Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постнаркозное появление и поведенческие изменения у детей, проходящих МРТ

1 июля 2019 г. обновлено: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Постнаркозное появление и поведенческие изменения у детей, подвергающихся МРТ: сравнительное исследование с использованием пропофола, севофлурана и изофлурана

У детей, получающих общую анестезию, в восстановительном периоде может развиться возбуждение (возникновение бреда). Это происходит чаще после ингаляционных анестетиков, особенно севофлурана и десфлурана, чем после пропофола. Однако возбуждение после анестезии у детей бывает трудно отличить от боли; соответственно исследования идеально планируются во время МРТ, чтобы исключить влияние боли во время пробуждения. Сообщалось об осложнениях со стороны дыхательных путей после введения ЛМА и изофлюрана чаще, чем при внутривенном введении пропофола и назальных канюлей. Было неясно, были ли осложнения со стороны дыхательных путей вызваны ЛМА или изофлураном. Таким образом, это исследование было разработано для изучения частоты 1. возбуждения после введения севофлурана по сравнению с внутривенным введением пропофола и 2. осложнений со стороны дыхательных путей после введения ларингеальной маски или назальных канюлей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

180 детей с физическим статусом ASA 1 или 2 будут набраны для планового МРТ. Рандомизированы после получения согласия в одну из четырех групп. Тревожность будет оцениваться до операции с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности. Дети будут в сопровождении одного из родителей к МРТ, где применяются мониторы. У всех детей будет анестезия, индуцированная закисью азота и кислородом, а затем севофлураном, пока не будет установлено внутривенное введение. После этого они будут управляться их назначением рандомизации. Насос пропофола всегда будет скрыт. Если использовался пропофол, он будет отсоединен от пациента, а остатки пропофола в линии смыты, чтобы предотвратить разблокировку назначения пациента. Слепой наблюдатель будет присутствовать, чтобы оценить пациента, когда начнется пробуждение. Один ослепленный наблюдатель будет следовать за пациентом от МРТ-сканера через послеоперационную палату, оценивая жизненные показатели, а также возникающий делирий (с использованием шкалы PAED). Оценка по шкале PAED > 12 в любое время в течение периода обострения подтвердит диагноз эмерджентного делирия. После выписки из больницы анкета после выписки будет заполнена через 12, 24 и 48 часов после выписки. Всем родителям позвонят для получения результатов анкеты через 48 часов после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-12 лет,
  • ASA класс I-II,
  • Пост,
  • Немедикаментозный,
  • Выборочное МРТ сканирование

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения,
  • На психотропных препаратах,
  • прием нескольких (>2) противоэпилептических препаратов,
  • Требование эндотрахеальной интубации для GA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, пропофол, назальный кислород
После обеспечения внутривенного введения севофлуран будет прекращен и будет начата инфузия пропофола в дозе 300 мкг/кг/мин в зависимости от возраста ребенка и неврологического статуса. Болюс пропофола не вводится. Кислород будет подаваться через носовые канюли со скоростью 2 литра в минуту. Скорость инфузии пропофола будет снижена до 250 через 15 минут, а затем до 200 мкг/кг/мин также через 15 минут. Дополнительные внутривенные болюсы пропофола (0,5 мг/кг) будут вводиться, если ребенок шевелится или если замечены признаки легкой анестезии. Инфузию пропофола также можно увеличить в ответ на легкую анестезию.
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с назальным кислородом
Другие имена:
  • Диприван 1%
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с ЛМА
Другие имена:
  • 1% Диприван
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, Пропофол, LMA
После обеспечения внутривенного вливания будет вставлена ​​соответствующая весу LMA, а севофлуран будет прекращен, и будет начата инфузия пропофола в дозе 300 мкг/кг/мин в зависимости от возраста ребенка и неврологического статуса. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA. Скорость инфузии пропофола будет снижена до 250 через 15 минут, а затем до 200 мкг/кг/мин еще через 15 минут. Дополнительные внутривенные болюсы пропофола (0,5 мг/кг) будут вводиться, если ребенок шевелится или проявляет признаки легкой анестезии. Инфузию пропофола также можно увеличить в ответ на легкую анестезию.
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с назальным кислородом
Другие имена:
  • Диприван 1%
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с ЛМА
Другие имена:
  • 1% Диприван
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, севофлуран, LMA
После обеспечения внутривенного введения будет введена ларингеальная маска соответствующего веса, а севофлуран будет продолжен в концентрации 3% при вдыхании. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA со скоростью 2 л/мин. Севофлуран может быть увеличен или уменьшен с шагом 0,5% по мере необходимости.
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, изофлуран, LMA
После обеспечения внутривенного введения будет введена ларингеальная маска соответствующего веса, прием севофлурана будет прекращен, и будет вводиться изофлуран в концентрации 2 % при вдохе. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA со скоростью 2 л/мин. Изофлуран может быть увеличен или уменьшен с шагом 0,5% по мере необходимости.
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
Лекарство: Изофлуран
Изофлуран с LMA
Другие имена:
  • Форан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием при появлении
Временное ограничение: В течение 2 часов после выхода из наркоза
Делирий при возникновении будет оцениваться по шкале PAED слепым наблюдателем в период после анестезии. Оценка >12 представляет собой диагноз делирия у детей. Постанестетический период обычно составляет менее 2 часов после анестезии.
В течение 2 часов после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 2 часов после выхода из наркоза
Все рефлекторные реакции дыхательных путей, включая задержку дыхания при обструкции дыхательных путей, кашель, ларингоспазм, десатурацию <92% в течение >15 с независимо от причины, бронхоспазм, выделения и икоту
В течение 2 часов после выхода из наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Главный следователь: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 412889-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться