Emergência pós-anestésica e mudanças comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética
1 de julho de 2019 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Emergência pós-anestésica e alterações comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética: estudo comparativo usando propofol, sevoflurano e isoflurano
Crianças que recebem anestesia geral podem ficar agitadas (delírio de emergência) no período de recuperação.
Isso ocorre com mais frequência após anestésicos inalatórios, particularmente sevoflurano e desflurano, do que após propofol.
No entanto, a agitação após a anestesia em crianças pode ser difícil de distinguir da dor; portanto, os estudos são planejados idealmente durante a ressonância magnética para evitar a contribuição da dor durante a emergência.
Complicações das vias aéreas foram relatadas após ML e isoflurano mais comumente do que com propofol IV e prongas nasais.
Não ficou claro se as complicações das vias aéreas foram devidas à ML ou ao isoflurano.
Portanto, este estudo foi desenhado para estudar a incidência de 1. agitação após sevoflurano em comparação com propofol IV e 2. complicações das vias aéreas após ML ou prongas nasais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 crianças, estado físico ASA 1 ou 2 serão recrutadas para ressonância magnética eletiva.
Randomizado após o consentimento ser obtido para um dos quatro grupos.
A ansiedade será avaliada no pré-operatório usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada.
As crianças serão acompanhadas por um dos pais até o scanner de ressonância magnética onde os monitores são aplicados.
Todas as crianças terão anestesia induzida com óxido nitroso e oxigênio seguido de sevoflurano até que a IV seja estabelecida.
A partir daí, eles serão gerenciados por sua atribuição de randomização.
A bomba de propofol ficará escondida o tempo todo.
Se o propofol foi usado, ele será desconectado do paciente e o propofol residual na linha será lavado para evitar que a designação do paciente não seja ocultada.
Um observador cego estará presente para avaliar o paciente quando a emergência começar.
O observador único cego seguirá o paciente desde o scanner de ressonância magnética até a sala de recuperação, avaliando os sinais vitais, bem como o delírio de emergência (usando a escala PAED).
Uma pontuação PAED > 12 em qualquer momento durante o período de emergência confirmará o diagnóstico de delírio de emergência.
Após a alta hospitalar, um questionário pós-alta será preenchido em 12, 24 e 48 horas após a alta.
Todos os pais serão chamados para obter os resultados do questionário 48 horas após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Chidren's Hospital Of Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-12 anos,
- ASA Classe I-II,
- Jejum,
- Não medicado,
- ressonância magnética eletiva
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo,
- Em medicamentos psicotrópicos,
- Tomar vários (> 2) medicamentos antiepilépticos,
- Requer intubação endotraqueal para AG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, propofol, oxigênio nasal
Depois de garantir o IV, o sevoflurano será interrompido e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade da criança e do estado neurológico.
Um bolus de propofol não será administrado.
O oxigênio será fornecido por meio de sondas nasais a 2 litros por minuto.
A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min também após 15 min.
Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou se forem observados sinais de anestesia leve.
A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
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Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, Propofol, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido e o sevoflurano será descontinuado e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade e do estado neurológico da criança.
O oxigênio no ar será fornecido via LMA.
A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min após outros 15 min.
Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou exibir sinais de anestesia leve.
A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
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Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA de peso apropriado será inserido e sevoflurano continuado em concentração inspirada de 3%.
O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm.
O sevoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
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Sevoflurano com ML
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido, o sevoflurano será descontinuado e o isoflurano será administrado em concentração inspirada de 2%.
O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm.
O isoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
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Sevoflurano com ML
Outros nomes:
Isoflurano com um LMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delirium na Emergência
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
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O delírio na emergência será avaliado usando a escala PAED por um observador cego no período pós-anestésico.
Uma pontuação >12 constitui um diagnóstico de delirium em crianças.
O período pós-anestésico é geralmente <2 horas após a anestesia.
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Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações das Vias Aéreas
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
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Todas as respostas reflexas das vias aéreas, incluindo obstrução das vias aéreas, suspensão da respiração, tosse, laringoespasmo, dessaturação <92% por >15 s, independentemente da causa, broncoespasmo, secreções e soluços
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Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
- Investigador principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 412889-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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