- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106975
Infusione di vitamina C per il trattamento della lesione polmonare acuta indotta da sepsi (CITRIS-ALI)
Ipotesi 1A: l'infusione di vitamina C attenuerà significativamente l'insufficienza d'organo sistemica indotta dalla sepsi misurata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment),
Ipotesi 1B: l'infusione di vitamina C attenuerà il danno polmonare indotto dalla sepsi come valutato dall'indice di ossigenazione e dal VE40
Ipotesi 1C: l'infusione di vitamina C attenuerà i biomarcatori di infiammazione (proteina C-reattiva, procalcitonina), danno vascolare (trombomodulina, angiopoietina-2), danno epiteliale alveolare (recettore per prodotti di glicazione avanzata), mentre induce l'insorgenza di uno stato fibrinolitico ( inibitore della via del fattore tissutale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'infezione sospetta o comprovata e soddisfare 2 dei 4 criteri per la risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dovuta a infezione ed essere accompagnati da almeno 1 criterio per la disfunzione d'organo indotta da sepsi e soddisfare tutti e 5 i criteri per la Sindrome da distress respiratorio (ARDS).
- Infezione sospetta o comprovata: (ad es. torace, tratto urinario, addome, pelle, seni paranasali, cateteri venosi centrali e sistema nervoso centrale, vedere Appendice A).
- La presenza di una risposta infiammatoria sistemica: Definita come: febbre: >38ºC (qualsiasi via) o ipotermia: <36ºC (solo temperatura centrale), tachicardia: frequenza cardiaca > 90 battiti/min o assunzione di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o il ritmo stimolato, leucocitosi: >12.000 leucociti/µL o leucopenia: <4.000 leucociti/µL o forme a banda >10%. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 o ventilazione meccanica invasiva.
- La presenza di disfunzione d'organo associata a sepsi: (qualsiasi dei seguenti si pensa sia dovuto a infezione)
- Ipotensione associata a sepsi (pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg o diminuzione della PAS > 40 mm Hg non spiegata da altre cause o uso di vasopressori per il supporto della pressione arteriosa (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopressina)
- Ipossiemia arteriosa (PaO2/FiO2 < 300) o O2 supplementare > 6 LPM.
- Lattato > limiti superiori dei normali risultati di laboratorio
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per > due ore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
- Conta piastrinica < 100.000 per mcL
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Bilirubina > 2 mg/dL
- Glasgow Coma Scale <11 o un punteggio CAM ICU positivo
- ARDS caratterizzata da tutti i seguenti criteri
- Danno polmonare di esordio acuto, entro 1 settimana da un apparente insulto clinico e con progressione dei sintomi respiratori
- Opacità bilaterali all'imaging del torace non spiegate da altra patologia polmonare (ad es. versamenti pleurici, collasso polmonare o noduli)
- Insufficienza respiratoria non spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di volume
- Diminuzione del rapporto arterioso PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
- PEEP minima di 5 cmH2O (può essere erogata in modo non invasivo con CPAP per diagnosticare ARDS lieve
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla vitamina C
- impossibilità di ottenere il consenso;
- età < 18 anni;
- Nessun catetere venoso o arterioso a permanenza nei pazienti che necessitano di insulina in modo tale da richiedere il controllo del glucosio più di due volte al giorno (ad es. infusione continua, scala mobile);
- presenza di chetoacidosi diabetica;
- più di 48 ore dal raggiungimento dei criteri ARDS;
- paziente o surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (non escluso se il paziente ricevesse tutte le cure di supporto ad eccezione della rianimazione cardiaca);
- gravidanza o allattamento,
- paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore;
- ventilazione meccanica domiciliare (tracheotomica o non invasiva) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata solo per i disturbi respiratori del sonno;
- home O2 > 2 LPM, eccetto con CPAP/BIPAP
- emorragia alveolare diffusa (vasculite);
- malattia polmonare interstiziale che richiede ossigenoterapia domiciliare continua;
- Calcolo renale attivo
- Non di lingua inglese;
- Ward of the state (detenuto, altro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acido ascorbico
200 mg/kg/giorno suddivisi in 4 dosi.
Somministrato ogni 6 ore per 96 ore
|
Intervento
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 5% destrosio in acqua
50 ml ogni 6 ore per 96 ore
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione modificata del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (mSOFA).
Lasso di tempo: 96 ore
|
mSOFA è un singolo punteggio basato sullo stato del paziente di cinque diversi sistemi biologici: respiratorio, cardiovascolare, della coagulazione, renale e neurologico.
I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti indicati peggiori condizioni.
|
96 ore
|
|
Proteina C-reattiva alle ore di studio 0, 48, 96, 168 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 168 ore
|
fino a 168 ore
|
|
|
Proteina della trombomodulina alle ore di studio 0, 48, 96, 168 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
|
Fino a 168 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di ossigenazione: pressione
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Ossigenazione come misura del rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
I punteggi vanno da 100 a 300 con valori più bassi che indicano risultati peggiori
|
Fino all'ora 168
|
|
Coagulazione
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Coagulazione misurata in piastrine per unità di sangue.
I punteggi vanno da meno di 20 a più di 150.
I punteggi più bassi indicano risultati peggiori
|
Fino all'ora 168
|
|
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Funzione cardiovascolare misurata dalla pressione arteriosa media.
Punteggi inferiori a 70 mmHg indicano esiti peggiori.
|
Fino all'ora 168
|
|
Stato di coscienza
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Stato di coscienza come misura della Glasgow Coma Scale che fornisce un punteggio basato sulle risposte visive, verbali e motorie.
I punteggi vanno da 3 a 15 con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore
|
Fino all'ora 168
|
|
Indice di ossigenazione (FiO2 x pressione media delle vie aeree/PaO2) all'ora dello studio 0, 48, 96, 168 se ancora intubato nel paziente infuso con ascorbato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Fino all'ora 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Peso) x (PaCO2/40) all'ora dello studio 0, 48, 96, 168 se ancora intubato, nel paziente infuso con ascorbato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Stima di Shunt
|
Fino all'ora 168
|
|
Punteggi mSOFA alle ore 0, 48, 96
Lasso di tempo: Fino all'ora 96
|
mSOFA è un singolo punteggio basato sullo stato del paziente di cinque diversi sistemi biologici: respiratorio, cardiovascolare, della coagulazione, renale e neurologico.
I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti indicati peggiori condizioni.
|
Fino all'ora 96
|
|
Livello di ascorbato all'ora 0, 48, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Fino all'ora 168
|
|
|
Ventilatore libero da giorni a giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
|
Giornate senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
|
Tutte causano mortalità fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
|
Giorni senza ospedale al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Fino al giorno 60
|
|
|
Procalcitonina all'ora di studio 0, 48, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Fino all'ora 168
|
|
|
Recettore per endpoint di glicazione avanzata all'ora di studio 0, 48, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Fino all'ora 168
|
|
|
Inibitore della via del fattore tissutale all'ora di studio 0, 48, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Fino all'ora 168
|
|
|
Punteggio di ossigenazione: saturazione
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Ossigenazione come misura del rapporto tra saturazione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato SpO2/FiO2
|
Fino all'ora 168
|
|
Funzione epatica
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Funzionalità epatica misurata dalla bilirubina totale.
I livelli normali vanno da 0,2 a 1,2.
Livelli superiori a 1,2 indicano esiti peggiori
|
Fino all'ora 168
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
|
Funzionalità renale misurata dalla creatinina.
I punteggi vanno da meno di 1,2 a più di 5,0 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
|
Fino all'ora 168
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Lesioni toraciche
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido ascorbico
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
-
Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
AbbVieReclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDACStati Uniti, Australia, Israele, Giappone, Taiwan
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito