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Emergencia posterior a la anestesia y cambios de comportamiento en niños sometidos a resonancia magnética

1 de julio de 2019 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Cambios postanestésicos y de comportamiento en niños sometidos a resonancia magnética: estudio comparativo con propofol, sevoflurano e isoflurano

Los niños que reciben anestesia general pueden agitarse (delirio emergente) en el período de recuperación. Esto ocurre con más frecuencia después de los anestésicos inhalatorios, en particular sevoflurano y desflurano, que después de propofol. Sin embargo, la agitación después de la anestesia en niños puede ser difícil de distinguir del dolor; en consecuencia, los estudios están diseñados idealmente durante la resonancia magnética para obviar la contribución del dolor durante la emergencia. Se han informado complicaciones de las vías respiratorias después de LMA e isoflurano con más frecuencia que con propofol IV y cánulas nasales. No quedó claro si las complicaciones de las vías respiratorias se debieron a la LMA o al isoflurano. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para estudiar la incidencia de 1. agitación después de sevoflurano en comparación con propofol IV y 2. complicaciones de las vías respiratorias después de LMA o cánulas nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

180 niños, estado físico ASA 1 o 2 serán reclutados para una resonancia magnética electiva. Asignados al azar después de obtener el consentimiento a uno de cuatro grupos. La ansiedad se evaluará antes de la operación mediante la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada. Los niños estarán acompañados por uno de los padres al escáner de resonancia magnética donde se aplican los monitores. A todos los niños se les inducirá la anestesia con óxido nitroso y oxígeno seguido de sevoflurano hasta que se establezca la vía IV. Acto seguido, serán gestionados por su asignación de aleatorización. La bomba de propofol estará oculta en todo momento. Si se usó propofol, se desconectará del paciente y se lavará el propofol residual en la línea para evitar descifrar la asignación del paciente. Un observador ciego estará presente para evaluar al paciente cuando comience la emergencia. El observador ciego simple seguirá al paciente desde el escáner de resonancia magnética a través de la sala de recuperación evaluando los signos vitales y el delirio de emergencia (usando la escala PAED). Una puntuación PAED > 12 en cualquier momento durante el período de emergencia confirmará el diagnóstico de delirio de emergencia. Después del alta hospitalaria, se completará un cuestionario posterior al alta a las 12, 24 y 48 horas después del alta. Se llamará a todos los padres para recuperar los resultados del cuestionario después de 48 horas después del alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-12 años,
  • ASA Clase I-II,
  • Ayuno,
  • sin medicar,
  • Resonancia magnética electiva

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo,
  • En medicamentos psicotrópicos,
  • Tomar múltiples (>2) medicamentos antiepilépticos,
  • Requiere intubación endotraqueal para GA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, propofol, Oxígeno nasal
Después de asegurar la vía intravenosa, se suspenderá el sevoflurano y se iniciará una infusión de propofol a la dosis de 300 mcg/kg/min según la edad y el estado neurológico del niño. No se administrará un bolo de propofol. El oxígeno se administrará a través de cánulas nasales a 2 litros por minuto. La velocidad de infusión de propofol se reducirá a 250 después de 15 min y luego a 200 mcg/kg/min también después de 15 min. Se administrarán bolos IV suplementarios de propofol (0,5 mg/kg) si el niño se mueve o si se notan signos de anestesia leve. La infusión de propofol también puede aumentarse en respuesta a una anestesia ligera.
Droga: Propofol
Infusión de propofol con oxígeno nasal
Otros nombres:
  • Dipriván 1%
Droga: Propofol
Infusión de propofol con una LMA
Otros nombres:
  • Dipriván al 1%
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, Propofol, LMA
Después de asegurar la vía IV, se insertará una mascarilla laríngea según el peso y se suspenderá el sevoflurano y se iniciará una infusión de propofol a una dosis de 300 mcg/kg/min, según la edad y el estado neurológico del niño. El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA. La velocidad de infusión de propofol se reducirá a 250 después de 15 min y luego a 200 mcg/kg/min después de otros 15 min. Se administrarán bolos IV suplementarios de propofol (0,5 mg/kg) si el niño se mueve o muestra signos de anestesia leve. La infusión de propofol también puede aumentarse en respuesta a una anestesia ligera.
Droga: Propofol
Infusión de propofol con oxígeno nasal
Otros nombres:
  • Dipriván 1%
Droga: Propofol
Infusión de propofol con una LMA
Otros nombres:
  • Dipriván al 1%
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
  • Sevorane
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Después de asegurar la IV, se insertará la LMA adecuada para el peso y se continuará con sevoflurano a una concentración inspirada del 3 %. El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA a 2 lpm. El sevoflurano se puede aumentar o disminuir en incrementos de 0,5 % según sea necesario.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
  • Sevorane
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Después de asegurar la IV, se insertará una LMA adecuada al peso, se suspenderá el sevoflurano y se administrará isoflurano a una concentración inspirada del 2 %. El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA a 2 lpm. El isoflurano se puede aumentar o disminuir en incrementos de 0,5 % según sea necesario.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
  • Sevorane
Droga: Isoflurano
Isoflurano con un LMA
Otros nombres:
  • Forano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio al despertar
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
El delirio al emerger se evaluará mediante la escala PAED por un observador ciego en el período posterior a la anestesia. Una puntuación > 12 constituye un diagnóstico de delirio en niños. El período posterior a la anestesia suele ser <2 horas después de la anestesia.
Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
Todas las respuestas reflejas de las vías respiratorias, incluida la obstrucción de las vías respiratorias, contener la respiración, tos, laringoespasmo, desaturación <92 % durante >15 s, independientemente de la causa, broncoespasmo, secreciones e hipo.
Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Investigador principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 412889-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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