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Emergenza post anestesia e cambiamenti comportamentali nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

1 luglio 2019 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Emergenza post anestesia e cambiamenti comportamentali nei bambini sottoposti a risonanza magnetica: studio comparativo con propofol, sevoflurano e isoflurano

I bambini che ricevono l'anestesia generale possono diventare agitati (delirio di emergenza) nel periodo di recupero. Ciò si verifica più spesso dopo anestetici inalatori, in particolare sevoflurano e desflurano che dopo propofol. Tuttavia, l'agitazione dopo l'anestesia nei bambini può essere difficile da distinguere dal dolore; di conseguenza gli studi sono idealmente progettati durante la risonanza magnetica per ovviare al contributo del dolore durante l'emergenza. Le complicanze delle vie aeree sono state riportate dopo LMA e isoflurano più comunemente che con propofol EV e cannule nasali. Non era chiaro se le complicanze delle vie aeree fossero dovute alla LMA o all'isoflurano. Pertanto, questo studio è stato progettato per studiare l'incidenza di 1. agitazione dopo sevoflurano rispetto a propofol IV e 2. complicanze delle vie aeree dopo LMA o cannule nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

180 bambini, stato fisico ASA 1 o 2 saranno reclutati per la scansione MRI elettiva. Randomizzato dopo aver ottenuto il consenso a uno dei quattro gruppi. L'ansia sarà valutata prima dell'intervento utilizzando la scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata. I bambini saranno accompagnati da un genitore allo scanner MRI dove vengono applicati i monitor. Tutti i bambini avranno l'anestesia indotta con protossido di azoto e ossigeno seguiti da sevoflurano fino a quando non viene stabilita la fleboclisi. Successivamente, saranno gestiti dal loro incarico di randomizzazione. La pompa del propofol sarà sempre nascosta. Se è stato utilizzato il propofol, verrà disconnesso dal paziente e il propofol residuo nella linea sarà lavato in modo da evitare di rendere invisibile l'assegnazione del paziente. Un osservatore cieco sarà presente per valutare il paziente quando inizia l'emergenza. Il singolo osservatore in cieco seguirà il paziente dallo scanner MRI attraverso la sala di risveglio valutando i segni vitali e il delirio di emergenza (utilizzando la scala PAED). Un punteggio PAED > 12 in qualsiasi momento durante il periodo di emergenza confermerà la diagnosi di delirio di emergenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, verrà compilato un questionario post-dimissione a 12, 24 e 48 ore dopo la dimissione. Tutti i genitori saranno chiamati a recuperare i risultati del questionario dopo 48 ore dalla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-12 anni,
  • ASA Classe I-II,
  • Digiuno,
  • non medicato,
  • Scansione MRI elettiva

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo,
  • Su farmaci psicotropi,
  • Assunzione di più (>2) farmaci antiepilettici,
  • Richiede l'intubazione endotracheale per GA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, propofol, ossigeno nasale
Dopo aver assicurato la flebo, il sevoflurano verrà interrotto e verrà avviata un'infusione di propofol alla dose di 300 mcg/kg/min a seconda dell'età del bambino e dello stato neurologico. Non verrà somministrato un bolo di propofol. L'ossigeno verrà erogato tramite cannule nasali a 2 litri al minuto. La velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 250 dopo 15 min e quindi a 200 mcg/kg/min anche dopo 15 min. Se il bambino si muove o se si notano segni di lieve anestesia, verranno somministrati boli supplementari di Propofol (0,5 mg/kg) per via endovenosa. L'infusione di propofol può anche essere aumentata in risposta a una leggera anestesia.
Droga: Propofol
Infusione di propofol con ossigeno nasale
Altri nomi:
  • Diprivano 1%
Droga: Propofol
Infusione di propofol con LMA
Altri nomi:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, Propofol, LMA
Dopo aver assicurato la flebo, verrà inserita una LMA appropriata per il peso e verrà interrotto il sevoflurano e verrà avviata un'infusione di propofol alla dose di 300 mcg / kg / min a seconda dell'età del bambino e dello stato neurologico. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA. La velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 250 dopo 15 min e quindi a 200 mcg/kg/min dopo altri 15 min. Se il bambino si muove o mostra segni di leggera anestesia, saranno somministrati boli supplementari di Propofol (0,5 mg/kg) per via endovenosa. L'infusione di propofol può anche essere aumentata in risposta a una leggera anestesia.
Droga: Propofol
Infusione di propofol con ossigeno nasale
Altri nomi:
  • Diprivano 1%
Droga: Propofol
Infusione di propofol con LMA
Altri nomi:
  • 1% Diprivan
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Dopo aver fissato la flebo, verrà inserita la LMA appropriata per il peso e il sevoflurano continuerà a una concentrazione inspirata del 3%. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA a 2 lpm. Il sevoflurano può essere aumentato o diminuito con incrementi dello 0,5% secondo necessità.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Dopo aver fissato la flebo, verrà inserita la LMA appropriata per il peso, il sevoflurano verrà interrotto e l'isoflurano verrà somministrato alla concentrazione inspirata del 2%. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA a 2 lpm. L'isoflurano può essere aumentato o diminuito con incrementi dello 0,5% secondo necessità.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
Droga: Isoflurano
Isoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Forano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio all'emergenza
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia
Il delirio all'emergenza sarà valutato utilizzando la scala PAED da un osservatore in cieco nel periodo post anestesia. Un punteggio >12 costituisce una diagnosi di delirio nei bambini. Il periodo post anestesia è solitamente <2 ore dopo l'anestesia.
Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia
Tutte le risposte riflesse delle vie aeree, tra cui ostruzione delle vie aeree, trattenimento del respiro, tosse, laringospasmo, desaturazione <92% per >15 s indipendentemente dalla causa, broncospasmo, secrezioni e singhiozzo
Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Investigatore principale: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 412889-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio sull'emergenza

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