Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup po anestezii a změny chování u dětí podstupujících MRI

1. července 2019 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Po vzniku anestezie a změny chování u dětí podstupujících MRI: Srovnávací studie s použitím propofolu, sevofluranu a isofluranu

Děti, které dostávají celkovou anestezii, mohou být v období rekonvalescence neklidné (emergentní delirium). K tomu dochází častěji po inhalačních anestetikech, zejména sevofluranu a desfluranu, než po propofolu. Agitovanost po anestezii u dětí však může být obtížné odlišit od bolesti; v souladu s tím jsou studie ideálně navrženy během MRI, aby se vyhnuly příspěvku bolesti během emergence. Komplikace dýchacích cest byly hlášeny po LMA a isofluranu častěji než po IV propofolu a nosních hrotech. Nebylo jasné, zda byly komplikace dýchacích cest způsobeny LMA nebo isofluranem. Proto byla tato studie navržena tak, aby studovala incidenci 1. agitovanosti po sevofluranu ve srovnání s IV propofolem a 2. komplikací dýchacích cest po LMA nebo nosních hrotech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

180 dětí s fyzickým stavem ASA 1 nebo 2 bude přijato pro elektivní vyšetření magnetickou rezonancí. Randomizováno po získání souhlasu do jedné ze čtyř skupin. Úzkost bude hodnocena předoperačně pomocí upravené Yaleovy předoperační škály úzkosti. Děti budou doprovázeny jedním rodičem na MRI skener, kde jsou umístěny monitory. Všechny děti budou mít anestezii navozenou oxidem dusným a kyslíkem a následně sevofluranem, dokud nebude zavedena IV. Poté budou řízeni jejich randomizačním přidělením. Pumpa propofolu bude po celou dobu skrytá. Pokud byl použit propofol, bude od pacienta odpojen a zbytkový propofol v potrubí se propláchne, aby nedošlo k odslepení pacientova přiřazení. Zaslepený pozorovatel bude přítomen, aby vyhodnotil pacienta, když se objeví. Jediný zaslepený pozorovatel bude sledovat pacienta od MRI skeneru přes zotavovací místnost a vyhodnocovat vitální funkce a také emergentní delirium (pomocí stupnice PAED). Skóre PAED > 12 kdykoli během fáze emergence potvrdí diagnózu emergentního deliria. Po propuštění z nemocnice bude 12, 24 a 48 hodin po propuštění vyplněn dotazník po propuštění. Všichni rodiče budou vyzváni k vyzvednutí výsledků dotazníku po 48 hodinách po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-12 let,
  • ASA třída I-II,
  • Půst,
  • neléčený,
  • Volitelné vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha,
  • U psychotropních léků,
  • Užívání více (>2) antiepileptik,
  • Vyžaduje endotracheální intubaci pro GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, nosní kyslík
Po zajištění IV bude sevofluran vysazen a bude zahájena infuze propofolu v dávce 300 mcg/kg/min v závislosti na věku dítěte a neurologickém stavu. Bolus propofolu nebude podán. Kyslík bude dodáván přes nosní hroty rychlostí 2 litry za minutu. Rychlost infuze propofolu se po 15 minutách sníží na 250 a poté na 200 mcg/kg/min také po 15 minutách. Dodatečné IV bolusy propofolu (0,5 mg/kg) budou podávány, pokud se dítě hýbe nebo pokud jsou zaznamenány známky lehké anestezie. Infuze propofolu může být také zvýšena v reakci na lehkou anestezii.
Lék: Propofol
Infuze propofolu s nazálním kyslíkem
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
Lék: Propofol
Infuze propofolu pomocí LMA
Ostatní jména:
  • 1 % Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Po zajištění IV bude zavedena LMA odpovídající hmotnosti a bude vysazen sevofluran a bude zahájena infuze propofolu v dávce 300 mcg/kg/min v závislosti na věku dítěte a neurologickém stavu. Kyslík ve vzduchu bude dodáván prostřednictvím LMA. Rychlost infuze propofolu se po 15 minutách sníží na 250 a po dalších 15 minutách na 200 mcg/kg/min. Pokud se dítě hýbe nebo vykazuje známky lehké anestezie, budou mu podány doplňkové IV bolusy propofolu (0,5 mg/kg). Infuze propofolu může být také zvýšena v reakci na lehkou anestezii.
Lék: Propofol
Infuze propofolu s nazálním kyslíkem
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
Lék: Propofol
Infuze propofolu pomocí LMA
Ostatní jména:
  • 1 % Diprivan
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Po zajištění IV se zavede LMA odpovídající hmotnosti a sevofluran pokračuje v 3% inspirované koncentraci. Kyslík ve vzduchu bude dodáván přes LMA při 2 lpm. Sevofluran lze podle potřeby zvyšovat nebo snižovat v krocích po 0,5 %.
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Po zajištění IV bude zavedena LMA odpovídající hmotnosti, sevofluran bude vysazen a isofluran bude podáván ve 2% vdechované koncentraci. Kyslík ve vzduchu bude dodáván přes LMA při 2 lpm. Isofluran lze podle potřeby zvyšovat nebo snižovat v krocích po 0,5 %.
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
Lék: Isofluran
Isofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Forane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria při vynoření
Časové okno: Do 2 hodin po vynoření z anestezie
Delirium při vynoření bude hodnoceno pomocí stupnice PAED zaslepeným pozorovatelem v období po anestezii. Skóre > 12 představuje diagnózu deliria u dětí. Období po anestezii je obvykle < 2 hodiny po anestezii.
Do 2 hodin po vynoření z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací dýchacích cest
Časové okno: Do 2 hodin po vynoření z anestezie
Všechny reflexní reakce dýchacích cest včetně obstrukce dýchacích cest zadržování dechu, kašel, laryngospasmus, desaturace <92 % po dobu >15 s bez ohledu na příčinu, bronchospasmus, sekrece a škytavka
Do 2 hodin po vynoření z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 412889-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium při vynoření

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit