- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106975
Vitamin C-infusion för behandling av sepsis-inducerad akut lungskada (CITRIS-ALI)
Hypotes 1A: Vitamin C-infusion kommer avsevärt att dämpa sepsisinducerad systemisk organsvikt, mätt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng,
Hypotes 1B: Vitamin C-infusion kommer att dämpa sepsisinducerad lungskada enligt bedömning av syresättningsindex och VE40
Hypotes 1C: Vitamin C-infusion kommer att dämpa biomarkörer för inflammation (C-reaktivt protein, prokalcitonin), kärlskada (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolär epitelskada (receptor för avancerade glykationsprodukter), samtidigt som det inducerar uppkomsten av ett fibrinolytiskt tillstånd ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha misstänkt eller bevisad infektion och uppfylla 2 av 4 av kriterierna för systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grund av infektion, och åtföljas av minst 1 kriterium för sepsis-inducerad organdysfunktion, och uppfylla alla 5 kriterierna för akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Misstänkt eller bevisad infektion: (t.ex. bröstkorg, urinvägar, buk, hud, bihålor, centrala venkatetrar och centrala nervsystemet, se bilaga A).
- Förekomsten av ett systemiskt inflammatoriskt svar: Definierat som: feber: >38ºC (valfri väg) eller hypotermi: <36ºC (endast kärntemperatur), takykardi: hjärtfrekvens > 90 slag/min eller mottagande av mediciner som saktar ner hjärtfrekvensen eller temporär rytm, leukocytos: >12 000 WBC/µL eller leukopeni: <4 000 WBC/µL eller >10 % bandformer. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilation.
- Förekomsten av sepsis associerad organdysfunktion: (något av följande tros bero på infektion)
- Sepsis associerad hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-minskning > 40 mm Hg oförklarad av andra orsaker eller användning av vasopressorer för blodtrycksstöd (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopressin)
- Arteriell hypoxemi (PaO2/FiO2 < 300) eller kompletterande O2 > 6LPM.
- Laktat > övre gränser för normala laboratorieresultat
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i > två timmar trots adekvat vätskeupplivning
- Trombocytantal < 100 000 per mcL
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dL
- Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-poäng
- ARDS kännetecknas av alla följande kriterier
- Lungskada med akut debut, inom 1 vecka efter en uppenbar klinisk förolämpning och med progression av andningssymtom
- Bilaterala opaciteter på bröstkorg som inte förklaras av annan lungpatologi (t.ex. pleurautgjutning, lungkollaps eller knölar)
- Andningssvikt förklaras inte av hjärtsvikt eller volymöverbelastning
- Minskat arteriellt PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mm Hg
- Minsta PEEP på 5 cmH2O (kan ges icke-invasivt med CPAP för att diagnostisera mild ARDS
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot C-vitamin
- oförmåga att få samtycke;
- ålder < 18 år;
- Ingen inneboende venös eller arteriell kateter hos patienter som behöver insulin på ett sätt som kräver att glukos kontrolleras mer än två gånger dagligen (t. kontinuerlig infusion, glidande skala);
- förekomst av diabetisk ketoacidos;
- mer än 48 timmar sedan uppfyllandet av ARDS-kriterierna;
- patient eller surrogat eller läkare som inte har åtagit sig att få fullt stöd (inte uteslutet om patienten skulle få all stödjande vård förutom hjärträddning);
- graviditet eller amning,
- döende patient förväntas inte överleva 24 timmar;
- mekanisk ventilation i hemmet (via trakeotomi eller icke-invasiv) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnstörning av andning;
- hem O2 > 2LPM, förutom med CPAP/BIPAP
- diffus alveolär blödning (vaskulit);
- interstitiell lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet;
- Aktiv njursten
- Icke engelsktalande;
- Statens avdelning (fånge, annan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsyra
200 mg/kg/dag fördelat på 4 doser.
Administreras var 6:e timme i 96 timmar
|
Intervention
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextros i vatten
50 ml var 6:e timme i 96 timmar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad ändring i sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng
Tidsram: 96 timmar
|
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
|
96 timmar
|
|
C-reaktivt protein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: upp till 168 timmar
|
upp till 168 timmar
|
|
|
Trombomodulinprotein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 168 timmar
|
Upp till 168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygenation Poäng: Tryck
Tidsram: Upp till timme 168
|
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2).
Poäng varierar från 100 till 300 med lägre värden som indikerar fler sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Koagulering
Tidsram: Upp till timme 168
|
Koagulering mätt med blodplättar per enhet blod.
Poäng varierar från mindre än 20 till mer än 150.
Lägre poäng tyder på sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Kardiovaskulär funktion mätt med medelartärtryck.
Poäng mindre än 70 mmHg indikerar sämre resultat.
|
Upp till timme 168
|
|
Medvetandetillstånd
Tidsram: Upp till timme 168
|
Medvetandetillstånd som mått enligt Glasgow Coma Scale som ger ett betyg baserat på ögon-, verbala och motoriska svar.
Poäng varierar från 3 till 15 med lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Oxygenation Index (FiO2 x Mean Airway Pressure/PaO2) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Vikt) x (PaCO2/40) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad, hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo
Tidsram: Upp till timme 168
|
Uppskattning av Shunt
|
Upp till timme 168
|
|
mSOFA-poäng på timmar 0, 48, 96
Tidsram: Upp till timme 96
|
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
|
Upp till timme 96
|
|
Askorbatnivå vid timme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Allt orsakar dödlighet till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Sjukhusfria dagar dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
|
Prokalcitonin vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Receptor för avancerade glykationsändpunkter vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Oxygenation Poäng: Mättnad
Tidsram: Upp till timme 168
|
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriell syremättnad och fraktion av inandat syre SpO2/FiO2
|
Upp till timme 168
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Leverfunktion mätt med Total Bilirubin.
Normala nivåer sträcker sig från 0,2 - 1,2.
Nivåer högre än 1,2 indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Njurfunktion mätt med kreatinin.
Poäng varierar från mindre än 1,2 till högre än 5,0 med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bröstskador
- Sepsis
- Toxemi
- Sår och skador
- Akut lungskada
- Lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkHar inte rekryterat ännuSepsis | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen
Kliniska prövningar på Askorbinsyra
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringFriska | Njure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Frisk volontär | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat UrolithiasisFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Roy E. Weiss, M.D.TillgängligtMct8 (Slc16A2)-specifik sköldkörtelhormoncelltransportörbristFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytering
-
Nordberg Medical ABHar inte rekryterat ännu
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutad
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Tarmmikrobiota | ViktbanaItalien