- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02106975
C-vitamiini-infuusio sepsiksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion hoitoon (CITRIS-ALI)
Hypoteesi 1A: C-vitamiini-infuusio vähentää merkittävästi sepsiksen aiheuttamaa systeemistä elinten vajaatoimintaa SOFA-pisteillä mitattuna,
Hypoteesi 1B: C-vitamiini-infuusio heikentää sepsiksen aiheuttamaa keuhkovauriota hapetusindeksillä ja VE40:llä arvioituna
Hypoteesi 1C: C-vitamiini-infuusio heikentää tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini), verisuonivaurion (trombomoduliini, angiopoietiini-2), keuhkorakkuloiden epiteelivaurion (Advanced Glycation Products -reseptori) biomarkkereita ja indusoi samalla fibrinolyyttisen tilan ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava epäilty tai todistettu infektio, ja heidän on täytettävä kaksi neljästä infektiosta johtuvan systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) kriteeristä, ja heillä on oltava vähintään yksi sepsiksen aiheuttaman elimen toimintahäiriön kriteeri, ja heidän on täytettävä kaikki viisi akuutin oireen kriteeriä. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Epäilty tai todistettu infektio: (esim. rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja keskushermosto, katso liite A).
- Systeeminen tulehdusreaktio: Määritelty seuraavasti: kuume: >38 ºC (mikä tahansa reitti) tai hypotermia: <36 ºC (vain ydinlämpötila), takykardia: syke > 90 lyöntiä/min tai lääkkeiden saaminen, jotka hidastavat sykettä tai rytmiä, leukosytoosi: > 12 000 WBC/µL tai leukopenia: < 4 000 WBC/µL tai > 10 % vyöhykemuodot. Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
- Sepsikseen liittyvä elimen toimintahäiriö: (jokin seuraavista, joiden uskotaan johtuvan infektiosta)
- Sepsikseen liittyvä hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg tai verenpaineen lasku > 40 mm Hg, jota ei selitetä muista syistä tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen vasopressoreiden käytöstä (epinefriini, norepinefriini, dopamiini =/> 5 mikrog, fenyyliefriini, vasopressiini)
- Valtimohypoksemia (PaO2/FiO2 < 300) tai ylimääräinen O2 > 6LPM.
- Laktaatti > normaalien laboratoriotulosten ylärajat
- Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti yli kahden tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
- Verihiutaleiden määrä < 100 000 per mcl
- Koagulopatia (INR > 1,5)
- Bilirubiini > 2 mg/dl
- Glasgow Coma Scale < 11 tai positiivinen CAM ICU -pistemäärä
- ARDS:lle on ominaista kaikki seuraavat kriteerit
- Akuutisti alkava keuhkovaurio viikon sisällä ilmeisestä kliinisestä vammasta ja hengitystieoireiden eteneminen
- Rintakehän kuvantamisen kahdenväliset sameat, joita ei selitä muu keuhkosatologia (esim. pleuraeffuusio, keuhkojen kollapsi tai kyhmyt)
- Hengityksen vajaatoimintaa ei selitetä sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuuden ylikuormituksella
- Pienentynyt valtimoiden PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mm Hg
- PEEP vähintään 5 cm H2O (voidaan toimittaa noninvasiivisesti CPAP:n avulla lievän ARDS:n diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia C-vitamiinille
- kyvyttömyys saada suostumus;
- ikä < 18 vuotta;
- Ei kestolaskimo- tai valtimokatetria potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia tavalla, joka vaatii glukoosimittauksen useammin kuin kahdesti päivässä (esim. jatkuva infuusio, liukuva asteikko);
- diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen;
- yli 48 tuntia ARDS-kriteerien täyttymisestä;
- potilas tai korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (ei poissuljettu, jos potilas saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämen elvytystoimen);
- raskaus tai imetys,
- kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia;
- kodin mekaaninen ventilaatio (trakeotomialla tai ei-invasiivisella) paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään vain unen aiheuttamiin häiriöihin;
- koti O2 > 2LPM, paitsi CPAP/BIPAP
- diffuusi alveolaarinen verenvuoto (vaskuliitti);
- interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa;
- Aktiivinen munuaiskivi
- Ei englanninkielinen;
- Osavaltion osasto (vanki, muu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbiinihappo
200 mg/kg/vrk jaettuna 4 annokseen.
Annostetaan 6 tunnin välein 96 tunnin ajan
|
Interventio
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % dekstroosia vedessä
50 ml 6 tunnin välein 96 tunnin ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modified Change in Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
mSOFA on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu viiden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
96 tuntia
|
C-reaktiivinen proteiini tutkimustunneilla 0, 48, 96, 168 plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
|
jopa 168 tuntia
|
|
Trombomoduliiniproteiini tutkimustunneilla 0, 48, 96, 168 plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Jopa 168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapetuspisteet: Paine
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Hapetus mitattuna valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen (PaO2/FiO2) suhteella.
Pisteet vaihtelevat 100:sta 300:aan, ja pienemmät arvot osoittavat huonompia tuloksia
|
Jopa tunti 168
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Koagulaatio mitattuna verihiutaleina veriyksikköä kohti.
Pisteet vaihtelevat alle 20:stä yli 150:een.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Jopa tunti 168
|
Kardiovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Sydän- ja verisuonitoiminta mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella.
Alle 70 mmHg pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa tunti 168
|
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Tajunnan tila mitattuna Glasgow Coma Scale -asteikolla, joka antaa pisteytyksen silmän, sanallisen ja motorisen vasteen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 3:sta 15:een, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jopa tunti 168
|
Hapetusindeksi (FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine/PaO2) tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168, jos se on edelleen intuboitu askorbaatti-infuusiopotilaalle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Jopa tunti 168
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Paino) x (PaCO2/40) tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168, jos se on edelleen intuboituna, askorbaatti-infuusiopotilaalla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Shuntin arvio
|
Jopa tunti 168
|
mSOFA-pisteet 0, 48, 96
Aikaikkuna: Jopa tunti 96
|
mSOFA on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu viiden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
Jopa tunti 96
|
Askorbaattitaso tunnissa 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Jopa tunti 168
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Tehohoitovapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Kaikki syykuolleisuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Sairaalavapaat päivät päivänä 60
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
Prokalsitoniini tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Jopa tunti 168
|
|
Reseptori edistyneille glykaation päätepisteille tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Jopa tunti 168
|
|
Kudostekijäreitin estäjä tutkimustunnilla 0, 48, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Jopa tunti 168
|
|
Happenemispisteet: Kyllästys
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Hapetus mitattuna valtimoiden happisaturaation suhteella sisäänhengitetyn hapen SpO2/FiO2-osuuteen
|
Jopa tunti 168
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Maksan toiminta kokonaisbilirubiinilla mitattuna.
Normaalit tasot vaihtelevat välillä 0,2 - 1,2.
Yli 1,2 tasot osoittavat huonompia tuloksia
|
Jopa tunti 168
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
|
Munuaisten toiminta kreatiniinilla mitattuna.
Pisteet vaihtelevat alle 1,2:sta yli 5,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Jopa tunti 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Rintakehän vammat
- Sepsis
- Toxemia
- Haavat ja vammat
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia