接受 MRI 治疗的儿童的麻醉后出现和行为变化
2019年7月1日 更新者：Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo
接受 MRI 治疗的儿童麻醉后出现和行为变化：异丙酚、七氟烷和异氟烷的比较研究
接受全身麻醉的儿童在恢复期可能会变得烦躁（出现谵妄）。
与异丙酚相比，这种情况在吸入麻醉剂（尤其是七氟醚和地氟醚）后更常发生。
然而，儿童麻醉后的激越可能难以与疼痛区分开来；因此，理想的研究是在 MRI 期间设计的，以消除苏醒期间疼痛的影响。
LMA 和异氟醚后的气道并发症比静脉注射丙泊酚和鼻塞后更常见。
气道并发症是由 LMA 还是异氟醚引起的尚不清楚。
因此，本研究旨在研究 1. 与静脉注射异丙酚相比，七氟醚后激越的发生率和 2. LMA 或鼻塞后气道并发症的发生率。
研究概览
详细说明
将招募 180 名 ASA 身体状况为 1 或 2 的儿童进行选择性 MRI 扫描。
在获得四组之一的同意后随机化。
焦虑将在术前使用改良的耶鲁术前焦虑量表进行评估。
儿童将由一位家长陪同到应用监视器的 MRI 扫描仪。
所有儿童都将使用一氧化二氮和氧气进行麻醉，然后使用七氟醚进行麻醉，直到建立静脉注射。
随后，他们将通过随机分配进行管理。
异丙酚泵将始终处于隐藏状态。
如果使用异丙酚，它将与患者断开连接，并冲洗管路中残留的异丙酚，以防止对患者的分配进行揭盲。
当出现开始时，将有一名盲法观察员在场评估患者。
单盲观察员将跟踪患者从 MRI 扫描仪到恢复室，评估生命体征和出现谵妄（使用 PAED 量表）。
在苏醒期间的任何时候 PAED 评分 > 12 将确认苏醒谵妄的诊断。
出院后，将在出院后 12、24 和 48 小时完成出院后问卷调查。
所有家长在出院后 48 小时后将被召回以检索问卷结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Women and Chidren's Hospital Of Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-12岁，
- ASA I-II 级，
- 禁食，
- 未服药，
- 选择性 MRI 扫描
排除标准：
- 认知障碍，
- 在精神药物方面，
- 服用多种（> 2）种抗癫痫药物，
- GA 需要气管插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟烷、异丙酚、鼻氧
在确保 IV 安全后，将停止七氟醚，并根据孩子的年龄和神经系统状态，以 300 mcg/kg/min 的剂量开始输注异丙酚。
不会给予异丙酚推注。
氧气将通过鼻塞以每分钟 2 升的速度输送。
异丙酚的输注速度将在 15 分钟后降至 250 mcg/kg/min，然后在 15 分钟后也降至 200 mcg/kg/min。
如果孩子移动或注意到轻度麻醉迹象，将给予异丙酚 (0.5 mg/kg) 补充静脉推注。
异丙酚输注量也可能因轻度麻醉而增加。
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异丙酚鼻腔吸氧
其他名称：
异丙酚输注 LMA
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚、异丙酚、LMA
固定 IV 后，将插入重量合适的 LMA 并停用七氟醚，并根据孩子的年龄和神经系统状态以 300 mcg/kg/min 的剂量开始输注异丙酚。
空气中的氧气将通过 LMA 输送。
异丙酚的输注速度将在 15 分钟后降至 250 mcg/kg/min，再过 15 分钟后降至 200 mcg/kg/min。
如果孩子移动或表现出轻度麻醉的迹象，将给予异丙酚 (0.5 mg/kg) 的补充静脉推注。
异丙酚输注量也可能因轻度麻醉而增加。
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异丙酚鼻腔吸氧
其他名称：
异丙酚输注 LMA
其他名称：
带有 LMA 的七氟醚
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟烷，七氟醚，LMA
固定 IV 后，将插入重量合适的 LMA，七氟醚继续保持 3% 的吸入浓度。
空气中的氧气将在 2 lpm 通过 LMA 输送。
七氟醚可以根据需要以 0.5% 的增量增加或减少。
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带有 LMA 的七氟醚
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚、异氟醚、LMA
固定 IV 后，将插入重量合适的 LMA，将停用七氟醚，异氟醚将以 2% 的吸入浓度给药。
空气中的氧气将在 2 lpm 通过 LMA 输送。
异氟醚可根据需要以 0.5% 的增量增加或减少。
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带有 LMA 的七氟醚
其他名称：
带有 LMA 的异氟醚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现谵妄的发生率
大体时间：麻醉苏醒后 2 小时内
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苏醒时的谵妄将在麻醉后期间由盲法观察者使用 PAED 量表进行评估。
分数 >12 构成儿童谵妄的诊断。
麻醉后阶段通常在麻醉后 <2 小时。
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麻醉苏醒后 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道并发症的发生率
大体时间：麻醉苏醒后 2 小时内
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所有气道反射反应，包括气道阻塞屏气、咳嗽、喉痉挛、去饱和度 <92% 持续 >15 秒，无论原因如何、支气管痉挛、分泌物和打嗝
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麻醉苏醒后 2 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Lerman, MD、Women and Childrens Hospital of Buffalo
- 首席研究员：Christopher Heard, MD、Women and Childrens Hospital of Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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