- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111447
Uppkomst efter anestesi och beteendeförändringar hos barn som genomgår MRT
1 juli 2019 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Uppkomst efter anestesi och beteendeförändringar hos barn som genomgår MRT: jämförande studie med propofol, sevofluran och isofluran
Barn som får generell anestesi kan bli upprörda (delirium) under återhämtningsperioden.
Detta inträffar oftare efter inhalationsanestetika, särskilt sevofluran och desfluran än efter propofol.
Agitation efter anestesi hos barn kan dock vara svår att skilja från smärta; Därför är studier idealiskt utformade under MRT för att undvika bidraget av smärta under uppkomsten.
Luftvägskomplikationer har rapporterats efter LMA och isofluran vanligare än med IV propofol och nasala utskott.
Om luftvägskomplikationerna berodde på LMA eller isofluran var oklart.
Därför utformades denna studie för att studera förekomsten av 1. agitation efter sevofluran jämfört med IV propofol och 2. luftvägskomplikationer efter LMA eller nasala utskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
180 barn, ASA fysisk status 1 eller 2 kommer att rekryteras för elektiv MR-undersökning.
Randomiseras efter samtycke erhållits till en av fyra grupper.
Ångest kommer att bedömas preoperativt med hjälp av den modifierade Yale preoperativa ångestskalan.
Barn kommer att åtföljas av en förälder till MRT-skanner där monitorer appliceras.
Alla barn kommer att ha anestesi inducerad med dikväveoxid och syre följt av sevofluran tills IV är etablerad.
Därefter kommer de att hanteras av sitt randomiseringsuppdrag.
Propofolpumpen kommer alltid att vara dold.
Om propofol användes kommer den att kopplas bort från patienten och kvarvarande propofol i ledningen spolas så att patientens tilldelning inte kan avblindas.
En blind observatör kommer att vara närvarande för att utvärdera patienten när uppkomsten börjar.
Den enda blinda observatören kommer att följa patienten från MRT-skannern genom återhämtningsrummet och utvärdera vitala tecken såväl som uppkomstdelirium (med hjälp av PAED-skalan).
En PAED-poäng > 12 när som helst under uppkomstperioden kommer att bekräfta diagnosen emergens delirium.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer ett frågeformulär efter utskrivningen att fyllas i 12, 24 och 48 timmar efter utskrivningen.
Alla föräldrar kommer att kallas för att hämta frågeformuläret efter 48 timmar efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Women and Chidren's Hospital Of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-12 år,
- ASA klass I-II,
- Fasta,
- Omedicinerad,
- Elektiv MR-undersökning
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring,
- På psykotropa läkemedel,
- tar flera (>2) antiepileptika,
- Kräver endotrakeal intubation för GA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, Nasalt syre
Efter fastsättning av IV kommer sevofluran att avbrytas och en propofolinfusion påbörjas med dosen 300 mcg/kg/min beroende på barnets ålder och neurologiska status.
En bolus av propofol kommer inte att administreras.
Syre kommer att levereras via nasala stift med 2 liter per minut.
Infusionshastigheten för propofol kommer att minska till 250 efter 15 minuter och sedan 200 mcg/kg/min även efter 15 minuter.
Kompletterande IV-bolus med Propofol (0,5 mg/kg) kommer att ges om barnet rör sig eller om tecken på lätt anestesi upptäcks.
Propofolinfusionen kan också ökas som svar på lätt anestesi.
|
Propofolinfusion med nasal syre
Andra namn:
Propofolinfusion med en LMA
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Efter att IV säkrats kommer viktlämplig LMA att sättas in och sevofluran kommer att avbrytas och en propofolinfusion påbörjas med dosen 300 mikrogram/kg/min beroende på barnets ålder och neurologiska status.
Syre i luft kommer att levereras via LMA.
Infusionshastigheten för propofol kommer att minska till 250 efter 15 minuter och sedan 200 mcg/kg/min efter ytterligare 15 minuter.
Kompletterande IV bolus av Propofol (0,5 mg/kg) kommer att ges om barnet rör sig eller uppvisar tecken på lätt anestesi.
Propofolinfusionen kan också ökas som svar på lätt anestesi.
|
Propofolinfusion med nasal syre
Andra namn:
Propofolinfusion med en LMA
Andra namn:
Sevofluran med en LMA
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Efter fastsättning av IV kommer vikten lämplig LMA att införas och sevofluran fortsätter vid 3 % inandad koncentration.
Syre i luft kommer att levereras via LMA vid 2 lpm.
Sevofluran kan ökas eller minskas i steg om 0,5 % efter behov.
|
Sevofluran med en LMA
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Efter fastsättning av IV, kommer vikt lämplig LMA att sättas in, sevofluran kommer att avbrytas och isofluran kommer att administreras i 2 % inandad koncentration.
Syre i luft kommer att levereras via LMA vid 2 lpm.
Isofluran kan ökas eller minskas i steg om 0,5 % efter behov.
|
Sevofluran med en LMA
Andra namn:
Isofluran med en LMA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium vid uppkomst
Tidsram: Inom 2 timmar efter uppkomsten från anestesin
|
Delirium vid uppkomst kommer att bedömas med hjälp av PAED-skalan av en blind observatör under perioden efter anestesi.
En poäng >12 utgör en diagnos av delirium hos barn.
Perioden efter anestesi är vanligtvis <2 timmar efter anestesi.
|
Inom 2 timmar efter uppkomsten från anestesin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägskomplikationer
Tidsram: Inom 2 timmar efter uppkomsten från anestesin
|
Alla luftvägsreflexsvar inklusive luftvägsobstruktion att hålla andan, hosta, laryngospasm, desaturation <92 % i >15 s oavsett orsak, bronkospasm, sekret och hicka
|
Inom 2 timmar efter uppkomsten från anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
- Huvudutredare: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- 412889-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .