Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się i zmiany w zachowaniu po znieczuleniu u dzieci poddawanych MRI

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Wystąpienie po znieczuleniu i zmiany w zachowaniu dzieci poddawanych MRI: badanie porównawcze z zastosowaniem propofolu, sewofluranu i izofluranu

Dzieci, które otrzymują znieczulenie ogólne, mogą stać się pobudzone (delirium) w okresie rekonwalescencji. Dzieje się tak częściej po wziewnych środkach znieczulających, zwłaszcza sewofluranie i desfluranie, niż po propofolu. Jednak pobudzenie po znieczuleniu u dzieci może być trudne do odróżnienia od bólu; w związku z tym badania są idealnie zaprojektowane podczas MRI, aby uniknąć udziału bólu podczas wyłaniania się. Powikłania ze strony dróg oddechowych zgłaszano częściej po LMA i izofluranie niż po dożylnym podaniu propofolu i pałeczek donosowych. Nie było jasne, czy powikłania w drogach oddechowych były spowodowane LMA, czy izofluranem. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu zbadania częstości występowania 1. pobudzenia po sewofluranie w porównaniu z dożylnym podaniem propofolu i 2. powikłań ze strony dróg oddechowych po LMA lub kaniuli donosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

180 dzieci, stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA zostanie zrekrutowanych do planowego badania MRI. Randomizowany po uzyskaniu zgody do jednej z czterech grup. Lęk zostanie oceniony przed operacją przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale. Dzieciom towarzyszyć będzie jeden rodzic do skanera MRI, gdzie stosowane są monitory. Wszystkie dzieci będą miały znieczulenie wywołane podtlenkiem azotu i tlenem, a następnie sewofluranem, aż do uzyskania IV. Następnie będą zarządzane przez ich przydział losowy. Pompa propofolu będzie przez cały czas ukryta. Jeśli użyto propofolu, zostanie on odłączony od pacjenta, a pozostałości propofolu w przewodzie zostaną wypłukane, aby zapobiec odślepieniu przypisania pacjenta. Niewidomy obserwator będzie obecny, aby ocenić pacjenta, gdy zacznie się wybudzanie. Pojedynczo zaślepiony obserwator będzie podążał za pacjentem od skanera MRI przez salę pooperacyjną, oceniając parametry życiowe oraz delirium wybudzeniowe (za pomocą skali PAED). Wynik PAED > 12 w dowolnym momencie okresu wybudzenia potwierdzi rozpoznanie majaczenia wybudzenia. Po wypisie ze szpitala kwestionariusz po wypisie zostanie wypełniony po 12, 24 i 48 godzinach od wypisu. Wszyscy rodzice zostaną wezwani do odbioru wyników ankiety po 48 godzinach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-12 lat,
  • ASA klasa I-II,
  • post,
  • nieleczniczy,
  • Elektywne badanie MRI

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych,
  • O lekach psychotropowych,
  • Przyjmowanie wielu (>2) leków przeciwpadaczkowych,
  • Wymagające intubacji dotchawiczej dla GA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, propofol, tlen do nosa
Po zabezpieczeniu IV zostanie odstawiony sewofluran i uruchomiony wlew propofolu w dawce 300 mcg/kg/min w zależności od wieku i stanu neurologicznego dziecka. Bolus propofolu nie zostanie podany. Tlen będzie dostarczany przez końcówki nosowe z szybkością 2 litrów na minutę. Szybkość wlewu propofolu zostanie zmniejszona do 250 po 15 minutach, a następnie do 200 µg/kg/min, również po 15 minutach. Dodatkowe bolusy dożylne propofolu (0,5 mg/kg) zostaną podane, jeśli dziecko się poruszy lub jeśli zostaną zauważone oznaki lekkiego znieczulenia. Infuzję propofolu można również zwiększyć w odpowiedzi na lekkie znieczulenie.
Lek: Propofol
Infuzja propofolu z tlenem donosowym
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
Lek: Propofol
Wlew propofolu z LMA
Inne nazwy:
  • 1% Dipriwan
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, Propofol, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie założona odpowiednia do wagi LMA i odstawiony sewofluran oraz uruchomiony wlew propofolu w dawce 300 µg/kg/min w zależności od wieku dziecka i stanu neurologicznego. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA. Szybkość wlewu propofolu zostanie zmniejszona do 250 po 15 minutach, a następnie do 200 µg/kg/min po kolejnych 15 minutach. Uzupełniające bolusy dożylne propofolu (0,5 mg/kg) zostaną podane, jeśli dziecko porusza się lub wykazuje oznaki lekkiego znieczulenia. Infuzję propofolu można również zwiększyć w odpowiedzi na lekkie znieczulenie.
Lek: Propofol
Infuzja propofolu z tlenem donosowym
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
Lek: Propofol
Wlew propofolu z LMA
Inne nazwy:
  • 1% Dipriwan
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, sewofluran, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie wprowadzona LMA odpowiednia dla masy ciała i kontynuowane będzie podawanie sewofluranu w stężeniu wdechowym 3%. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA z szybkością 2 l/min. W razie potrzeby dawkę sewofluranu można zwiększać lub zmniejszać w krokach co 0,5%.
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, izofluran, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie wprowadzona LMA odpowiednia dla masy ciała, odstawiony zostanie sewofluran i podany zostanie izofluran w stężeniu wdechowym 2%. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA z szybkością 2 l/min. W razie potrzeby dawkę izofluranu można zwiększać lub zmniejszać w krokach co 0,5%.
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
Lek: Izofluran
Izofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Forane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w momencie pojawienia się
Ramy czasowe: W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Majaczenie przy wybudzeniu będzie oceniane za pomocą skali PAED przez zaślepionego obserwatora w okresie po znieczuleniu. Wynik >12 oznacza rozpoznanie majaczenia u dzieci. Okres po znieczuleniu to zwykle <2 godziny po znieczuleniu.
W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań w drogach oddechowych
Ramy czasowe: W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wszystkie reakcje odruchowe dróg oddechowych, w tym niedrożność dróg oddechowych, wstrzymanie oddechu, kaszel, skurcz krtani, desaturacja <92% przez >15 s niezależnie od przyczyny, skurcz oskrzeli, wydzieliny i czkawka
W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Główny śledczy: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 412889-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj