- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106975
Infusão de vitamina C para tratamento de lesão pulmonar aguda induzida por sepse (CITRIS-ALI)
Hipótese 1A: A infusão de vitamina C atenuará significativamente a falência de órgãos sistêmica induzida por sepse, medida pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA),
Hipótese 1B: A infusão de vitamina C atenuará a lesão pulmonar induzida pela sepse, avaliada pelo índice de oxigenação e pelo VE40
Hipótese 1C: A infusão de vitamina C atenuará os biomarcadores de inflamação (Proteína C Reativa, Procalcitonina), lesão vascular (Trombomodulina, Angiopoietina-2), lesão epitelial alveolar (Receptor para Produtos de Glicação Avançada), enquanto induz o início de um estado fibrinolítico ( Inibidor da Via do Fator Tecidual).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter infecção suspeita ou comprovada e atender a 2 de 4 dos critérios para Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) devido à infecção e ser acompanhados por pelo menos 1 critério para disfunção orgânica induzida por sepse e atender a todos os 5 critérios para Aguda Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA).
- Infecção suspeita ou comprovada: (por exemplo, tórax, trato urinário, abdômen, pele, seios nasais, cateteres venosos centrais e sistema nervoso central, consulte o Apêndice A).
- A presença de uma resposta inflamatória sistêmica: Definida como: febre: >38ºC (qualquer via) ou hipotermia: <36ºC (somente temperatura central), taquicardia: frequência cardíaca > 90 batimentos/min ou uso de medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou o ritmo estimulado, leucocitose: >12.000 WBC/µL ou leucopenia: <4.000 WBC/µL ou >10% de formas de banda. Frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 ou ventilação mecânica invasiva.
- A presença de disfunção orgânica associada à sepse: (qualquer um dos seguintes pode ser devido a infecção)
- Hipotensão associada à sepse (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg ou diminuição da PAS > 40 mm Hg inexplicável por outras causas ou uso de vasopressores para suporte da pressão arterial (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5mcg, fenilefrina, vasopressina)
- Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) ou suplementação de O2 > 6LPM.
- Lactato > limites superiores de resultados laboratoriais normais
- Débito urinário < 0,5 ml/kg/hora por > duas horas, apesar de ressuscitação volêmica adequada
- Contagem de plaquetas < 100.000 por mcL
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Bilirrubina > 2 mg/dL
- Escala de Coma de Glasgow < 11 ou um escore CAM ICU positivo
- SDRA caracterizada por todos os seguintes critérios
- Lesão pulmonar de início agudo, dentro de 1 semana de um insulto clínico aparente e com progressão de sintomas respiratórios
- Opacidades bilaterais na imagem do tórax não explicadas por outra patologia pulmonar (p. derrames pleurais, colapso pulmonar ou nódulos)
- Insuficiência respiratória não explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de volume
- Relação PaO2/FiO2 arterial diminuída ≤ 300 mm Hg
- PEEP mínimo de 5 cmH2O (pode ser administrado de forma não invasiva com CPAP para diagnosticar SDRA leve
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à vitamina C
- incapacidade de obter consentimento;
- idade < 18 anos;
- Nenhum cateter venoso ou arterial permanente em pacientes que necessitam de insulina de uma maneira que exija a verificação da glicose mais de duas vezes ao dia (por exemplo, infusão contínua, escala móvel);
- presença de cetoacidose diabética;
- mais de 48 horas desde o cumprimento dos critérios de SDRA;
- paciente ou substituto ou médico não comprometido com suporte total (não excluído se o paciente receber todos os cuidados de suporte, exceto ressuscitação cardíaca);
- gravidez ou amamentação,
- paciente moribundo sem expectativa de sobrevida de 24 horas;
- ventilação mecânica domiciliar (via traqueostomia ou não invasiva), exceto CPAP/BIPAP usado apenas para distúrbios respiratórios do sono;
- O2 domiciliar > 2LPM, exceto com CPAP/BIPAP
- hemorragia alveolar difusa (vasculite);
- doença pulmonar intersticial requerendo oxigenoterapia domiciliar contínua;
- pedra nos rins ativa
- Não falando inglês;
- Ala do estado (recluso, outro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido ascórbico
200mg/kg/dia divididos em 4 doses.
Administrado a cada 6 horas por 96 horas
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Intervenção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 5% de dextrose em água
50ml a cada 6 horas por 96 horas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Modificada na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (mSOFA)
Prazo: 96 horas
|
O mSOFA é uma pontuação única baseada no estado do paciente em cinco sistemas biológicos diferentes: respiratório, cardiovascular, coagulação, renal e neurológico.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior status.
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96 horas
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Proteína C-reativa nas horas de estudo 0, 48, 96, 168 quando comparada ao placebo
Prazo: até 168 horas
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até 168 horas
|
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Proteína de trombomodulina nas horas de estudo 0, 48, 96, 168 quando comparada ao placebo
Prazo: Até 168 horas
|
Até 168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Oxigenação: Pressão
Prazo: Até hora 168
|
Oxigenação medida pela relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2).
As pontuações variam de 100 a 300, com valores mais baixos indicando resultados piores
|
Até hora 168
|
|
Coagulação
Prazo: Até hora 168
|
Coagulação medida por plaquetas por unidade de sangue.
As pontuações variam de menos de 20 a mais de 150.
Pontuações mais baixas indicam resultados piores
|
Até hora 168
|
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Função Cardiovascular
Prazo: Até hora 168
|
Função cardiovascular medida pela pressão arterial média.
Pontuações inferiores a 70 mmHg indicam resultados piores.
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Até hora 168
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Estado de consciência
Prazo: Até hora 168
|
Estado de consciência medido pela Escala de Coma de Glasgow, que dá uma pontuação com base nas respostas oculares, verbais e motoras.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando pior resultado
|
Até hora 168
|
|
Índice de oxigenação (FiO2 x pressão média das vias aéreas/PaO2) na hora do estudo 0, 48, 96, 168 se ainda intubado em paciente com infusão de ascorbato em comparação com placebo.
Prazo: Até a hora 168
|
Até a hora 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Peso) x (PaCO2/40) na hora do estudo 0, 48, 96, 168 se ainda intubado, em paciente com infusão de ascorbato em comparação com placebo
Prazo: Até a hora 168
|
Estimativa de Shunt
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Até a hora 168
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Pontuações mSOFA nas horas 0, 48, 96
Prazo: Até a hora 96
|
O mSOFA é uma pontuação única baseada no estado do paciente em cinco sistemas biológicos diferentes: respiratório, cardiovascular, coagulação, renal e neurológico.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior status.
|
Até a hora 96
|
|
Nível de ascorbato na hora 0, 48, 96, 168
Prazo: Até a hora 168
|
Até a hora 168
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Dias livres de ventilador até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Dias livres de UTI no dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Mortalidade por todas as causas até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Dias sem hospital no dia 60
Prazo: Até o dia 60
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Até o dia 60
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Procalcitonina na Hora de Estudo 0, 48, 96, 168
Prazo: Até a hora 168
|
Até a hora 168
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|
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Receptor para Pontos Finais de Glicação Avançada na Hora de Estudo 0, 48, 96, 168
Prazo: Até a hora 168
|
Até a hora 168
|
|
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Inibidor da Via do Fator Tecidual na Hora de Estudo 0, 48, 96, 168
Prazo: Até a hora 168
|
Até a hora 168
|
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Pontuação de Oxigenação: Saturação
Prazo: Até a hora 168
|
Oxigenação medida pela razão entre a saturação arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio SpO2/FiO2
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Até a hora 168
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Função do fígado
Prazo: Até a hora 168
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Função hepática medida pela bilirrubina total.
Os níveis normais variam de 0,2 a 1,2.
Níveis superiores a 1,2 indicam resultados piores
|
Até a hora 168
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Função renal
Prazo: Até a hora 168
|
Função renal medida pela creatinina.
As pontuações variam de menos de 1,2 a mais de 5,0, com pontuações mais altas indicando resultados piores
|
Até a hora 168
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lesões Torácicas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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