Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C-infusie voor behandeling bij sepsis-geïnduceerd acuut longletsel (CITRIS-ALI)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Hypothese 1A: Vitamine C-infusie zal sepsis-geïnduceerd systemisch orgaanfalen aanzienlijk verminderen, zoals gemeten met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score,

Hypothese 1B: Vitamine C-infusie zal sepsis-geïnduceerde longbeschadiging verzwakken zoals beoordeeld door de oxygenatie-index en de VE40

Hypothese 1C: Vitamine C-infusie zal biomarkers van ontsteking (C-reactief proteïne, procalcitonine), vasculair letsel (trombomoduline, angiopoëtine-2), alveolair epitheelletsel (receptor voor geavanceerde glycatieproducten) verminderen, terwijl het begin van een fibrinolytische toestand wordt veroorzaakt ( Weefselfactor Pathway-remmer).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een vermoedelijke of bewezen infectie hebben en voldoen aan 2 van de 4 criteria voor systemische inflammatoire respons (SIRS) als gevolg van infectie, en vergezeld gaan van ten minste 1 criterium voor sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie, en voldoen aan alle 5 criteria voor acuut Ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
  • Vermoedelijke of bewezen infectie: (bijv. thorax, urinewegen, buik, huid, sinussen, centraal veneuze katheters en centraal zenuwstelsel, zie bijlage A).
  • De aanwezigheid van een systemische ontstekingsreactie: Gedefinieerd als: koorts: >38°C (elke route) of hypothermie: <36°C (alleen kerntemperatuur), tachycardie: hartslag > 90 slagen/min of het ontvangen van medicijnen die de hartslag of het gestimuleerde ritme vertragen, leukocytose: >12.000 WBC/µL of leukopenie: <4.000 WBC/µL of >10% bandvormen. Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 of invasieve mechanische ventilatie.
  • De aanwezigheid van met sepsis geassocieerde orgaandisfunctie: (waarvan wordt gedacht dat een van de volgende het gevolg is van een infectie)
  • Sepsis-geassocieerde hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg of een SBP-daling > 40 mm Hg onverklaard door andere oorzaken of gebruik van vasopressoren ter ondersteuning van de bloeddruk (epinefrine, norepinefrine, dopamine =/> 5mcg, fenylefrine, vasopressine)
  • Arteriële hypoxemie (PaO2/FiO2 < 300) of aanvullende O2 > 6LPM.
  • Lactaat > bovengrens van normale laboratoriumresultaten
  • Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > twee uur ondanks adequate vochttoediening
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 per mcL
  • Coagulopathie (INR > 1,5)
  • Bilirubine > 2 mg/dL
  • Glasgow Coma Scale < 11 of een positieve CAM ICU-score
  • ARDS gekenmerkt door alle volgende criteria
  • Longbeschadiging met acuut begin, binnen 1 week na een duidelijk klinisch letsel en met progressie van ademhalingssymptomen
  • Bilaterale opaciteit op thoraxbeeldvorming die niet verklaard kan worden door andere longpathologie (bijv. pleurale effusies, longcollaps of knobbeltjes)
  • Ademhalingsfalen wordt niet verklaard door hartfalen of volumeoverbelasting
  • Verlaagde arteriële PaO2/FiO2-verhouding ≤ 300 mm Hg
  • Minimale PEEP van 5 cmH2O (kan niet-invasief worden toegediend met CPAP om milde ARDS te diagnosticeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor vitamine C
  • onvermogen om toestemming te verkrijgen;
  • leeftijd < 18 jaar;
  • Geen veneuze of arteriële verblijfskatheter bij patiënten die insuline nodig hebben op een manier waarbij de glucosespiegel meer dan tweemaal per dag moet worden gecontroleerd (bijv. continue infusie, glijdende schaal);
  • aanwezigheid van diabetische ketoacidose;
  • meer dan 48 uur sinds het voldoen aan de ARDS-criteria;
  • patiënt of surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning (niet uitgesloten als de patiënt alle ondersteunende zorg zou krijgen behalve hartreanimatie);
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur overleven;
  • mechanische beademing thuis (via tracheotomie of niet-invasief) behalve CPAP/BIPAP die alleen wordt gebruikt voor slaapstoornissen bij het ademen;
  • home O2 > 2LPM, behalve bij CPAP/BIPAP
  • diffuse alveolaire bloeding (vasculitis);
  • interstitiële longziekte die continue zuurstoftherapie thuis vereist;
  • Actieve niersteen
  • Niet Engels sprekend;
  • Afdeling van de staat (gevangene, andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ascorbinezuur
200mg/kg/dag verdeeld over 4 doseringen. Toegediend om de 6 uur gedurende 96 uur
Interventie
Andere namen:
  • Vitamine C
PLACEBO_COMPARATOR: 5% Druivensuiker in Water
50 ml om de 6 uur gedurende 96 uur
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde verandering in Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score
Tijdsspanne: 96 uur
mSOFA is een enkele score op basis van de patiëntstatus van vijf verschillende biologische systemen: respiratoir, cardiovasculair, coagulatie, renaal en neurologisch. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een slechtere status.
96 uur
C-reactieve proteïne tijdens onderzoeksuren 0, 48, 96, 168 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 168 uur
tot 168 uur
Trombomoduline-eiwit tijdens onderzoeksuren 0, 48, 96, 168 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Tot 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatiescore: druk
Tijdsspanne: Tot uur 168
Oxygenatie als maatstaf voor de verhouding van de partiële arteriële zuurstofdruk tot fractioneel ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2). Scores variëren van 100 tot 300, waarbij lagere waarden duiden op slechtere resultaten
Tot uur 168
Coagulatie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Coagulatie zoals gemeten door bloedplaatjes per eenheid bloed. Scores variëren van minder dan 20 tot meer dan 150. Lagere scores duiden op slechtere resultaten
Tot uur 168
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Cardiovasculaire functie zoals gemeten door gemiddelde arteriële druk. Scores van minder dan 70 mmHg wijzen op slechtere resultaten.
Tot uur 168
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: Tot uur 168
Bewustzijnstoestand gemeten door de Glasgow Coma Scale die een score geeft op basis van oog-, verbale en motorische reacties. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven
Tot uur 168
Oxygenatie-index (FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk/PaO2) tijdens studieuur 0, 48, 96, 168 indien nog geïntubeerd bij patiënt met ascorbaatinfusie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tot uur 168
Tot uur 168
VE-40 (Vent RR x TV/gewicht) x (PaCO2/40) op onderzoeksuur 0, 48, 96, 168 indien nog geïntubeerd, bij patiënt met ascorbaatinfusie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot uur 168
Schatting van de shunt
Tot uur 168
mSOFA scoort op uur 0, 48, 96
Tijdsspanne: Tot uur 96
mSOFA is een enkele score op basis van de patiëntstatus van vijf verschillende biologische systemen: respiratoir, cardiovasculair, coagulatie, renaal en neurologisch. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een slechtere status.
Tot uur 96
Ascorbaatniveau op uur 0, 48, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Tot uur 168
Ventilatorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
IC-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Sterfte door alle oorzaken tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Ziekenhuisvrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60
Procalcitonine tijdens studieuur 0, 48, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Tot uur 168
Receptor voor geavanceerde glycatie-eindpunten op onderzoeksuur 0, 48, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Tot uur 168
Weefselfactor-routeremmer op studieuur 0, 48, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Tot uur 168
Oxygenatiescore: verzadiging
Tijdsspanne: Tot uur 168
Oxygenatie als maatstaf van de verhouding van arteriële zuurstofverzadiging tot fractie ingeademde zuurstof SpO2/FiO2
Tot uur 168
Lever functie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Leverfunctie zoals gemeten door Totaal Bilirubine. Normale niveaus variëren van 0,2 - 1,2. Niveaus hoger dan 1,2 duiden op slechtere resultaten
Tot uur 168
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Nierfunctie zoals gemeten door creatinine. Scores variëren van minder dan 1,2 tot meer dan 5,0, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten
Tot uur 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Abonneren