Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C-infusion för behandling av sepsis-inducerad akut lungskada (CITRIS-ALI)

14 oktober 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Hypotes 1A: Vitamin C-infusion kommer avsevärt att dämpa sepsisinducerad systemisk organsvikt, mätt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng,

Hypotes 1B: Vitamin C-infusion kommer att dämpa sepsisinducerad lungskada enligt bedömning av syresättningsindex och VE40

Hypotes 1C: Vitamin C-infusion kommer att dämpa biomarkörer för inflammation (C-reaktivt protein, prokalcitonin), kärlskada (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolär epitelskada (receptor för avancerade glykationsprodukter), samtidigt som det inducerar uppkomsten av ett fibrinolytiskt tillstånd ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha misstänkt eller bevisad infektion och uppfylla 2 av 4 av kriterierna för systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grund av infektion, och åtföljas av minst 1 kriterium för sepsis-inducerad organdysfunktion, och uppfylla alla 5 kriterierna för akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Misstänkt eller bevisad infektion: (t.ex. bröstkorg, urinvägar, buk, hud, bihålor, centrala venkatetrar och centrala nervsystemet, se bilaga A).
  • Förekomsten av ett systemiskt inflammatoriskt svar: Definierat som: feber: >38ºC (valfri väg) eller hypotermi: <36ºC (endast kärntemperatur), takykardi: hjärtfrekvens > 90 slag/min eller mottagande av mediciner som saktar ner hjärtfrekvensen eller temporär rytm, leukocytos: >12 000 WBC/µL eller leukopeni: <4 000 WBC/µL eller >10 % bandformer. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilation.
  • Förekomsten av sepsis associerad organdysfunktion: (något av följande tros bero på infektion)
  • Sepsis associerad hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-minskning > 40 mm Hg oförklarad av andra orsaker eller användning av vasopressorer för blodtrycksstöd (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopressin)
  • Arteriell hypoxemi (PaO2/FiO2 < 300) eller kompletterande O2 > 6LPM.
  • Laktat > övre gränser för normala laboratorieresultat
  • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i > två timmar trots adekvat vätskeupplivning
  • Trombocytantal < 100 000 per mcL
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dL
  • Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-poäng
  • ARDS kännetecknas av alla följande kriterier
  • Lungskada med akut debut, inom 1 vecka efter en uppenbar klinisk förolämpning och med progression av andningssymtom
  • Bilaterala opaciteter på bröstkorg som inte förklaras av annan lungpatologi (t.ex. pleurautgjutning, lungkollaps eller knölar)
  • Andningssvikt förklaras inte av hjärtsvikt eller volymöverbelastning
  • Minskat arteriellt PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mm Hg
  • Minsta PEEP på 5 cmH2O (kan ges icke-invasivt med CPAP för att diagnostisera mild ARDS

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot C-vitamin
  • oförmåga att få samtycke;
  • ålder < 18 år;
  • Ingen inneboende venös eller arteriell kateter hos patienter som behöver insulin på ett sätt som kräver att glukos kontrolleras mer än två gånger dagligen (t. kontinuerlig infusion, glidande skala);
  • förekomst av diabetisk ketoacidos;
  • mer än 48 timmar sedan uppfyllandet av ARDS-kriterierna;
  • patient eller surrogat eller läkare som inte har åtagit sig att få fullt stöd (inte uteslutet om patienten skulle få all stödjande vård förutom hjärträddning);
  • graviditet eller amning,
  • döende patient förväntas inte överleva 24 timmar;
  • mekanisk ventilation i hemmet (via trakeotomi eller icke-invasiv) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnstörning av andning;
  • hem O2 > 2LPM, förutom med CPAP/BIPAP
  • diffus alveolär blödning (vaskulit);
  • interstitiell lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet;
  • Aktiv njursten
  • Icke engelsktalande;
  • Statens avdelning (fånge, annan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsyra
200 mg/kg/dag fördelat på 4 doser. Administreras var 6:e ​​timme i 96 timmar
Intervention
Andra namn:
  • C-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextros i vatten
50 ml var 6:e ​​timme i 96 timmar
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad ändring i sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng
Tidsram: 96 timmar
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska. Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
96 timmar
C-reaktivt protein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: upp till 168 timmar
upp till 168 timmar
Trombomodulinprotein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 168 timmar
Upp till 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenation Poäng: Tryck
Tidsram: Upp till timme 168
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2). Poäng varierar från 100 till 300 med lägre värden som indikerar fler sämre resultat
Upp till timme 168
Koagulering
Tidsram: Upp till timme 168
Koagulering mätt med blodplättar per enhet blod. Poäng varierar från mindre än 20 till mer än 150. Lägre poäng tyder på sämre resultat
Upp till timme 168
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: Upp till timme 168
Kardiovaskulär funktion mätt med medelartärtryck. Poäng mindre än 70 mmHg indikerar sämre resultat.
Upp till timme 168
Medvetandetillstånd
Tidsram: Upp till timme 168
Medvetandetillstånd som mått enligt Glasgow Coma Scale som ger ett betyg baserat på ögon-, verbala och motoriska svar. Poäng varierar från 3 till 15 med lägre poäng som indikerar sämre resultat
Upp till timme 168
Oxygenation Index (FiO2 x Mean Airway Pressure/PaO2) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till timme 168
Upp till timme 168
VE-40 (Vent RR x TV/Vikt) x (PaCO2/40) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad, hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo
Tidsram: Upp till timme 168
Uppskattning av Shunt
Upp till timme 168
mSOFA-poäng på timmar 0, 48, 96
Tidsram: Upp till timme 96
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska. Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
Upp till timme 96
Askorbatnivå vid timme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
Upp till timme 168
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Allt orsakar dödlighet till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Sjukhusfria dagar dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Fram till dag 60
Prokalcitonin vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
Upp till timme 168
Receptor för avancerade glykationsändpunkter vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
Upp till timme 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
Upp till timme 168
Oxygenation Poäng: Mättnad
Tidsram: Upp till timme 168
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriell syremättnad och fraktion av inandat syre SpO2/FiO2
Upp till timme 168
Leverfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
Leverfunktion mätt med Total Bilirubin. Normala nivåer sträcker sig från 0,2 - 1,2. Nivåer högre än 1,2 indikerar sämre resultat
Upp till timme 168
Njurfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
Njurfunktion mätt med kreatinin. Poäng varierar från mindre än 1,2 till högre än 5,0 med högre poäng som indikerar sämre resultat
Upp till timme 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Prenumerera