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Auftreten nach der Anästhesie und Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

1. Juli 2019 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Auftreten nach Anästhesie und Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen: Vergleichsstudie mit Propofol, Sevofluran und Isofluran

Kinder, die eine Vollnarkose erhalten, können in der Erholungsphase unruhig werden (Aufbruchdelirium). Dies tritt häufiger nach Inhalationsanästhetika, insbesondere Sevofluran und Desfluran, auf als nach Propofol. Unruhe nach Anästhesie bei Kindern kann jedoch schwer von Schmerzen zu unterscheiden sein; dementsprechend werden Studien idealerweise während der MRT entworfen, um den Beitrag von Schmerzen während des Auftauchens zu vermeiden. Atemwegskomplikationen wurden nach LMA und Isofluran häufiger berichtet als nach i.v. Propofol und nasalen Prongs. Ob die Atemwegskomplikationen auf die LMA oder das Isofluran zurückzuführen waren, war unklar. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Inzidenz von 1. Agitation nach Sevofluran im Vergleich zu i.v. Propofol und 2. Atemwegskomplikationen nach LMA oder nasalen Prongs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 Kinder mit ASA-Status 1 oder 2 werden für einen elektiven MRT-Scan rekrutiert. Randomisiert, nachdem die Zustimmung zu einer von vier Gruppen eingeholt wurde. Die Angst wird präoperativ anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale bewertet. Kinder werden von einem Elternteil zum MRT-Scanner begleitet, wo Monitore angebracht sind. Bei allen Kindern wird eine Anästhesie mit Distickstoffmonoxid und Sauerstoff eingeleitet, gefolgt von Sevofluran, bis eine IV hergestellt ist. Daraufhin werden sie nach ihrer Randomisierungszuordnung verwaltet. Die Propofol-Pumpe wird immer verdeckt. Wenn Propofol verwendet wurde, wird es vom Patienten getrennt und restliches Propofol in der Leitung ausgespült, um eine Entblindung der Zuordnung des Patienten zu verhindern. Ein verblindeter Beobachter wird anwesend sein, um den Patienten zu beurteilen, wenn die Emergenz beginnt. Der einfach verblindete Beobachter folgt dem Patienten vom MRT-Scanner durch den Aufwachraum und bewertet die Vitalfunktionen sowie das Entstehungsdelir (unter Verwendung der PAED-Skala). Ein PAED-Score > 12 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Emergenzperiode bestätigt die Diagnose eines Emergenzdelirs. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird 12, 24 und 48 Stunden nach der Entlassung ein Fragebogen nach der Entlassung ausgefüllt. Alle Eltern werden 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angerufen, um die Ergebnisse des Fragebogens abzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-12 Jahre,
  • ASA-Klasse I-II,
  • Fasten,
  • Unbehandelt,
  • Wahlweise MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung,
  • Bei Psychopharmaka,
  • Einnahme mehrerer (>2) Antiepileptika,
  • Erfordert eine endotracheale Intubation für GA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, Nasaler Sauerstoff
Nach Sicherstellung der Infusion wird Sevofluran abgesetzt und eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 300 mcg/kg/min begonnen, abhängig vom Alter und neurologischen Zustand des Kindes. Ein Propofol-Bolus wird nicht verabreicht. Sauerstoff wird über Nasenprongs mit 2 Litern pro Minute zugeführt. Die Infusionsrate von Propofol wird nach 15 Minuten auf 250 und dann ebenfalls nach 15 Minuten auf 200 µg/kg/min verringert. Zusätzliche intravenöse Boli von Propofol (0,5 mg/kg) werden verabreicht, wenn sich das Kind bewegt oder wenn Anzeichen einer leichten Anästhesie bemerkt werden. Die Propofol-Infusion kann auch als Reaktion auf eine leichte Anästhesie erhöht werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit nasalem Sauerstoff
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit einem LMA
Andere Namen:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Nach Sicherung der Infusion wird eine gewichtsgerechte LMA eingeführt und Sevofluran abgesetzt und eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 300 mcg/kg/min je nach Alter und neurologischem Status des Kindes begonnen. Luftsauerstoff wird über LMA geliefert. Die Infusionsrate von Propofol wird nach 15 Minuten auf 250 und nach weiteren 15 Minuten auf 200 µg/kg/min verringert. Zusätzliche intravenöse Boli von Propofol (0,5 mg/kg) werden verabreicht, wenn sich das Kind bewegt oder Anzeichen einer leichten Anästhesie zeigt. Die Propofol-Infusion kann auch als Reaktion auf eine leichte Anästhesie erhöht werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit nasalem Sauerstoff
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit einem LMA
Andere Namen:
  • 1% Diprivan
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Sevofluran, LMA
Nach Sicherung der IV wird eine gewichtsgerechte LMA eingeführt und Sevofluran bei einer eingeatmeten Konzentration von 3 % fortgesetzt. Luftsauerstoff wird über LMA mit 2 l/min geliefert. Sevofluran kann je nach Bedarf in Schritten von 0,5 % erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Isofluran, LMA
Nach Sicherstellung der intravenösen, gewichtsgerechten LMA wird Sevofluran abgesetzt und Isofluran in einer eingeatmeten Konzentration von 2 % verabreicht. Luftsauerstoff wird über LMA mit 2 l/min geliefert. Isofluran kann je nach Bedarf in Schritten von 0,5 % erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
Arzneimittel: Isofluran
Isofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Forane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium bei Emergenz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Das Delir beim Auftreten wird anhand der PAED-Skala von einem verblindeten Beobachter in der Zeit nach der Anästhesie beurteilt. Ein Score >12 stellt bei Kindern die Diagnose Delir dar. Die Nachnarkosezeit beträgt in der Regel <2 Stunden nach der Narkose.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Alle Atemwegsreflexreaktionen, einschließlich Atemwegsobstruktion, Atemanhalten, Husten, Laryngospasmus, Entsättigung < 92 % für > 15 s, unabhängig von der Ursache, Bronchospasmus, Sekrete und Schluckauf
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hauptermittler: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 412889-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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