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Émergence post-anesthésique et changements de comportement chez les enfants subissant une IRM

1 juillet 2019 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Émergence post-anesthésique et changements comportementaux chez les enfants subissant une IRM : étude comparative utilisant le propofol, le sévoflurane et l'isoflurane

Les enfants qui reçoivent une anesthésie générale peuvent devenir agités (délire d'émergence) pendant la période de récupération. Cela se produit plus souvent après des anesthésiques par inhalation, en particulier le sévoflurane et le desflurane, qu'après le propofol. Cependant, l'agitation après l'anesthésie chez les enfants peut être difficile à distinguer de la douleur ; en conséquence, les études sont idéalement conçues pendant l'IRM pour éviter la contribution de la douleur lors de l'émergence. Des complications des voies respiratoires ont été signalées après LMA et isoflurane plus fréquemment qu'avec le propofol IV et les lunettes nasales. On ne savait pas si les complications des voies respiratoires étaient dues au LMA ou à l'isoflurane. Par conséquent, cette étude a été conçue pour étudier l'incidence de 1. l'agitation après sévoflurane par rapport au propofol IV et 2. les complications des voies respiratoires après LMA ou lunettes nasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

180 enfants, statut physique ASA 1 ou 2 seront recrutés pour une IRM élective. Randomisé après consentement est obtenu à l'un des quatre groupes. L'anxiété sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale. Les enfants seront accompagnés d'un parent au scanner IRM où des moniteurs sont appliqués. Tous les enfants auront une anesthésie induite avec du protoxyde d'azote et de l'oxygène suivi de sévoflurane jusqu'à ce que l'IV soit établie. Ensuite, ils seront gérés par leur affectation de randomisation. La pompe à propofol sera dissimulée en tout temps. Si du propofol a été utilisé, il sera déconnecté du patient et le propofol résiduel dans la tubulure sera évacué afin d'éviter de lever l'aveugle de l'affectation du patient. Un observateur en aveugle sera présent pour évaluer le patient au début de l'émergence. L'observateur en simple aveugle suivra le patient depuis le scanner IRM jusqu'à la salle de réveil en évaluant les signes vitaux ainsi que le délire d'émergence (à l'aide de l'échelle PAED). Un score PAED> 12 à tout moment pendant la période d'émergence confirmera le diagnostic de délire d'émergence. Après la sortie de l'hôpital, un questionnaire post-sortie sera rempli à 12, 24 et 48 heures après la sortie. Tous les parents seront appelés pour récupérer les résultats du questionnaire après 48 heures après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-12 ans,
  • ASA classe I-II,
  • Jeûne,
  • Non médicamenté,
  • IRM élective

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive,
  • Sous médicaments psychotropes,
  • Prendre plusieurs (>2) médicaments antiépileptiques,
  • Nécessitant une intubation endotrachéale pour l'AG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, propofol, Oxygène nasal
Après avoir obtenu l'IV, le sévoflurane sera arrêté et une perfusion de propofol sera débutée à la dose de 300 mcg/kg/min en fonction de l'âge et de l'état neurologique de l'enfant. Aucun bolus de propofol ne sera administré. L'oxygène sera livré via des lunettes nasales à 2 litres par minute. Le débit de perfusion de propofol sera diminué à 250 après 15 min, puis à 200 mcg/kg/min également après 15 min. Des bolus IV supplémentaires de propofol (0,5 mg/kg) seront administrés si l'enfant bouge ou si des signes d'anesthésie légère sont observés. La perfusion de propofol peut également être augmentée en réponse à une anesthésie légère.
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec oxygène nasal
Autres noms:
  • Diprivan 1%
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec un LMA
Autres noms:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, Propofol, LMA
Après avoir sécurisé l'IV, un LMA adapté au poids sera inséré et le sévoflurane sera arrêté et une perfusion de propofol sera démarrée à la dose de 300 mcg/kg/min en fonction de l'âge et de l'état neurologique de l'enfant. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA. Le débit de perfusion de propofol sera diminué à 250 après 15 min, puis à 200 mcg/kg/min après 15 min supplémentaires. Des bolus IV supplémentaires de Propofol (0,5 mg/kg) seront administrés si l'enfant bouge ou présente des signes d'anesthésie légère. La perfusion de propofol peut également être augmentée en réponse à une anesthésie légère.
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec oxygène nasal
Autres noms:
  • Diprivan 1%
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec un LMA
Autres noms:
  • 1% Diprivan
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, sévoflurane, LMA
Après avoir fixé l'IV, un LMA approprié au poids sera inséré et le sévoflurane sera poursuivi à une concentration inspirée de 3 %. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA à 2 lpm. Le sévoflurane peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,5 % selon les besoins.
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, isoflurane, LMA
Après avoir sécurisé l'intraveineuse, un LMA adapté au poids sera inséré, le sévoflurane sera interrompu et l'isoflurane sera administré à une concentration inspirée de 2 %. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA à 2 lpm. L'isoflurane peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,5 % selon les besoins.
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
Médicament: Isoflurane
Isoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Forane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire à l'émergence
Délai: Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Le délire à l'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle PAED par un observateur en aveugle dans la période post-anesthésie. Un score > 12 constitue un diagnostic de délire chez l'enfant. La période post-anesthésie est généralement inférieure à 2 heures après l'anesthésie.
Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications des voies respiratoires
Délai: Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Toutes les réponses réflexes des voies respiratoires, y compris l'obstruction des voies respiratoires, l'apnée, la toux, le laryngospasme, la désaturation < 92 % pendant > 15 s, quelle qu'en soit la cause, le bronchospasme, les sécrétions et le hoquet
Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Chercheur principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 412889-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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