维生素 C 输注治疗败血症引起的急性肺损伤 (CITRIS-ALI)
2019年10月14日 更新者：Virginia Commonwealth University
假设 1A：根据序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分测量，维生素 C 输注将显着减轻败血症引起的全身器官衰竭，
假设 1B：根据氧合指数和 VE40 评估，维生素 C 输注将减轻败血症引起的肺损伤
假设 1C：维生素 C 输注会减弱炎症生物标志物（C-反应蛋白、降钙素原）、血管损伤（血栓调节蛋白、血管生成素-2）、肺泡上皮损伤（晚期糖基化产物受体），同时诱导纤维蛋白溶解状态的发生（组织因子通路抑制剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- The Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须疑似或证实感染，并满足 4 项因感染引起的全身炎症反应 (SIRS) 标准中的 2 项，并伴有至少 1 项败血症引起的器官功能障碍标准，并满足所有 5 项急性感染标准呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
- 疑似或证实的感染：（例如，胸部、泌尿道、腹部、皮肤、鼻窦、中央静脉导管和中枢神经系统，见附录 A）。
- 全身炎症反应的存在：定义为：发烧：>38ºC（任何途径）或体温过低：<36ºC（仅核心温度），心动过速：心率 > 90 次/分钟或接受减慢心率或起搏节律的药物，白细胞增多：>12,000 WBC/µL 或白细胞减少：<4,000 WBC/µL 或 >10% 条带形式。 呼吸频率 > 20 次/分钟或 PaCO2 < 32 或有创机械通气。
- 脓毒症相关器官功能障碍的存在：（以下任何一项被认为是由于感染引起的）
- 脓毒症相关性低血压（收缩压 (SBP) < 90 mm Hg 或 SBP 降低 > 40 mm Hg，原因不明或使用血管加压药支持血压（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 =/> 5mcg、去氧肾上腺素、血管加压素）
- 动脉低氧血症 (PaO2/FiO2 < 300) 或补充 O2 > 6LPM。
- 乳酸 > 正常实验室结果的上限
- 尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时，持续 > 两小时，尽管进行了充分的液体复苏
- 血小板计数 < 100,000/mcL
- 凝血障碍（INR > 1.5）
- 胆红素 > 2 毫克/分升
- 格拉斯哥昏迷量表 < 11 或 CAM ICU 评分呈阳性
- 具有以下所有标准的 ARDS
- 急性发作的肺损伤，在明显的临床损伤后 1 周内并伴有呼吸道症状的进展
- 胸部影像学上的双侧混浊不能用其他肺部病理学解释（例如 胸腔积液、肺萎陷或结节）
- 无法用心力衰竭或容量超负荷解释的呼吸衰竭
- 降低的动脉 PaO2/FiO2 比率 ≤ 300 mm Hg
- 最小 PEEP 为 5 cmH2O（可通过 CPAP 无创输送以诊断轻度 ARDS
排除标准：
- 已知对维生素 C 过敏
- 无法获得同意；
- 年龄 < 18 岁；
- 需要每天检查葡萄糖两次以上（例如 持续输注，滑动比例）；
- 糖尿病酮症酸中毒的存在;
- 满足 ARDS 标准后超过 48 小时；
- 患者或代理人或医生未承诺全力支持（如果患者将接受除心脏复苏之外的所有支持性护理，则不排除）；
- 怀孕或哺乳，
- 垂死的病人预计无法存活 24 小时；
- 家庭机械通气（通过气管切开术或无创），CPAP/BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸障碍；
- home O2 > 2LPM，CPAP/BIPAP 除外
- 弥漫性肺泡出血（血管炎）；
- 需要连续家庭氧疗的间质性肺病；
- 活动性肾结石
- 不会说英语；
- 国家病房（囚犯，其他）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：抗坏血酸
200mg/kg/天，分 4 次服用。
每 6 小时给药一次，持续 96 小时
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干涉
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：5% 葡萄糖水溶液
每 6 小时 50 毫升，持续 96 小时
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (mSOFA) 评分的改良变化
大体时间：96小时
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mSOFA 是基于五种不同生物系统患者状态的单一评分：呼吸系统、心血管系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。
分数范围从 0 到 20，分数越高表示状态越差。
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96小时
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与安慰剂相比，第 0、48、96、168 学习时间的 C 反应蛋白
大体时间：长达 168 小时
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长达 168 小时
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与安慰剂相比，研究时间 0、48、96、168 时的凝血调节蛋白
大体时间：长达 168 小时
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长达 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合评分：压力
大体时间：最多 168 小时
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通过动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 的比率来测量氧合。
分数范围从 100 到 300，值越低表示结果越差
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最多 168 小时
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凝血
大体时间：最多 168 小时
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通过每单位血液的血小板来测量凝血。
分数从低于 20 分到高于 150 分不等。
较低的分数表示较差的结果
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最多 168 小时
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心血管功能
大体时间：最多 168 小时
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通过平均动脉压测量的心血管功能。
分数低于 70 mmHg 表示结果较差。
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最多 168 小时
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意识状态
大体时间：最多 168 小时
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意识状态由格拉斯哥昏迷量表衡量，该量表根据眼睛、语言和运动反应给出分数。
分数范围从 3 到 15，分数越低表示结果越差
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最多 168 小时
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氧合指数（FiO2 x 平均气道压力/PaO2）在研究时间 0、48、96、168 时，如果抗坏血酸输注患者仍然插管，与安慰剂相比。
大体时间：最多 168 小时
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最多 168 小时
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VE-40（Vent RR x TV/Weight）x (PaCO2/40) 在研究时间 0、48、96、168 时，如果仍然插管，输注抗坏血酸的患者与安慰剂相比
大体时间：最多 168 小时
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分流估计
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最多 168 小时
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第 0、48、96 小时的 mSOFA 分数
大体时间：最多 96 小时
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mSOFA 是基于五种不同生物系统患者状态的单一评分：呼吸系统、心血管系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。
分数范围从 0 到 20，分数越高表示状态越差。
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最多 96 小时
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第 0、48、96、168 小时的抗坏血酸水平
大体时间：最多 168 小时
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最多 168 小时
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无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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第 28 天无 ICU 天数
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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第 28 天的全因死亡率
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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第 60 天的无住院天数
大体时间：直到第 60 天
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直到第 60 天
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学习时间 0、48、96、168 时的降钙素原
大体时间：最多 168 小时
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最多 168 小时
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研究时间 0、48、96、168 的高级糖基化终点受体
大体时间：最多 168 小时
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最多 168 小时
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研究时间 0、48、96、168 时的组织因子通路抑制剂
大体时间：最多 168 小时
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最多 168 小时
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氧合评分：饱和度
大体时间：最多 168 小时
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通过动脉血氧饱和度与吸入氧分率 SpO2/FiO2 的比值测量氧合
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最多 168 小时
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肝功能
大体时间：最多 168 小时
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通过总胆红素测量的肝功能。
正常水平范围为 0.2 - 1.2。
大于 1.2 的水平表示更差的结果
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最多 168 小时
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肾功能
大体时间：最多 168 小时
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通过肌酐测量的肾功能。
分数范围从小于 1.2 到大于 5.0，分数越高表示结果越差
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最多 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alpha B. Fowler, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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