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Emergência pós-anestésica e mudanças comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética

1 de julho de 2019 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Emergência pós-anestésica e alterações comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética: estudo comparativo usando propofol, sevoflurano e isoflurano

Crianças que recebem anestesia geral podem ficar agitadas (delírio de emergência) no período de recuperação. Isso ocorre com mais frequência após anestésicos inalatórios, particularmente sevoflurano e desflurano, do que após propofol. No entanto, a agitação após a anestesia em crianças pode ser difícil de distinguir da dor; portanto, os estudos são planejados idealmente durante a ressonância magnética para evitar a contribuição da dor durante a emergência. Complicações das vias aéreas foram relatadas após ML e isoflurano mais comumente do que com propofol IV e prongas nasais. Não ficou claro se as complicações das vias aéreas foram devidas à ML ou ao isoflurano. Portanto, este estudo foi desenhado para estudar a incidência de 1. agitação após sevoflurano em comparação com propofol IV e 2. complicações das vias aéreas após ML ou prongas nasais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

180 crianças, estado físico ASA 1 ou 2 serão recrutadas para ressonância magnética eletiva. Randomizado após o consentimento ser obtido para um dos quatro grupos. A ansiedade será avaliada no pré-operatório usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada. As crianças serão acompanhadas por um dos pais até o scanner de ressonância magnética onde os monitores são aplicados. Todas as crianças terão anestesia induzida com óxido nitroso e oxigênio seguido de sevoflurano até que a IV seja estabelecida. A partir daí, eles serão gerenciados por sua atribuição de randomização. A bomba de propofol ficará escondida o tempo todo. Se o propofol foi usado, ele será desconectado do paciente e o propofol residual na linha será lavado para evitar que a designação do paciente não seja ocultada. Um observador cego estará presente para avaliar o paciente quando a emergência começar. O observador único cego seguirá o paciente desde o scanner de ressonância magnética até a sala de recuperação, avaliando os sinais vitais, bem como o delírio de emergência (usando a escala PAED). Uma pontuação PAED > 12 em qualquer momento durante o período de emergência confirmará o diagnóstico de delírio de emergência. Após a alta hospitalar, um questionário pós-alta será preenchido em 12, 24 e 48 horas após a alta. Todos os pais serão chamados para obter os resultados do questionário 48 horas após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-12 anos,
  • ASA Classe I-II,
  • Jejum,
  • Não medicado,
  • ressonância magnética eletiva

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo,
  • Em medicamentos psicotrópicos,
  • Tomar vários (> 2) medicamentos antiepilépticos,
  • Requer intubação endotraqueal para AG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, propofol, oxigênio nasal
Depois de garantir o IV, o sevoflurano será interrompido e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade da criança e do estado neurológico. Um bolus de propofol não será administrado. O oxigênio será fornecido por meio de sondas nasais a 2 litros por minuto. A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min também após 15 min. Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou se forem observados sinais de anestesia leve. A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Diprivan 1%
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, Propofol, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido e o sevoflurano será descontinuado e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade e do estado neurológico da criança. O oxigênio no ar será fornecido via LMA. A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min após outros 15 min. Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou exibir sinais de anestesia leve. A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Diprivan 1%
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
  • 1% Diprivan
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA de peso apropriado será inserido e sevoflurano continuado em concentração inspirada de 3%. O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm. O sevoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido, o sevoflurano será descontinuado e o isoflurano será administrado em concentração inspirada de 2%. O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm. O isoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
Medicamento: Isoflurano
Isoflurano com um LMA
Outros nomes:
  • Forane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium na Emergência
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
O delírio na emergência será avaliado usando a escala PAED por um observador cego no período pós-anestésico. Uma pontuação >12 constitui um diagnóstico de delirium em crianças. O período pós-anestésico é geralmente <2 horas após a anestesia.
Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações das Vias Aéreas
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
Todas as respostas reflexas das vias aéreas, incluindo obstrução das vias aéreas, suspensão da respiração, tosse, laringoespasmo, dessaturação <92% por >15 s, independentemente da causa, broncoespasmo, secreções e soluços
Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Investigador principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 412889-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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