Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian jälkeiset muutokset ja käyttäytymisen muutokset magneettikuvauksessa

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Anestesian jälkeiset muutokset ja käyttäytymisen muutokset magneettikuvauksessa: vertaileva tutkimus propofolia, sevofluraania ja isofluraania käyttäen

Yleisanestesiaa saavat lapset voivat levottomiksi (deliriumin ilmaantuminen) toipumisjakson aikana. Tätä esiintyy useammin inhaloitavien anesteettien, erityisesti sevofluraanin ja desfluraanin, jälkeen kuin propofolin jälkeen. Lasten anestesian jälkeistä levottomuutta voi kuitenkin olla vaikea erottaa kivusta; siksi tutkimukset on suunniteltu ihanteellisesti magneettikuvauksen aikana estämään kivun vaikutus ilmaantumisen aikana. Hengitysteiden komplikaatioita on raportoitu LMA:n ja isofluraanin jälkeen yleisemmin kuin suonensisäisen propofolin ja nenäkärkien kanssa. Oli epäselvää, johtuivatko hengitysteiden komplikaatiot LMA:sta vai isofluraanista. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan 1. levottomuutta sevofluraanin jälkeen verrattuna IV propofoliin ja 2. hengitystiekomplikaatioita LMA:n tai nenäkärkien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

180 lasta, ASA fyysinen tila 1 tai 2, rekrytoidaan valinnaiseen magneettikuvaukseen. Satunnaistettu, kun suostumus on saatu johonkin neljästä ryhmästä. Ahdistuneisuus arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa. Lapset kulkevat toisen vanhemman seurassa MRI-skannerin luo, jossa monitoreja käytetään. Kaikille lapsille annetaan anestesia typpioksiduulolla ja hapella ja sen jälkeen sevofluraanilla, kunnes IV on saatu aikaan. Sen jälkeen niitä hallinnoidaan heidän satunnaistehtävänsä. Propofolipumppu on aina piilossa. Jos propofolia käytettiin, se irrotetaan potilaasta ja jäljellä oleva propofoli huuhdellaan, jotta estetään potilaan tehtävän sokeuden avaaminen. Sokkoutunut tarkkailija on paikalla arvioimassa potilasta, kun ilmaantuminen alkaa. Yksittäinen sokkoutunut tarkkailija seuraa potilasta MRI-skannerista toipumishuoneen läpi arvioiden elintoimintoja sekä ilmaantuvan deliriumin (PAED-asteikon avulla). PAED-pisteet > 12 milloin tahansa ikääntymisjakson aikana vahvistaa deliriumin puhkeamisen diagnoosin. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kotiutuksen jälkeinen kyselylomake täytetään 12, 24 ja 48 tuntia kotiutumisen jälkeen. Kaikki vanhemmat kutsutaan hakemaan kyselyn tulokset 48 tunnin kuluttua sairaalasta kotiinpääsyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-12v,
  • ASA luokka I-II,
  • Paasto,
  • Lääkkeetön,
  • Valinnainen MRI-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite,
  • Psykotrooppisista lääkkeistä,
  • useiden (> 2) epilepsialääkkeiden ottaminen,
  • Edellyttää endotrakeaalista intubaatiota GA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, propofoli, nenän happi
Kun suonensisäinen annostelu on varmistettu, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 300 mcg/kg/min lapsen iästä ja neurologisesta tilasta riippuen. Propofolibolusta ei anneta. Happi toimitetaan nenäpiikkojen kautta 2 litraa minuutissa. Propofolin infuusionopeus lasketaan 250:een 15 minuutin kuluttua ja sitten 200 mikrogrammaan/kg/min myös 15 minuutin kuluttua. Propofolia (0,5 mg/kg) annetaan täydentäviä suonensisäisiä boluksia, jos lapsi liikkuu tai jos havaitaan merkkejä kevyestä anestesiasta. Propofoli-infuusiota voidaan myös lisätä vasteena kevyelle anestesialle.
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio nenähapen kanssa
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, propofoli, LMA
Kun suonensisäinen annostelu on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan ja sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 300 mikrogrammaa/kg/min lapsen iästä ja neurologisesta tilasta riippuen. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta. Propofolin infuusionopeus lasketaan 250:een 15 minuutin kuluttua ja sitten 200 mikrogrammaan/kg/min 15 minuutin kuluttua. Propofolia (0,5 mg/kg) annetaan täydentäviä suonensisäisiä boluksia, jos lapsi liikkuu tai hänellä on merkkejä kevyestä anestesian oireista. Propofoli-infuusiota voidaan myös lisätä vasteena kevyelle anestesialle.
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio nenähapen kanssa
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • 1% Diprivan
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, sevofluraani, LMA
Kun IV on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan ja sevofluraania jatketaan 3 % inspiroidulla pitoisuudella. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta klo 2 lpm. Sevofluraania voidaan lisätä tai vähentää 0,5 %:n lisäyksin tarpeen mukaan.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, isofluraani, LMA
Kun suonensisäinen annostelu on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja isofluraania annetaan 2 %:n sisäänhengitetyllä pitoisuudella. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta klo 2 lpm. Isofluraania voidaan lisätä tai vähentää 0,5 %:n lisäyksin tarpeen mukaan.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
Lääke: Isofluraani
Isofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Forane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ilmaantuessa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Delirium ilmaantuessa arvioidaan PAED-asteikolla sokean tarkkailijan toimesta anestesian jälkeisenä aikana. Pistemäärä >12 tarkoittaa deliriumin diagnoosia lapsilla. Anestesian jälkeinen aika on yleensä < 2 tuntia nukutuksen jälkeen.
2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatiekomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Kaikki hengitysteiden refleksivasteet, mukaan lukien hengitysteiden tukkeuma, hengityksen pidättäminen, yskä, kurkunpään kouristus, desaturaatio <92 % > 15 s ajan syystä riippumatta, bronkospasmi, eritteet ja hikka
2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Päätutkija: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 412889-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium syntyessä

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa