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Vitamin-C-Infusion zur Behandlung von Sepsis-induzierter akuter Lungenverletzung (CITRIS-ALI)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Hypothese 1A: Die Vitamin-C-Infusion wird das sepsisinduzierte systemische Organversagen signifikant abschwächen, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment),

Hypothese 1B: Die Vitamin-C-Infusion dämpft die sepsisinduzierte Lungenschädigung, wie anhand des Oxygenierungsindex und des VE40 bewertet

Hypothese 1C: Vitamin-C-Infusion schwächt Biomarker für Entzündung (C-reaktives Protein, Procalcitonin), Gefäßverletzung (Thrombomodulin, Angiopoietin-2), Alveolarepithelverletzung (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsprodukte) und induziert gleichzeitig den Beginn eines fibrinolytischen Zustands ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine vermutete oder nachgewiesene Infektion haben und 2 von 4 der Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS) aufgrund einer Infektion erfüllen und von mindestens 1 Kriterium für eine Sepsis-induzierte Organdysfunktion begleitet sein und alle 5 Kriterien für eine akute Erkrankung erfüllen Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion: (z. B. Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und Zentralnervensystem, siehe Anhang A).
  • Das Vorhandensein einer systemischen Entzündungsreaktion: Definiert als: Fieber: > 38 ºC (jeder Weg) oder Hypothermie: < 36 ºC (nur Kerntemperatur), Tachykardie: Herzfrequenz > 90 Schläge/min oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den stimulierten Rhythmus verlangsamen, Leukozytose: >12.000 WBC/µL oder Leukopenie: <4.000 WBC/µL oder >10 % Bandenformen. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 oder invasive mechanische Beatmung.
  • Das Vorhandensein einer Sepsis-assoziierten Organfunktionsstörung: (jeder der folgenden Fälle wird auf eine Infektion zurückgeführt)
  • Sepsis-assoziierte Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder eine SBP-Abnahme > 40 mm Hg, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann, oder Verwendung von Vasopressoren zur Blutdruckunterstützung (Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin =/> 5 mcg, Phenylephrin, Vasopressin)
  • Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300) oder zusätzliches O2 > 6 LPM.
  • Laktat > Obergrenze normaler Laborergebnisse
  • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde für > zwei Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
  • Thrombozytenzahl < 100.000 pro mcL
  • Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Glasgow Coma Scale < 11 oder ein positiver CAM-ICU-Score
  • ARDS gekennzeichnet durch alle folgenden Kriterien
  • Akut einsetzende Lungenschädigung innerhalb von 1 Woche nach einer offensichtlichen klinischen Schädigung und mit Fortschreiten der Atemwegssymptome
  • Bilaterale Verschattungen in der Brustbildgebung, die nicht durch andere Lungenpathologien erklärt werden (z. Pleuraergüsse, Lungenkollaps oder Knötchen)
  • Atemstillstand, der nicht durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärt werden kann
  • Vermindertes arterielles PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
  • Minimaler PEEP von 5 cmH2O (kann nichtinvasiv mit CPAP abgegeben werden, um leichtes ARDS zu diagnostizieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  • Unfähigkeit, eine Zustimmung zu erhalten;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Kein venöser oder arterieller Verweilkatheter bei Patienten, die Insulin in einer Weise benötigen, die mehr als zweimal täglich eine Glukosekontrolle erfordert (z. Dauerinfusion, Gleitskala);
  • Vorhandensein einer diabetischen Ketoazidose;
  • mehr als 48 Stunden seit Erfüllung der ARDS-Kriterien;
  • Patient oder Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (nicht ausgeschlossen, wenn der Patient alle unterstützenden Maßnahmen außer der Herzwiederbelebung erhalten würde);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • moribunder Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
  • mechanische Beatmung zu Hause (über Tracheotomie oder nicht-invasiv), mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, das nur bei Atemstörungen im Schlaf verwendet wird;
  • home O2 > 2LPM, außer bei CPAP/BIPAP
  • diffuse alveoläre Blutung (Vaskulitis);
  • interstitielle Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause erfordert;
  • Aktiver Nierenstein
  • Nicht englischsprachig;
  • Staatsmund (Häftling, Sonstiges)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsäure
200 mg/kg/Tag verteilt auf 4 Dosen. Verabreicht alle 6 Stunden für 96 Stunden
Intervention
Andere Namen:
  • Vitamin C
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % Dextrose in Wasser
50 ml alle 6 Stunden für 96 Stunden
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score
Zeitfenster: 96 Stunden
mSOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von fünf verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, Gerinnung, renal und neurologisch. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
96 Stunden
C-reaktives Protein zu den Studienstunden 0, 48, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
bis zu 168 Stunden
Thrombomodulin-Protein zu den Studienstunden 0, 48, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Bis zu 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt: Druck
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Oxygenierung als Maß für das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2). Die Werte reichen von 100 bis 300, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Bis Stunde 168
Gerinnung
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Gerinnung, gemessen an Blutplättchen pro Bluteinheit. Die Werte reichen von weniger als 20 bis über 150. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis Stunde 168
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Herz-Kreislauf-Funktion gemessen am mittleren arteriellen Druck. Ergebnisse unter 70 mmHg weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis Stunde 168
Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bewusstseinszustand als Maß für die Glasgow Coma Scale, die eine Bewertung basierend auf Augen-, verbalen und motorischen Reaktionen liefert. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Bis Stunde 168
Oxygenierungsindex (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck/PaO2) zu Studienstunde 0, 48, 96, 168, wenn noch intubiert, bei mit Ascorbat infundiertem Patienten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bis Stunde 168
VE-40 (Vent RR x TV/Gewicht) x (PaCO2/40) zu Studienstunde 0, 48, 96, 168, wenn noch intubiert, bei mit Ascorbat infundiertem Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Schätzung von Shunt
Bis Stunde 168
mSOFA-Ergebnisse bei Stunden 0, 48, 96
Zeitfenster: Bis Stunde 96
mSOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von fünf verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, Gerinnung, renal und neurologisch. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
Bis Stunde 96
Ascorbatspiegel bei Stunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bis Stunde 168
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
All Cause Mortalität bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Krankenhausfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Procalcitonin in Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bis Stunde 168
Rezeptor für erweiterte Glykationsendpunkte zu Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bis Stunde 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor zu Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bis Stunde 168
Sauerstoffgehalt: Sättigung
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Sauerstoffsättigung als Maß für das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs SpO2/FiO2
Bis Stunde 168
Leberfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Leberfunktion gemessen am Gesamtbilirubin. Normalwerte reichen von 0,2 - 1,2. Werte über 1,2 weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis Stunde 168
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Nierenfunktion gemessen an Kreatinin. Die Werte reichen von weniger als 1,2 bis über 5,0, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Bis Stunde 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Askorbinsäure

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