- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106975
Vitamin C-infusjon for behandling ved sepsis-indusert akutt lungeskade (CITRIS-ALI)
Hypotese 1A: Vitamin C-infusjon vil signifikant svekke sepsis-indusert systemisk organsvikt målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score,
Hypotese 1B: Vitamin C-infusjon vil dempe sepsis-indusert lungeskade, vurdert av oksygeneringsindeksen og VE40
Hypotese 1C: Vitamin C-infusjon vil dempe biomarkører for betennelse (C-reaktivt protein, prokalsitonin), vaskulær skade (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolær epitelskade (reseptor for avanserte glykasjonsprodukter), samtidig som det induserer utbruddet av en fibrinolytisk tilstand ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha mistenkt eller påvist infeksjon, og oppfylle 2 av 4 av kriteriene for systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grunn av infeksjon, og være ledsaget av minst 1 kriterium for sepsis-indusert organdysfunksjon, og oppfylle alle 5 kriteriene for akutt Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Mistenkt eller påvist infeksjon: (f.eks. thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og sentralnervesystemet, se vedlegg A).
- Tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk respons: Definert som: feber: >38ºC (hvilken som helst rute) eller hypotermi: <36ºC (kun kjernetemperatur), takykardi: hjertefrekvens > 90 slag/min eller mottak av medisiner som senker hjertefrekvensen eller temporytme, leukocytose: >12 000 WBC/µL eller leukopeni: <4 000 WBC/µL eller >10 % båndformer. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilasjon.
- Tilstedeværelsen av sepsis-assosiert organdysfunksjon: (noen av følgende antas å skyldes infeksjon)
- Sepsisassosiert hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-reduksjon > 40 mm Hg uforklarlig av andre årsaker eller bruk av vasopressorer for blodtrykksstøtte (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopressin)
- Arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300) eller tilleggs O2 > 6LPM.
- Laktat > øvre grenser for normale laboratorieresultater
- Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i > to timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Blodplateantall < 100 000 per mcL
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dL
- Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-score
- ARDS preget av alle følgende kriterier
- Lungeskade med akutt debut, innen 1 uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse og med progresjon av luftveissymptomer
- Bilaterale opasiteter på brystavbildning som ikke er forklart av annen lungepatologi (f. pleural effusjoner, lungekollaps eller knuter)
- Respirasjonssvikt kan ikke forklares med hjertesvikt eller volumoverbelastning
- Redusert arterielt PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg
- Minimum PEEP på 5 cmH2O (kan leveres ikke-invasivt med CPAP for å diagnostisere mild ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot vitamin C
- manglende evne til å innhente samtykke;
- alder < 18 år;
- Ingen inneliggende vene- eller arteriekateter hos pasienter som trenger insulin på en måte som krever at glukose sjekkes mer enn to ganger daglig (f. kontinuerlig infusjon, glidende skala);
- tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose;
- mer enn 48 timer siden oppfyllelse av ARDS-kriteriene;
- pasient eller surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (ikke utelukket hvis pasienten vil motta all støttende behandling bortsett fra hjerte-gjenopplivning);
- graviditet eller amming,
- døende pasient som ikke forventes å overleve 24 timer;
- mekanisk ventilasjon i hjemmet (via trakeotomi eller ikke-invasiv) bortsett fra CPAP/BIPAP som kun brukes ved søvnforstyrrelser i pusting;
- hjemme O2 > 2LPM, bortsett fra med CPAP/BIPAP
- diffus alveolær blødning (vaskulitt);
- interstitiell lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme;
- Aktiv nyrestein
- Ikke engelsktalende;
- Statens avdeling (innsatt, annen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsyre
200mg/kg/dag fordelt på 4 doser.
Administrert hver 6. time i 96 timer
|
Innblanding
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dekstrose i vann
50 ml hver 6. time i 96 timer
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert endring i sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA)-poengsum
Tidsramme: 96 timer
|
mSOFA er en enkelt poengsum basert på pasientstatus for fem forskjellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske.
Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum indikerer dårligere status.
|
96 timer
|
|
C-reaktivt protein ved studietimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 168 timer
|
opptil 168 timer
|
|
|
Trombomodulinprotein ved studietimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 168 timer
|
Opptil 168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenpoengsum: Trykk
Tidsramme: Opp til time 168
|
Oksygenering som mål ved forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2).
Poeng varierer fra 100 til 300 med lavere verdier som indikerer flere dårligere utfall
|
Opp til time 168
|
|
Koagulasjon
Tidsramme: Opp til time 168
|
Koagulasjon målt ved blodplater per enhet blod.
Poengsummen varierer fra mindre enn 20 til mer enn 150.
Lavere score indikerer dårligere resultater
|
Opp til time 168
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Opp til time 168
|
Kardiovaskulær funksjon målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk.
Poeng mindre enn 70 mmHg indikerer dårligere utfall.
|
Opp til time 168
|
|
Bevissthetstilstand
Tidsramme: Opp til time 168
|
Bevissthetstilstand som mål ved Glasgow Coma Scale som gir en poengsum basert på øye-, verbale og motoriske responser.
Poengsummen varierer fra 3 til 15 med lavere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Opp til time 168
|
|
Oksygeneringsindeks (FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk/PaO2) ved studietime 0, 48, 96, 168 hvis fortsatt intubert i askorbatinfundert pasient sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Opp til time 168
|
Opp til time 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) ved studietime 0, 48, 96, 168 hvis fortsatt intubert, hos askorbatinfundert pasient sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opp til time 168
|
Estimat av Shunt
|
Opp til time 168
|
|
mSOFA-score på timene 0, 48, 96
Tidsramme: Opptil time 96
|
mSOFA er en enkelt poengsum basert på pasientstatus for fem forskjellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske.
Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum indikerer dårligere status.
|
Opptil time 96
|
|
Askorbatnivå ved time 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
|
Opp til time 168
|
|
|
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
ICU-frie dager på dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Alle forårsaker dødelighet til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Sykehusfrie dager på dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Frem til dag 60
|
|
|
Procalcitonin ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
|
Opp til time 168
|
|
|
Reseptor for avanserte glykeringsendepunkter ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
|
Opp til time 168
|
|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
|
Opp til time 168
|
|
|
Oksygenpoengsum: Metning
Tidsramme: Opp til time 168
|
Oksygenering som mål ved forholdet mellom arteriell oksygenmetning og fraksjon av innåndet oksygen SpO2/FiO2
|
Opp til time 168
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
|
Leverfunksjon målt ved Total Bilirubin.
Normale nivåer varierer fra 0,2 - 1,2.
Nivåer høyere enn 1,2 indikerer dårligere utfall
|
Opp til time 168
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
|
Nyrefunksjon målt med kreatinin.
Poengsummen varierer fra mindre enn 1,2 til høyere enn 5,0 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
|
Opp til time 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Thoracale skader
- Sepsis
- Toxemia
- Sår og skader
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
University of TaipeiFullførtTrening | Supplement | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Taiwan
-
Medipol UniversityFullførtForstoppelse | ElektroterapiTyrkia (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Jia XiuThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk søvnløshetKina
-
Northwestern UniversityAvsluttetGastropareseForente stater
-
Okan UniversityFullført
-
Roy E. Weiss, M.D.TilgjengeligMct8 (Slc16A2)-spesifikk mangel på skjoldbruskhormoncelletransportørForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskadeKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland