Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post anestesi og atferdsendringer hos barn som gjennomgår MR

1. juli 2019 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Oppkomst etter anestesi og atferdsendringer hos barn som gjennomgår MR: Sammenlignende studie med propofol, sevofluran og isofluran

Barn som får generell anestesi kan bli urolige (emergence delirium) i restitusjonsperioden. Dette skjer oftere etter inhalasjonsanestetika, spesielt sevofluran og desfluran enn etter propofol. Imidlertid kan agitasjon etter anestesi hos barn være vanskelig å skille fra smerte; Derfor er studier ideelt designet under MR for å unngå bidraget av smerte under fremveksten. Luftveiskomplikasjoner er rapportert etter LMA og isofluran mer vanlig enn med IV propofol og nasale utstikkere. Det var uklart om luftveiskomplikasjonene skyldtes LMA eller isofluran. Derfor ble denne studien designet for å studere forekomsten av 1. agitasjon etter sevofluran sammenlignet med IV propofol og 2. luftveiskomplikasjoner etter LMA eller nasale utstikkere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

180 barn, ASA fysisk status 1 eller 2 vil bli rekruttert til elektiv MR-undersøkelse. Randomiseres etter at samtykke er innhentet til en av fire grupper. Angst vil bli vurdert preoperativt ved å bruke den modifiserte Yale preoperative angstskalaen. Barn vil bli ledsaget av en forelder til MR-skanner hvor monitorer brukes. Alle barn vil få anestesi indusert med lystgass og oksygen etterfulgt av sevofluran inntil IV er etablert. Deretter vil de bli styrt av sitt randomiseringsoppdrag. Propofol-pumpen vil til enhver tid være skjult. Hvis propofol ble brukt, vil den bli koblet fra pasienten og gjenværende propofol i linjen spyles for å forhindre at pasientens tildeling avblindes. En blindet observatør vil være tilstede for å evaluere pasienten når fremveksten begynner. Den enkeltblindede observatøren vil følge pasienten fra MR-skanneren gjennom utvinningsrommet for å evaluere vitale tegn så vel som fremvekst delirium (ved hjelp av PAED-skalaen). En PAED-skåre > 12 til enhver tid under fremvekstperioden vil bekrefte diagnosen emergensdelirium. Etter utskrivning fra sykehus vil et spørreskjema etter utskrivning fylles ut 12, 24 og 48 timer etter utskrivning. Alle foreldre vil bli oppringt for å hente spørreskjemaresultatene etter 48 timer etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-12 år,
  • ASA klasse I-II,
  • Fasting,
  • Umedisinert,
  • Elektiv MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt,
  • På psykotrope medisiner,
  • Tar flere (>2) antiepileptika,
  • Krever endotrakeal intubasjon for GA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, nasal oksygen
Etter å ha sikret IV, vil sevofluran seponeres og en propofol-infusjon startes med dosen 300 mcg/kg/min avhengig av barnets alder og nevrologiske status. En bolus med propofol vil ikke bli administrert. Oksygen vil bli levert via nesetapper med 2 liter per minutt. Infusjonshastigheten for propofol vil reduseres til 250 etter 15 minutter og deretter 200 mcg/kg/min også etter 15 minutter. Supplerende IV boluser med Propofol (0,5 mg/kg) vil bli administrert hvis barnet beveger seg eller hvis tegn på lett anestesi blir lagt merke til. Propofol-infusjonen kan også økes som respons på lett anestesi.
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med nasal oksygen
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med en LMA
Andre navn:
  • 1 % Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn og sevofluran vil bli avbrutt og en propofol-infusjon vil bli startet med dosen 300 mcg/kg/min avhengig av barnets alder og nevrologiske status. Oksygen i luft vil bli levert via LMA. Infusjonshastigheten for propofol vil reduseres til 250 etter 15 minutter og deretter 200 mcg/kg/min etter ytterligere 15 minutter. Supplerende IV boluser med Propofol (0,5 mg/kg) vil bli gitt hvis barnet beveger seg eller viser tegn på lett anestesi. Propofol-infusjonen kan også økes som respons på lett anestesi.
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med nasal oksygen
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med en LMA
Andre navn:
  • 1 % Diprivan
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn og sevofluran fortsettes ved 3 % inspirert konsentrasjon. Oksygen i luft vil bli levert via LMA ved 2 lpm. Sevofluran kan økes eller reduseres i trinn på 0,5 % etter behov.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn, sevofluran vil bli avbrutt og isofluran vil bli administrert ved 2 % inspirert konsentrasjon. Oksygen i luft vil bli levert via LMA ved 2 lpm. Isofluran kan økes eller reduseres i trinn på 0,5 % etter behov.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
Legemiddel: Isofluran
Isofluran med en LMA
Andre navn:
  • Forane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium ved fremvekst
Tidsramme: Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi
Delirium ved fremkomst vil bli vurdert ved hjelp av PAED-skalaen av en blindet observatør i perioden etter anestesi. En skår >12 utgjør en diagnose av delirium hos barn. Perioden etter anestesi er vanligvis <2 timer etter anestesi.
Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi
Alle luftveisrefleksresponser inkludert luftveisobstruksjon å holde pusten, hoste, laryngospasme, desaturasjon <92 % i >15 s uavhengig av årsak, bronkospasme, sekret og hikke
Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hovedetterforsker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 412889-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere