Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C-infusion til behandling af sepsis-induceret akut lungeskade (CITRIS-ALI)

14. oktober 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Hypotese 1A: Vitamin C-infusion vil signifikant svække sepsis-induceret systemisk organsvigt målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score,

Hypotese 1B: Vitamin C-infusion vil dæmpe sepsis-induceret lungeskade som vurderet ved iltningsindekset og VE40

Hypotese 1C: Vitamin C-infusion vil dæmpe biomarkører for inflammation (C-Reactive Protein, Procalcitonin), vaskulær skade (Thrombomodulin, Angiopoietin-2), alveolær epitelskade (Receptor for Advanced Glycation Products), mens den inducerer starten af ​​en fibrinolytisk tilstand ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mistanke om eller påvist infektion og opfylde 2 ud af 4 af kriterierne for systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grund af infektion, og være ledsaget af mindst 1 kriterium for sepsis-induceret organdysfunktion og opfylde alle 5 kriterier for akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Mistænkt eller påvist infektion: (fx thorax, urinveje, mave, hud, bihuler, centrale venekatetre og centralnervesystemet, se appendiks A).
  • Tilstedeværelsen af ​​et systemisk inflammatorisk respons: Defineret som: feber: >38ºC (en hvilken som helst rute) eller hypotermi: <36ºC (kun kernetemperatur), takykardi: puls > 90 slag/min eller modtagelse af medicin, der sænker pulsen eller rytme, leukocytose: >12.000 WBC/µL eller leukopeni: <4.000 WBC/µL eller >10 % båndformer. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilation.
  • Tilstedeværelsen af ​​sepsis-associeret organdysfunktion: (enhver af følgende antages at skyldes infektion)
  • Sepsis-associeret hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg eller et SBP-fald > 40 mm Hg uforklarligt af andre årsager eller brug af vasopressorer til blodtryksstøtte (epinephrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, phenylephrin, vasopressin)
  • Arteriel hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 300) eller supplerende O2 > 6LPM.
  • Laktat > øvre grænser for normale laboratorieresultater
  • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i > to timer trods tilstrækkelig væskegenoplivning
  • Blodpladetal < 100.000 pr. mcL
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dL
  • Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-score
  • ARDS karakteriseret ved alle følgende kriterier
  • Lungeskade med akut indtræden, inden for 1 uge efter en tilsyneladende klinisk fornærmelse og med progression af luftvejssymptomer
  • Bilateral opacitet på brystbilleddannelse, der ikke forklares af anden lungepatologi (f. pleural effusion, lungekollaps eller knuder)
  • Respirationssvigt kan ikke forklares med hjertesvigt eller volumenoverbelastning
  • Nedsat arterielt PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O (kan leveres non-invasivt med CPAP for at diagnosticere mild ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for C-vitamin
  • manglende evne til at opnå samtykke;
  • alder < 18 år;
  • Intet indlagt venøst ​​eller arterielt kateter hos patienter, der har behov for insulin på en måde, der kræver, at glukose kontrolleres mere end to gange dagligt (f. kontinuerlig infusion, glidende skala);
  • tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose;
  • mere end 48 timer siden opfyldelse af ARDS-kriterierne;
  • patient eller surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (ikke udelukket, hvis patienten vil modtage al støttende behandling undtagen hjerte-genoplivning);
  • graviditet eller amning,
  • døende patient forventes ikke at overleve 24 timer;
  • mekanisk ventilation i hjemmet (via trakeotomi eller ikke-invasiv) undtagen CPAP/BIPAP, der kun bruges til søvnforstyrret vejrtrækning;
  • home O2 > 2LPM, undtagen med CPAP/BIPAP
  • diffus alveolær blødning (vaskulitis);
  • interstitiel lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet;
  • Aktiv nyresten
  • Ikke engelsktalende;
  • Statens afdeling (indsat, anden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ascorbinsyre
200 mg/kg/dag fordelt på 4 doser. Indgivet hver 6. time i 96 timer
Intervention
Andre navne:
  • C-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextrose i vand
50 ml hver 6. time i 96 timer
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret ændring i sekventiel organfejlvurdering (mSOFA) score
Tidsramme: 96 timer
mSOFA er en enkelt score baseret på patientstatus for fem forskellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulations-, nyre- og neurologiske. Scoringer spænder fra 0 til 20 med højere score angivet dårligere status.
96 timer
C-reaktivt protein ved undersøgelsestimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 168 timer
op til 168 timer
Trombomodulinprotein ved undersøgelsestimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 168 timer
Op til 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltscore: Tryk
Tidsramme: Op til time 168
Iltning som mål ved forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2). Scores varierer fra 100 til 300 med lavere værdier, der indikerer flere værre resultater
Op til time 168
Koagulering
Tidsramme: Op til time 168
Koagulation målt ved blodplader pr. blodenhed. Score varierer fra mindre end 20 til mere end 150. Lavere score indikerer dårligere resultater
Op til time 168
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Op til time 168
Kardiovaskulær funktion målt ved middelarterietryk. Score mindre end 70 mmHg indikerer dårligere resultater.
Op til time 168
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: Op til time 168
Bevidsthedstilstand som mål ved Glasgow Coma Scale, som giver en score baseret på øjne, verbale og motoriske reaktioner. Scorer varierer fra 3 til 15 med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
Op til time 168
Oxygenationsindeks (FiO2 x middel luftvejstryk/PaO2) ved undersøgelsestime 0, 48, 96, 168, hvis stadig intuberet hos ascorbatinfunderet patient sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til time 168
Op til time 168
VE-40 (Vent RR x TV/vægt) x (PaCO2/40) ved undersøgelsestime 0, 48, 96, 168, hvis stadig intuberet, hos ascorbatinfunderet patient sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til time 168
Skøn over Shunt
Op til time 168
mSOFA-score på timer 0, 48, 96
Tidsramme: Op til time 96
mSOFA er en enkelt score baseret på patientstatus for fem forskellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulations-, nyre- og neurologiske. Scoringer spænder fra 0 til 20 med højere score angivet dårligere status.
Op til time 96
Ascorbatniveau ved time 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Op til time 168
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
ICU-frie dage på dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Alt forårsager dødelighed til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Hospitalsfrie dage på dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Procalcitonin ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Op til time 168
Receptor for avancerede glykationsendepunkter ved undersøgelsestime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Op til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor på studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Op til time 168
Iltscore: Mætning
Tidsramme: Op til time 168
Oxygenering som mål ved forholdet mellem arteriel iltmætning og fraktion af indåndet ilt SpO2/FiO2
Op til time 168
Leverfunktion
Tidsramme: Op til time 168
Leverfunktion målt ved Total Bilirubin. Normale niveauer spænder fra 0,2 - 1,2. Niveauer større end 1,2 indikerer dårligere resultater
Op til time 168
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til time 168
Nyrefunktion målt med kreatinin. Scorer varierer fra mindre end 1,2 til mere end 5,0 med højere score, der indikerer dårligere resultater
Op til time 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Abonner