Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini-infuusio sepsiksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion hoitoon (CITRIS-ALI)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Hypoteesi 1A: C-vitamiini-infuusio vähentää merkittävästi sepsiksen aiheuttamaa systeemistä elinten vajaatoimintaa SOFA-pisteillä mitattuna,

Hypoteesi 1B: C-vitamiini-infuusio heikentää sepsiksen aiheuttamaa keuhkovauriota hapetusindeksillä ja VE40:llä arvioituna

Hypoteesi 1C: C-vitamiini-infuusio heikentää tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini), verisuonivaurion (trombomoduliini, angiopoietiini-2), keuhkorakkuloiden epiteelivaurion (Advanced Glycation Products -reseptori) biomarkkereita ja indusoi samalla fibrinolyyttisen tilan ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava epäilty tai todistettu infektio, ja heidän on täytettävä kaksi neljästä infektiosta johtuvan systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) kriteeristä, ja heillä on oltava vähintään yksi sepsiksen aiheuttaman elimen toimintahäiriön kriteeri, ja heidän on täytettävä kaikki viisi akuutin oireen kriteeriä. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Epäilty tai todistettu infektio: (esim. rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja keskushermosto, katso liite A).
  • Systeeminen tulehdusreaktio: Määritelty seuraavasti: kuume: >38 ºC (mikä tahansa reitti) tai hypotermia: <36 ºC (vain ydinlämpötila), takykardia: syke > 90 lyöntiä/min tai lääkkeiden saaminen, jotka hidastavat sykettä tai rytmiä, leukosytoosi: > 12 000 WBC/µL tai leukopenia: < 4 000 WBC/µL tai > 10 % vyöhykemuodot. Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
  • Sepsikseen liittyvä elimen toimintahäiriö: (jokin seuraavista, joiden uskotaan johtuvan infektiosta)
  • Sepsikseen liittyvä hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg tai verenpaineen lasku > 40 mm Hg, jota ei selitetä muista syistä tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen vasopressoreiden käytöstä (epinefriini, norepinefriini, dopamiini =/> 5 mikrog, fenyyliefriini, vasopressiini)
  • Valtimohypoksemia (PaO2/FiO2 < 300) tai ylimääräinen O2 > 6LPM.
  • Laktaatti > normaalien laboratoriotulosten ylärajat
  • Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti yli kahden tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 per mcl
  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Bilirubiini > 2 mg/dl
  • Glasgow Coma Scale < 11 tai positiivinen CAM ICU -pistemäärä
  • ARDS:lle on ominaista kaikki seuraavat kriteerit
  • Akuutisti alkava keuhkovaurio viikon sisällä ilmeisestä kliinisestä vammasta ja hengitystieoireiden eteneminen
  • Rintakehän kuvantamisen kahdenväliset sameat, joita ei selitä muu keuhkosatologia (esim. pleuraeffuusio, keuhkojen kollapsi tai kyhmyt)
  • Hengityksen vajaatoimintaa ei selitetä sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuuden ylikuormituksella
  • Pienentynyt valtimoiden PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mm Hg
  • PEEP vähintään 5 cm H2O (voidaan toimittaa noninvasiivisesti CPAP:n avulla lievän ARDS:n diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia C-vitamiinille
  • kyvyttömyys saada suostumus;
  • ikä < 18 vuotta;
  • Ei kestolaskimo- tai valtimokatetria potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia tavalla, joka vaatii glukoosimittauksen useammin kuin kahdesti päivässä (esim. jatkuva infuusio, liukuva asteikko);
  • diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen;
  • yli 48 tuntia ARDS-kriteerien täyttymisestä;
  • potilas tai korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (ei poissuljettu, jos potilas saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämen elvytystoimen);
  • raskaus tai imetys,
  • kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia;
  • kodin mekaaninen ventilaatio (trakeotomialla tai ei-invasiivisella) paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään vain unen aiheuttamiin häiriöihin;
  • koti O2 > 2LPM, paitsi CPAP/BIPAP
  • diffuusi alveolaarinen verenvuoto (vaskuliitti);
  • interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa;
  • Aktiivinen munuaiskivi
  • Ei englanninkielinen;
  • Osavaltion osasto (vanki, muu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbiinihappo
200 mg/kg/vrk jaettuna 4 annokseen. Annostetaan 6 tunnin välein 96 tunnin ajan
Interventio
Muut nimet:
  • C-vitamiini
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % dekstroosia vedessä
50 ml 6 tunnin välein 96 tunnin ajan
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Change in Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia
mSOFA on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu viiden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
96 tuntia
C-reaktiivinen proteiini tutkimustunneilla 0, 48, 96, 168 plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
jopa 168 tuntia
Trombomoduliiniproteiini tutkimustunneilla 0, 48, 96, 168 plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Jopa 168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetuspisteet: Paine
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Hapetus mitattuna valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen (PaO2/FiO2) suhteella. Pisteet vaihtelevat 100:sta 300:aan, ja pienemmät arvot osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168
Koagulaatio
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Koagulaatio mitattuna verihiutaleina veriyksikköä kohti. Pisteet vaihtelevat alle 20:stä yli 150:een. Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168
Kardiovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Sydän- ja verisuonitoiminta mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella. Alle 70 mmHg pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Jopa tunti 168
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Tajunnan tila mitattuna Glasgow Coma Scale -asteikolla, joka antaa pisteytyksen silmän, sanallisen ja motorisen vasteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 3:sta 15:een, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Jopa tunti 168
Hapetusindeksi (FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine/PaO2) tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168, jos se on edelleen intuboitu askorbaatti-infuusiopotilaalle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Jopa tunti 168
VE-40 (Vent RR x TV/Paino) x (PaCO2/40) tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168, jos se on edelleen intuboituna, askorbaatti-infuusiopotilaalla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Shuntin arvio
Jopa tunti 168
mSOFA-pisteet 0, 48, 96
Aikaikkuna: Jopa tunti 96
mSOFA on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu viiden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Jopa tunti 96
Askorbaattitaso tunnissa 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Jopa tunti 168
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Tehohoitovapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kaikki syykuolleisuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalavapaat päivät päivänä 60
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Päivään 60 asti
Prokalsitoniini tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Jopa tunti 168
Reseptori edistyneille glykaation päätepisteille tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Jopa tunti 168
Kudostekijäreitin estäjä tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Jopa tunti 168
Happenemispisteet: Kyllästys
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Hapetus mitattuna valtimoiden happisaturaation suhteella sisäänhengitetyn hapen SpO2/FiO2-osuuteen
Jopa tunti 168
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Maksan toiminta kokonaisbilirubiinilla mitattuna. Normaalit tasot vaihtelevat välillä 0,2 - 1,2. Yli 1,2 tasot osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Munuaisten toiminta kreatiniinilla mitattuna. Pisteet vaihtelevat alle 1,2:sta yli 5,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

3
Tilaa