Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze vitaminu C pro léčbu akutního poranění plic vyvolaného sepsí (CITRIS-ALI)

14. října 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Hypotéza 1A: Infuze vitaminu C významně zmírní systémové selhání orgánů vyvolané sepsí, jak bylo měřeno skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA),

Hypotéza 1B: Infuze vitaminu C zmírní poškození plic vyvolané sepsí, jak bylo hodnoceno indexem oxygenace a VE40

Hypotéza 1C: Infuze vitaminu C zeslabí biomarkery zánětu (C-reaktivní protein, prokalcitonin), cévního poranění (trombomodulin, angiopoetin-2), poškození alveolárního epitelu (receptor pro produkty pokročilé glykace) a zároveň navodí nástup fibrinolytického stavu ( Inhibitor dráhy tkáňového faktoru).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít podezření nebo prokázanou infekci a musí splňovat 2 ze 4 kritérií pro systémovou zánětlivou odpověď (SIRS) v důsledku infekce a musí být doprovázeni alespoň 1 kritériem pro orgánovou dysfunkci vyvolanou sepsí a musí splňovat všech 5 kritérií pro akutní Syndrom respirační tísně (ARDS).
  • Podezřelá nebo prokázaná infekce: (např. hrudník, močové cesty, břicho, kůže, dutiny, centrální žilní katétry a centrální nervový systém, viz příloha A).
  • Přítomnost systémové zánětlivé reakce: Definováno jako: horečka: >38ºC (jakákoli cesta) nebo hypotermie: <36ºC (pouze teplota jádra), tachykardie: srdeční frekvence > 90 tepů/min nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo stimulovaný rytmus, leukocytóza: >12 000 WBC/µL nebo leukopenie: <4 000 WBC/µL nebo >10% proužkové formy. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 nebo invazivní mechanická ventilace.
  • Přítomnost orgánové dysfunkce související se sepsí: (kterákoli z následujících domněnek je způsobena infekcí)
  • Hypotenze spojená se sepsí (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg nebo pokles SBP > 40 mm Hg nevysvětlitelný jinými příčinami nebo použitím vazopresorů na podporu krevního tlaku (epinefrin, norepinefrin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopresin)
  • Arteriální hypoxémie (PaO2/FiO2 < 300) nebo doplňkový O2 > 6LPM.
  • Laktát > horní hranice normálních laboratorních výsledků
  • Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu > dvou hodin navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
  • Počet krevních destiček < 100 000 na mcl
  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Glasgow Coma Scale < 11 nebo pozitivní skóre CAM JIP
  • ARDS charakterizované všemi následujícími kritérii
  • Poškození plic akutního nástupu do 1 týdne od zjevného klinického poškození as progresí respiračních symptomů
  • Bilaterální opacity na zobrazení hrudníku nevysvětlitelné jinou plicní patologií (např. pleurální výpotek, kolaps plic nebo uzliny)
  • Respirační selhání nevysvětlitelné srdečním selháním nebo objemovým přetížením
  • Snížený poměr arteriálního PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
  • Minimální PEEP 5 cmH2O (může být aplikováno neinvazivně pomocí CPAP k diagnostice mírného ARDS

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vitamín C
  • neschopnost získat souhlas;
  • věk < 18 let;
  • Žádný zavedený venózní nebo arteriální katétr u pacientů vyžadujících inzulín způsobem, který vyžaduje kontrolu glukózy více než dvakrát denně (např. kontinuální infuze, posuvná stupnice);
  • přítomnost diabetické ketoacidózy;
  • více než 48 hodin od splnění kritérií ARDS;
  • pacient nebo náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (nevyloučeno, pokud by pacient dostal veškerou podpůrnou péči kromě srdeční resuscitace);
  • těhotenství nebo kojení,
  • umírajícího pacienta, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin;
  • domácí mechanická ventilace (prostřednictvím tracheotomie nebo neinvazivní) kromě CPAP/BIPAP používané pouze pro poruchy dýchání ve spánku;
  • domácí O2 > 2LPM, kromě s CPAP/BIPAP
  • difuzní alveolární krvácení (vaskulitida);
  • intersticiální plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii;
  • Aktivní ledvinový kámen
  • Nemluví anglicky;
  • Státní oddělení (vězeň, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina askorbová
200 mg/kg/den rozdělených do 4 dávek. Podává se každých 6 hodin po dobu 96 hodin
Zásah
Ostatní jména:
  • Vitamín C
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextróza ve vodě
50 ml každých 6 hodin po dobu 96 hodin
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná změna ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA).
Časové okno: 96 hodin
mSOFA je jediné skóre založené na stavu pacienta pěti různých biologických systémů: respiračního, kardiovaskulárního, koagulačního, renálního a neurologického. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
96 hodin
C-reaktivní protein ve studijních hodinách 0, 48, 96, 168 ve srovnání s placebem
Časové okno: až 168 hodin
až 168 hodin
Trombomodulinový protein v hodinách studie 0, 48, 96, 168 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 168 hodin
Až 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre okysličení: Tlak
Časové okno: Do 168 hodiny
Okysličení jako míra poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2). Skóre se pohybuje od 100 do 300, přičemž nižší hodnoty znamenají více horších výsledků
Do 168 hodiny
Koagulace
Časové okno: Do 168 hodiny
Koagulace měřená pomocí krevních destiček na jednotku krve. Skóre se pohybuje od méně než 20 do více než 150. Nižší skóre znamená horší výsledky
Do 168 hodiny
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Do 168 hodiny
Kardiovaskulární funkce měřená středním arteriálním tlakem. Skóre nižší než 70 mmHg ukazuje na horší výsledky.
Do 168 hodiny
Stav vědomí
Časové okno: Do 168 hodiny
Stav vědomí jako měřítko Glasgow Coma Scale, která dává skóre založené na očních, verbálních a motorických reakcích. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre naznačuje horší výsledek
Do 168 hodiny
Index oxygenace (FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách/PaO2) v hodině studie 0, 48, 96, 168, pokud je stále intubován u pacienta s infuzí askorbátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Do 168 hodiny
Do 168 hodiny
VE-40 (Vent RR x TV/Hmotnost) x (PaCO2/40) v hodině studie 0, 48, 96, 168, pokud je stále intubován, u pacienta s infuzí askorbátu ve srovnání s placebem
Časové okno: Do 168 hodiny
Odhad Shuntu
Do 168 hodiny
Skóre mSOFA v hodinách 0, 48, 96
Časové okno: Do 96. hodiny
mSOFA je jediné skóre založené na stavu pacienta pěti různých biologických systémů: respiračního, kardiovaskulárního, koagulačního, renálního a neurologického. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Do 96. hodiny
Úroveň askorbátu v hodině 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Do 168 hodiny
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
All Cause Mortality ke dni 28
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Dny bez nemocnice v den 60
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Prokalcitonin v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Do 168 hodiny
Receptor pro pokročilé koncové body glykace v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Do 168 hodiny
Inhibitor tkáňového faktoru v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Do 168 hodiny
Skóre okysličení: Saturace
Časové okno: Do 168 hodiny
Okysličení jako míra poměru arteriální saturace kyslíkem k frakci vdechovaného kyslíku SpO2/FiO2
Do 168 hodiny
Funkce jater
Časové okno: Do 168 hodiny
Funkce jater měřená celkovým bilirubinem. Normální úrovně se pohybují od 0,2 do 1,2. Úrovně vyšší než 1,2 znamenají horší výsledky
Do 168 hodiny
Funkce ledvin
Časové okno: Do 168 hodiny
Renální funkce měřená kreatininem. Skóre se pohybuje od méně než 1,2 do více než 5,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Do 168 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kyselina askorbová

Předplatit