Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew witaminy C do leczenia ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez sepsę (CITRIS-ALI)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Hipoteza 1A: Infuzja witaminy C znacznie złagodzi indukowaną przez sepsę niewydolność narządową, co mierzono w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment),

Hipoteza 1B: Wlew witaminy C złagodzi uszkodzenie płuc wywołane przez sepsę, co oceniono na podstawie wskaźnika utlenowania i VE40

Hipoteza 1C: Wlew witaminy C osłabi biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, prokalcytonina), uszkodzenia naczyń (trombomodulina, angiopoetyna-2), uszkodzenia nabłonka pęcherzyków płucnych (receptor dla zaawansowanych produktów glikacji), indukując początek stanu fibrynolitycznego ( inhibitor szlaku czynnika tkankowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzone zakażenie i spełniać 2 z 4 kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) z powodu zakażenia, musi im towarzyszyć co najmniej 1 kryterium dysfunkcji narządowej wywołanej sepsą i spełniać wszystkie 5 kryteriów ostrej Zespół zaburzeń oddychania (ARDS).
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie: (np. klatka piersiowa, drogi moczowe, brzuch, skóra, zatoki, centralne cewniki żylne i ośrodkowy układ nerwowy, patrz Załącznik A).
  • Obecność ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej: Zdefiniowana jako: gorączka: >38ºC (dowolną drogą) lub hipotermia: <36ºC (tylko temperatura głęboka), tachykardia: częstość akcji serca >90 uderzeń/min lub przyjmowanie leków spowalniających częstość akcji serca lub rytm stymulacji, leukocytoza: >12 000 WBC/µL lub leukopenia: <4000 WBC/µL lub >10% form prążków. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub PaCO2 < 32 lub inwazyjna wentylacja mechaniczna.
  • Obecność dysfunkcji narządów związanych z posocznicą: (którekolwiek z poniższych objawów uważa się za spowodowane infekcją)
  • Niedociśnienie związane z sepsą (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg lub spadek SBP > 40 mm Hg niewyjaśniony innymi przyczynami lub stosowaniem wazopresorów do wspomagania ciśnienia krwi (epinefryna, norepinefryna, dopamina =/> 5 mcg, fenylefryna, wazopresyna)
  • Hipoksemia tętnicza (PaO2/FiO2 < 300) lub suplementacja O2 > 6 l/min.
  • Mleczany > górne granice prawidłowych wyników badań laboratoryjnych
  • Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. przez > dwie godziny pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
  • Liczba płytek krwi < 100 000 na mcL
  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Bilirubina > 2 mg/dl
  • Glasgow Coma Scale < 11 lub dodatni wynik CAM OIOM
  • ARDS charakteryzuje się wszystkimi poniższymi kryteriami
  • Uraz płuc o ostrym początku, w ciągu 1 tygodnia od widocznego urazu klinicznego i z postępem objawów ze strony układu oddechowego
  • Obustronne zmętnienia w badaniu obrazowym klatki piersiowej niewyjaśnione inną patologią płuc (np. wysięk opłucnowy, zapaść płuc lub guzki)
  • Niewydolność oddechowa niewyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym
  • Zmniejszony stosunek tętniczego PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
  • Minimalne PEEP 5 cmH2O (może być dostarczone nieinwazyjnie z CPAP w celu zdiagnozowania łagodnego ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na witaminę C
  • niemożność uzyskania zgody;
  • wiek < 18 lat;
  • Brak stałego cewnika żylnego lub tętniczego u pacjentów wymagających podawania insuliny w sposób wymagający sprawdzania stężenia glukozy częściej niż dwa razy dziennie (np. infuzja ciągła, skala ruchoma);
  • obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  • więcej niż 48 godzin od spełnienia kryteriów ARDS;
  • pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (nie wykluczone, jeśli pacjent otrzymałby wszelkie leczenie podtrzymujące z wyjątkiem resuscytacji serca);
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • konający pacjent nie oczekuje, że przeżyje 24 godziny;
  • domowa wentylacja mechaniczna (poprzez tracheotomię lub nieinwazyjną) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana tylko w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu;
  • dom O2 > 2LPM, z wyjątkiem CPAP/BIPAP
  • rozlany krwotok pęcherzykowy (zapalenie naczyń);
  • śródmiąższowa choroba płuc wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii;
  • Aktywny kamień nerkowy
  • Nie mówiący po angielsku;
  • Oddział stanu (więzień, inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas askorbinowy
200mg/kg/dobę podzielone na 4 dawki. Podawany co 6 godzin przez 96 godzin
Lek: Kwas askorbinowy
Interwencja
Inne nazwy:
  • Witamina C
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dekstrozy w wodzie
50 ml co 6 godzin przez 96 godzin
Lek: Placebo: 5% dekstrozy w wodzie
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana zmiana w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA).
Ramy czasowe: 96 godzin
mSOFA to pojedyncza ocena oparta na stanie pacjenta w pięciu różnych układach biologicznych: oddechowym, sercowo-naczyniowym, krzepnięcia, nerkowym i neurologicznym. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status.
96 godzin
Białko C-reaktywne w godzinach badania 0, 48, 96, 168 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 168 godzin
do 168 godzin
Białko trombomoduliny w godzinach badania 0, 48, 96, 168 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Do 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik natlenienia: Ciśnienie
Ramy czasowe: Do godziny 168
Natlenienie mierzone stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2). Wyniki wahają się od 100 do 300, przy czym niższe wartości wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168
Koagulacja
Ramy czasowe: Do godziny 168
Koagulacja mierzona liczbą płytek krwi na jednostkę krwi. Wyniki wahają się od mniej niż 20 do ponad 150. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168
Funkcja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność sercowo-naczyniowa mierzona jako średnie ciśnienie tętnicze. Wyniki poniżej 70 mmHg wskazują na gorsze wyniki.
Do godziny 168
Stan świadomości
Ramy czasowe: Do godziny 168
Stan świadomości mierzony za pomocą Glasgow Coma Scale, która daje wynik na podstawie reakcji wzrokowych, werbalnych i motorycznych. Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Do godziny 168
Wskaźnik natlenienia (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych/PaO2) w godzinie badania 0, 48, 96, 168, jeśli pacjent jest nadal zaintubowany u pacjenta, któremu podano infuzję askorbinianu, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do godziny 168
Do godziny 168
VE-40 (Vent RR x TV/waga) x (PaCO2/40) w godzinie badania 0, 48, 96, 168, jeśli nadal jest zaintubowany, u pacjenta otrzymującego infuzję askorbinianu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do godziny 168
Oszacowanie bocznika
Do godziny 168
Wyniki mSOFA w godzinach 0, 48, 96
Ramy czasowe: Do godziny 96
mSOFA to pojedyncza ocena oparta na stanie pacjenta w pięciu różnych układach biologicznych: oddechowym, sercowo-naczyniowym, krzepnięcia, nerkowym i neurologicznym. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status.
Do godziny 96
Poziom askorbinianu w godzinie 0, 48, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Do godziny 168
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Dni wolne od OIT w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Dni wolne od szpitala w dniu 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Prokalcytonina w godzinie badania 0, 48, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Do godziny 168
Receptor dla zaawansowanych punktów końcowych glikacji w godzinie badania 0, 48, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Do godziny 168
Inhibitor szlaku czynnika tkankowego w godzinie badania 0, 48, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Do godziny 168
Wynik dotlenienia: Nasycenie
Ramy czasowe: Do godziny 168
Natlenienie mierzone stosunkiem nasycenia krwi tętniczej tlenem do frakcji wdychanego tlenu SpO2/FiO2
Do godziny 168
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność wątroby mierzona jako całkowita bilirubina. Normalne poziomy wahają się od 0,2 do 1,2. Poziomy większe niż 1,2 wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168
Czynność nerek
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność nerek mierzona kreatyniną. Wyniki wahają się od mniej niż 1,2 do ponad 5,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20000917
  • 1UM1HL116885-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj