Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkomst efter anæstesi og adfærdsændringer hos børn, der gennemgår MR

1. juli 2019 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Fremkomst efter anæstesi og adfærdsændringer hos børn, der gennemgår MR: Sammenlignende undersøgelse med propofol, sevofluran og isofluran

Børn, der får generel anæstesi, kan blive agiterede (emergence delirium) i restitutionsperioden. Dette sker oftere efter inhalationsbedøvelse, især sevofluran og desfluran end efter propofol. Agitation efter anæstesi hos børn kan dog være svær at skelne fra smerte; derfor er undersøgelser ideelt designet under MR for at undgå bidraget fra smerte under fremkomsten. Luftvejskomplikationer er blevet rapporteret efter LMA og isofluran mere almindeligt end med IV propofol og nasale prongs. Hvorvidt luftvejskomplikationerne skyldtes LMA eller isofluran var uklart. Derfor var denne undersøgelse designet til at studere forekomsten af ​​1. agitation efter sevofluran sammenlignet med IV propofol og 2. luftvejskomplikationer efter LMA eller nasale prongs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 børn, ASA fysisk status 1 eller 2 vil blive rekrutteret til elektiv MR-skanning. Randomiseret efter indhentet samtykke til en af ​​fire grupper. Angst vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala. Børn vil blive ledsaget af en forælder til MR-scanner, hvor monitorer er påsat. Alle børn vil få anæstesi induceret med dinitrogenoxid og oxygen efterfulgt af sevofluran, indtil IV er etableret. Derefter vil de blive styret af deres randomiseringsopgave. Propofol-pumpen vil til enhver tid være skjult. Hvis propofol blev brugt, vil det blive afbrudt fra patienten, og resterende propofol i ledningen skylles for at forhindre afblænding af patientens tildeling. En blindet observatør vil være til stede for at evaluere patienten, når fremkomsten begynder. Den enkeltblindede observatør vil følge patienten fra MR-scanneren gennem opvågningsrummet og evaluere vitale tegn såvel som emergensdelirium (ved hjælp af PAED-skalaen). En PAED-score > 12 på et hvilket som helst tidspunkt under emergensperioden vil bekræfte diagnosen emergensdelirium. Efter udskrivelse fra hospitalet udfyldes et spørgeskema efter udskrivelsen 12, 24 og 48 timer efter udskrivelsen. Alle forældre vil blive ringet op for at hente spørgeskemaresultaterne efter 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-12 år,
  • ASA klasse I-II,
  • faste,
  • Umedicineret,
  • Elektiv MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse,
  • På psykotrope lægemidler,
  • Tager flere (>2) antiepileptika,
  • Kræver endotracheal intubation for GA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, Nasal oxygen
Efter sikring af IV vil sevofluran seponeres, og en propofol-infusion vil blive startet med en dosis på 300 mcg/kg/min afhængigt af barnets alder og neurologiske status. En bolus af propofol vil ikke blive administreret. Ilt vil blive leveret via næsestifter med 2 liter i minuttet. Infusionshastigheden af ​​propofol vil blive reduceret til 250 efter 15 min og derefter 200 mcg/kg/min også efter 15 min. Supplerende IV-bolus af Propofol (0,5 mg/kg) vil blive givet, hvis barnet bevæger sig, eller hvis der bemærkes tegn på let bedøvelse. Propofol-infusionen kan også øges som reaktion på let anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol infusion med nasal oxygen
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
Medicin: Propofol
Propofol infusion med en LMA
Andre navne:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Efter sikring af IV, vil vægt passende LMA blive indsat, og sevofluran vil blive afbrudt, og en propofol infusion vil blive startet med en dosis på 300 mcg/kg/min afhængigt af barnets alder og neurologiske status. Ilt i luft vil blive leveret via LMA. Infusionshastigheden af ​​propofol vil blive reduceret til 250 efter 15 minutter og derefter 200 mcg/kg/min efter yderligere 15 minutter. Supplerende IV-bolus af Propofol (0,5 mg/kg) vil blive givet, hvis barnet bevæger sig eller udviser tegn på let bedøvelse. Propofol-infusionen kan også øges som reaktion på let anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol infusion med nasal oxygen
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
Medicin: Propofol
Propofol infusion med en LMA
Andre navne:
  • 1% Diprivan
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Efter sikring af IV vil vægt passende LMA blive indsat, og sevofluran fortsættes ved 3 % inspireret koncentration. Ilt i luft vil blive leveret via LMA ved 2 lpm. Sevofluran kan øges eller reduceres i trin på 0,5 % efter behov.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Efter sikring af IV vil vægt passende LMA blive indsat, sevofluran vil blive seponeret, og isofluran vil blive administreret i 2 % inspireret koncentration. Ilt i luft vil blive leveret via LMA ved 2 lpm. Isofluran kan øges eller reduceres i trin på 0,5 % efter behov.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
Medicin: Isofluran
Isofluran med en LMA
Andre navne:
  • Forane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Delirium ved Emergence
Tidsramme: Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi
Delirium ved emergens vil blive vurderet ved hjælp af PAED-skalaen af ​​en blindet observatør i perioden efter anæstesi. En score >12 udgør en diagnose af delirium hos børn. Perioden efter anæstesi er normalt <2 timer efter anæstesi.
Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejskomplikationer
Tidsramme: Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi
Alle luftvejsrefleksreaktioner, herunder luftvejsobstruktion, vejrtrækning, hoste, laryngospasme, desaturation <92 % i >15 s uanset årsagen, bronkospasmer, sekreter og hikke
Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Ledende efterforsker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 412889-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium på Emergence

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner