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MRI를 시행한 소아의 마취 후 출현과 행동 변화

2019년 7월 1일 업데이트: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

MRI를 시행한 소아의 마취 후 출현과 행동 변화: Propofol, Sevoflurane 및 Isoflurane을 사용한 비교 연구

전신 마취를 받는 소아는 회복 기간에 동요(출현 섬망)할 수 있습니다. 이것은 흡입 마취제, 특히 세보플루란과 데스플루란이 프로포폴보다 더 자주 발생합니다. 그러나 어린이의 마취 후 동요는 통증과 구별하기 어려울 수 있습니다. 따라서 연구는 출현 중 통증의 기여를 제거하기 위해 MRI 중에 이상적으로 설계되었습니다. 기도 합병증은 IV 프로포폴 및 비강 프롱보다 LMA 및 이소플루란 후에 더 일반적으로 보고되었습니다. 기도 합병증이 LMA로 인한 것인지 isoflurane으로 인한 것인지는 불분명했습니다. 따라서 본 연구는 1. 프로포폴 정주에 비해 sevoflurane 투여 후 초조의 발생률과 LMA 또는 nasal prongs 후 기도 합병증의 발생률을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

180명의 어린이, ASA 신체 상태 1 또는 2가 선택적 MRI 스캔을 위해 모집됩니다. 동의를 얻은 후 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수정된 Yale 수술 전 불안 척도를 사용하여 수술 전에 불안을 평가합니다. 어린이는 모니터가 적용된 MRI 스캐너에 부모 한 명과 동행합니다. 모든 어린이는 IV가 확립될 때까지 아산화질소와 산소로 유도된 마취에 이어 세보플루란으로 유도됩니다. 그러면 무작위 배정으로 관리됩니다. 프로포폴 펌프는 항상 숨겨져 있습니다. 프로포폴이 사용된 경우 환자에게서 분리되고 라인의 잔류 프로포폴이 플러시되어 환자의 할당이 해제되지 않도록 합니다. 출현이 시작될 때 맹검 관찰자가 환자를 평가하기 위해 참석할 것입니다. 단일 맹검 관찰자는 회복실을 통해 MRI 스캐너에서 환자를 따라 활력 징후 및 응급 섬망(PAED 척도 사용)을 평가합니다. 출현 기간 동안 언제든지 PAED 점수 > 12는 출현 섬망의 진단을 확인합니다. 퇴원 후 퇴원 후 12, 24, 48시간에 퇴원 후 설문지를 작성하게 됩니다. 퇴원 후 48시간 후에 모든 학부모에게 설문지 결과를 불러올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-12세,
  • ASA 클래스 I-II,
  • 단식,
  • 비약물,
  • 선택적 MRI 스캔

제외 기준:

  • 인지 장애,
  • 향정신성 약물에 대해
  • 여러(>2) 항경련제 복용,
  • GA에 기관내 삽관이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란, 프로포폴, 코 산소
IV를 확보한 후 소아의 연령과 신경학적 상태에 따라 sevoflurane을 중단하고 propofol을 300mcg/kg/min 용량으로 주입합니다. 프로포폴은 투여하지 않습니다. 산소는 분당 2리터의 비강 프롱을 통해 전달됩니다. 프로포폴의 주입 속도는 15분 후에 250으로, 그 다음에도 15분 후에 200mcg/kg/min으로 감소합니다. 소아가 움직이거나 가벼운 마취의 징후가 감지되면 프로포폴(0.5mg/kg)의 추가 IV 볼루스를 투여합니다. 가벼운 마취에 반응하여 프로포폴 주입량을 증가시킬 수도 있습니다.
의약품: 프로포폴
비강 산소를 이용한 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 디프리반 1%
의약품: 프로포폴
LMA로 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 1% 디프리반
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란, 프로포폴, LMA
IV를 확보한 후 체중에 맞는 LMA를 삽입하고 세보플루란을 중단하고 아이의 나이와 신경학적 상태에 따라 300 mcg/kg/min 용량의 프로포폴 주입을 시작합니다. 공기 중의 산소는 LMA를 통해 전달됩니다. 프로포폴의 주입 속도는 15분 후 250으로 감소한 다음 추가 15분 후 200mcg/kg/분으로 감소합니다. 아이가 움직이거나 가벼운 마취의 징후를 보이는 경우 프로포폴(0.5mg/kg)의 추가 IV 볼루스를 투여합니다. 가벼운 마취에 반응하여 프로포폴 주입량을 증가시킬 수도 있습니다.
의약품: 프로포폴
비강 산소를 이용한 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 디프리반 1%
의약품: 프로포폴
LMA로 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 1% 디프리반
의약품: 세보플루란
LMA가 포함된 세보플루란
다른 이름들:
  • 세보란
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란, 세보플루란, LMA
IV를 고정한 후 적절한 무게의 LMA를 삽입하고 sevoflurane을 3% 흡입 농도로 계속 유지합니다. 공기 중의 산소는 LMA를 통해 2lpm으로 전달됩니다. sevoflurane은 필요에 따라 0.5% 증분으로 증감할 수 있습니다.
의약품: 세보플루란
LMA가 포함된 세보플루란
다른 이름들:
  • 세보란
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란, 이소플루란, LMA
IV를 확보한 후 무게에 맞는 LMA를 삽입하고 sevoflurane을 중단하고 isoflurane을 2% 흡입 농도로 투여합니다. 공기 중의 산소는 LMA를 통해 2lpm으로 전달됩니다. 이소플루란은 필요에 따라 0.5% 증분으로 늘리거나 줄일 수 있습니다.
의약품: 세보플루란
LMA가 포함된 세보플루란
다른 이름들:
  • 세보란
의약품: 이소플루란
LMA가 포함된 이소플루란
다른 이름들:
  • 포란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현에 섬망의 부각
기간: 마취에서 깨어난 지 2시간 이내
출현 시 섬망은 마취 후 기간에 눈이 먼 관찰자가 PAED 척도를 사용하여 평가합니다. 점수 >12는 아동의 섬망 진단을 구성합니다. 마취 후 기간은 일반적으로 마취 후 2시간 미만입니다.
마취에서 깨어난 지 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 합병증의 발생률
기간: 마취에서 깨어난 지 2시간 이내
기도 폐쇄 숨 참기, 기침, 후두 경련, 원인에 관계없이 >15초 동안 <92% 불포화, 기관지 경련, 분비물 및 딸꾹질을 포함한 모든 기도 반사 반응
마취에서 깨어난 지 2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • 수석 연구원: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 412889-6

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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