MRIを受ける子供の麻酔後の出現と行動の変化
2019年7月1日 更新者：Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo
MRIを受ける子供の麻酔後の出現と行動の変化：プロポフォール、セボフルラン、イソフルランを使用した比較研究
全身麻酔を受けた小児は、回復期に興奮することがあります（創発性せん妄）。
これは、プロポフォールよりも吸入麻酔薬、特にセボフルランとデスフルランの後に頻繁に発生します。
ただし、子供の麻酔後の興奮は、痛みと区別するのが難しい場合があります。したがって、研究は、MRI 中に理想的に設計され、出現時の痛みの寄与を未然に防ぎます。
気道合併症は、プロポフォールの静注や鼻プロングよりも、LMA やイソフルランの後に多く報告されています。
気道合併症が LMA によるものかイソフルランによるものかは不明でした。
したがって、この研究は、1. IV プロポフォールと比較したセボフルラン後の動揺の発生率、および 2. LMA または鼻プロング後の気道合併症の発生率を研究するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
180 人の子供、ASA の身体状態 1 または 2 が選択的 MRI スキャンのために募集されます。
同意が得られた後、4つのグループのいずれかに無作為化されます。
不安は、修正されたイェール術前不安尺度を使用して術前に評価されます。
お子様には、モニターが適用される MRI スキャナーに保護者が 1 名同行します。
すべての子供は、IV が確立されるまで、亜酸化窒素と酸素に続いてセボフルランで麻酔を誘発します。
その後、それらはランダム割り当てによって管理されます。
プロポフォールポンプは常に隠されています。
プロポフォールを使用した場合は、患者から切断され、ライン内の残留プロポフォールが洗い流されるため、患者の割り当てを非盲検化しないでください。
覚醒が始まると、盲目の観察者が患者を評価するために立ち会います。
単一の盲目の観察者は、MRI スキャナーから回復室まで患者を追跡し、バイタル サインと出現せん妄 (PAED スケールを使用) を評価します。
覚醒期の任意の時点で PAED スコアが 12 を超えると、覚醒せん妄の診断が確定します。
退院後、退院後 12、24、48 時間後に退院後アンケートに回答します。
すべての保護者は、退院後 48 時間後に質問票の結果を取得するために呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Chidren's Hospital Of Buffalo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2～12歳
- ASA クラス I-II、
- 断食、
- 無薬、
- 選択的MRIスキャン
除外基準:
- 認識機能障害、
- 向精神薬については、
- 複数の（> 2）抗てんかん薬を服用している、
- GAの気管内挿管が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン、プロポフォール、鼻酸素
IVを確保した後、セボフルランを中止し、子供の年齢と神経学的状態に応じて、300 mcg/kg/分の用量でプロポフォール注入を開始します。
プロポフォールのボーラスは投与されません。
酸素は、鼻プロングを介して毎分 2 リットルで供給されます。
プロポフォールの注入速度は、15 分後に 250 に減少し、15 分後にも 200 mcg/kg/分に減少します。
子供が動く場合、または軽い麻酔の徴候が認められる場合、プロポフォールの追加の IV ボーラス (0.5 mg/kg) が投与されます。
軽い麻酔に応じて、プロポフォールの注入量を増やすこともできます。
|
鼻酸素によるプロポフォール注入
他の名前：
LMAによるプロポフォール注入
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン、プロポフォール、LMA
IV を固定した後、体重に適した LMA を挿入し、セボフルランを中止し、子供の年齢と神経学的状態に応じて 300 mcg/kg/min の用量でプロポフォールの注入を開始します。
空気中の酸素は LMA 経由で供給されます。
プロポフォールの注入速度は、15 分後に 250 に減少し、さらに 15 分後に 200 mcg/kg/分に減少します。
子供が動いたり軽い麻酔の徴候を示したりした場合は、プロポフォール (0.5 mg/kg) の追加の IV ボーラスが投与されます。
軽い麻酔に応じて、プロポフォールの注入量を増やすこともできます。
|
鼻酸素によるプロポフォール注入
他の名前：
LMAによるプロポフォール注入
他の名前：
LMA を使用したセボフルラン
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン、セボフルラン、LMA
IV を確保した後、重量に適した LMA を挿入し、セボフルランを吸入濃度 3% で継続します。
空気中の酸素は、LMA を介して 2 lpm で供給されます。
セボフルランは、必要に応じて 0.5% ずつ増減できます。
|
LMA を使用したセボフルラン
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン、イソフルラン、LMA
IV を固定した後、体重に適した LMA を挿入し、セボフルランを中止し、イソフルランを 2% の吸入濃度で投与します。
空気中の酸素は、LMA を介して 2 lpm で供給されます。
イソフルランは、必要に応じて 0.5% ずつ増減できます。
|
LMA を使用したセボフルラン
他の名前：
LMA を含むイソフルラン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発生時のせん妄の発生率
時間枠：麻酔から覚めて2時間以内
|
覚醒時のせん妄は、麻酔後の期間に盲目の観察者によってPAEDスケールを使用して評価されます。
スコアが 12 を超えると、子供のせん妄と診断されます。
麻酔後の期間は通常、麻酔後 2 時間以内です。
|
麻酔から覚めて2時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気道合併症の発生率
時間枠：麻酔から覚めて2時間以内
|
気道閉塞、息止め、咳、喉頭痙攣、原因に関係なく 15 秒以上の 92% 未満の脱飽和、気管支痙攣、分泌物およびしゃっくりを含むすべての気道反射反応
|
麻酔から覚めて2時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerrold Lerman, MD、Women and Childrens Hospital of Buffalo
- 主任研究者：Christopher Heard, MD、Women and Childrens Hospital of Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
出現時のせん妄の臨床試験
-
Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ