Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opkomst na anesthesie en gedragsveranderingen bij kinderen die MRI ondergaan

1 juli 2019 bijgewerkt door: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Opkomst na anesthesie en gedragsveranderingen bij kinderen die MRI ondergaan: vergelijkend onderzoek met propofol, sevofluraan en isofluraan

Kinderen die algehele anesthesie krijgen, kunnen tijdens de herstelperiode geagiteerd raken (opkomende delirium). Dit komt vaker voor na inhalatie-anesthetica, met name sevofluraan en desfluraan, dan na propofol. Agitatie na anesthesie bij kinderen kan echter moeilijk te onderscheiden zijn van pijn; dienovereenkomstig zijn studies idealiter ontworpen tijdens MRI om de bijdrage van pijn tijdens het opkomen te voorkomen. Luchtwegcomplicaties zijn vaker gemeld na LMA en isofluraan dan bij IV propofol en neustanden. Of de luchtwegcomplicaties te wijten waren aan de LMA of het isofluraan was onduidelijk. Daarom werd deze studie opgezet om de incidentie te bestuderen van 1. agitatie na sevofluraan in vergelijking met IV propofol en 2. luchtwegcomplicaties na LMA of neustanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

180 kinderen, ASA fysieke status 1 of 2 zullen worden aangeworven voor electieve MRI-scan. Gerandomiseerd nadat toestemming is verkregen voor een van de vier groepen. Angst wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de aangepaste Yale preoperatieve angstschaal. Kinderen gaan onder begeleiding van één ouder naar de MRI-scanner waar monitoren worden aangebracht. Bij alle kinderen wordt anesthesie geïnduceerd met distikstofoxide en zuurstof, gevolgd door sevofluraan totdat IV is ingesteld. Daarna zullen ze worden beheerd door hun randomisatietoewijzing. De propofolpomp zal te allen tijde verborgen zijn. Als propofol is gebruikt, wordt het losgekoppeld van de patiënt en wordt het achtergebleven propofol in de lijn doorgespoeld om te voorkomen dat de patiënt de opdracht ongedaan maakt. Een geblindeerde observator zal aanwezig zijn om de patiënt te evalueren wanneer het ontwaken begint. De enkele geblindeerde observator volgt de patiënt vanaf de MRI-scanner door de verkoeverkamer en beoordeelt de vitale functies en het ontstaan ​​van delirium (met behulp van de PAED-schaal). Een PAED-score > 12 op enig moment tijdens de ontkiemingsperiode zal de diagnose van ontluikend delirium bevestigen. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt 12, 24 en 48 uur na ontslag een vragenlijst ingevuld. Alle ouders worden 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis gebeld om de resultaten van de vragenlijst op te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-12 jaar,
  • ASA-klasse I-II,
  • Vasten,
  • niet-medicinaal,
  • Electieve MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking,
  • Over psychotrope medicijnen,
  • Meerdere (>2) anti-epileptica gebruiken,
  • Endotracheale intubatie vereist voor GA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, propofol, nasale zuurstof
Na het plaatsen van het infuus wordt sevofluraan stopgezet en wordt gestart met een propofol-infuus in een dosis van 300 mcg/kg/min, afhankelijk van de leeftijd en de neurologische status van het kind. Er wordt geen bolus propofol toegediend. Zuurstof wordt via neustanden toegediend met een snelheid van 2 liter per minuut. De infusiesnelheid van propofol wordt verlaagd tot 250 na 15 minuten en vervolgens tot 200 mcg/kg/min ook na 15 minuten. Aanvullende IV-bolussen van Propofol (0,5 mg/kg) zullen worden toegediend als het kind beweegt of als tekenen van lichte anesthesie worden opgemerkt. De infusie van propofol kan ook worden verhoogd als reactie op lichte anesthesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met nasale zuurstof
Andere namen:
  • Diprivan 1%
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met een LMA
Andere namen:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, Propofol, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht en wordt sevofluraan stopgezet en wordt een propofol-infuus gestart met een dosis van 300 mcg/kg/min, afhankelijk van de leeftijd en de neurologische status van het kind. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA. De infusiesnelheid van propofol wordt verlaagd tot 250 na 15 minuten en daarna tot 200 mcg/kg/min na nog eens 15 minuten. Aanvullende IV-bolussen van Propofol (0,5 mg/kg) zullen worden gegeven als het kind beweegt of tekenen van lichte anesthesie vertoont. De infusie van propofol kan ook worden verhoogd als reactie op lichte anesthesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met nasale zuurstof
Andere namen:
  • Diprivan 1%
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met een LMA
Andere namen:
  • 1% Diprivan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, sevofluraan, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht en wordt sevofluraan voortgezet met een ingeademde concentratie van 3%. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA om 2 lpm. De sevofluraan kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5%.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, isofluraan, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht, wordt sevofluraan stopgezet en wordt isofluraan toegediend in een ingeademde concentratie van 2%. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA om 2 lpm. Isofluraan kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5%.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
Geneesmiddel: Isofluraan
Isofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Foraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium bij opkomst
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie
Delirium bij opkomst zal worden beoordeeld met behulp van de PAED-schaal door een geblindeerde waarnemer in de post-anesthesieperiode. Een score >12 vormt een diagnose van delirium bij kinderen. De post-anesthesieperiode is gewoonlijk <2 uur na de anesthesie.
Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie
Alle luchtwegreflexreacties inclusief luchtwegobstructie adem inhouden, hoesten, laryngospasme, desaturatie <92% gedurende >15 s ongeacht de oorzaak, bronchospasme, secreties en hikken
Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 412889-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren