiratorios
- Opacidades bilaterales en las imágenes de tórax no explicadas por otra patología pulmonar (p. derrames pleurales, colapso pulmonar o nódulos)
- Insuficiencia respiratoria no explicada por insuficiencia cardiaca o sobrecarga de volumen
- Cociente PaO2/FiO2 arterial disminuido ≤ 300 mm Hg
- PEEP mínima de 5 cmH2O (se puede administrar de forma no invasiva con CPAP para diagnosticar SDRA leve)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la vitamina C.
- incapacidad para obtener el consentimiento;
- edad < 18 años;
- Sin catéter venoso o arterial permanente en pacientes que requieren insulina de una manera que requiere que se controle la glucosa más de dos veces al día (p. infusión continua, escala móvil);
- presencia de cetoacidosis diabética;
- más de 48 horas desde que cumplió con los criterios ARDS;
- paciente o sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo (no excluido si el paciente recibiría toda la atención de apoyo excepto la reanimación cardíaca);
- embarazo o lactancia,
- paciente moribundo que no se espera que sobreviva 24 horas;
- ventilación mecánica domiciliaria (a través de traqueotomía o no invasiva) excepto CPAP/BIPAP utilizada solo para trastornos respiratorios del sueño;
- O2 domiciliario > 2LPM, excepto con CPAP/BIPAP
- hemorragia alveolar difusa (vasculitis);
- enfermedad pulmonar intersticial que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua;
- Cálculo renal activo
- No hablan inglés;
- Tutela del estado (recluso, otro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido ascórbico
200 mg/kg/día repartidos en 4 tomas.
Administrado cada 6 horas durante 96 horas
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Intervención
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Dextrosa al 5% en agua
50ml cada 6 horas durante 96 horas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio modificado en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (mSOFA)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
mSOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor estado.
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96 horas
|
Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 48, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
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hasta 168 horas
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Proteína trombomodulina en las horas de estudio 0, 48, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
|
Hasta 168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de oxigenación: Presión
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Oxigenación medida por la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2).
Las puntuaciones oscilan entre 100 y 300 y los valores más bajos indican peores resultados
|
Hasta la hora 168
|
Coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Coagulación medida por Plaquetas por unidad de sangre.
Las puntuaciones van desde menos de 20 hasta más de 150.
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados
|
Hasta la hora 168
|
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Función cardiovascular medida por la presión arterial media.
Las puntuaciones inferiores a 70 mmHg indican peores resultados.
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Hasta la hora 168
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Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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Estado de conciencia medido por la escala de coma de Glasgow, que otorga una puntuación basada en las respuestas oculares, verbales y motoras.
Las puntuaciones varían de 3 a 15, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
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Hasta la hora 168
|
Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 48, 96, 168 si todavía estaba intubado en un paciente que recibió ascorbato en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Hasta la hora 168
|
|
VE-40 (Ventilación RR x TV/Peso) x (PaCO2/40) en la hora de estudio 0, 48, 96, 168 si aún está intubado, en pacientes con infusión de ascorbato en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Estimación de Shunt
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Hasta la hora 168
|
Puntuaciones mSOFA en las horas 0, 48, 96
Periodo de tiempo: Hasta la hora 96
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mSOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor estado.
|
Hasta la hora 96
|
Nivel de ascorbato en la hora 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Hasta la hora 168
|
|
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Días libres de UCI en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
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Días sin hospitalización en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Hasta el día 60
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Procalcitonina en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Hasta la hora 168
|
|
Receptor para puntos finales de glicación avanzada en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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Hasta la hora 168
|
|
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 48, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Hasta la hora 168
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Puntuación de oxigenación: Saturación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Oxigenación medida por la relación entre la saturación de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado SpO2/FiO2
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Hasta la hora 168
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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Función hepática medida por la bilirrubina total.
Los niveles normales oscilan entre 0,2 y 1,2.
Los niveles superiores a 1,2 indican peores resultados
|
Hasta la hora 168
|
Función renal
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Función renal medida por Creatinina.
Las puntuaciones varían de menos de 1,2 a más de 5,0; las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
Hasta la hora 168
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Lesiones torácicas
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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