Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés utáni megjelenés és viselkedésbeli változások MRI-n átesett gyermekeknél

2019. július 1. frissítette: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Érzéstelenítés utáni megjelenés és viselkedésbeli változások MRI-n átesett gyermekeknél: Összehasonlító vizsgálat propofol, szevoflurán és izoflurán alkalmazásával

Az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek izgatottá válhatnak (delírium kialakulása) a felépülési időszakban. Ez gyakrabban fordul elő inhalációs érzéstelenítők, különösen szevoflurán és dezflurán után, mint propofol után. Azonban az érzéstelenítés utáni izgatottságot gyermekeknél nehéz megkülönböztetni a fájdalomtól; ennek megfelelően a vizsgálatokat ideálisan az MRI során tervezték meg, hogy elkerüljék a fájdalom megjelenését. LMA és izoflurán után gyakrabban számoltak be légúti szövődményekről, mint az intravénás propofol és orrfogak esetén. Nem világos, hogy a légúti szövődmények az LMA vagy az izoflurán miatt következtek-e be. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy tanulmányozza a sevoflurán utáni 1. izgatottság előfordulását az intravénás propofollal összehasonlítva és 2. a légúti szövődmények előfordulását LMA vagy orrágak után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

180 gyermeket, ASA 1. vagy 2. fizikai állapotot vesznek fel az elektív MRI-vizsgálatra. A beleegyezés megszerzése után véletlenszerűvé kell tenni a négy csoport egyikébe. A szorongást a műtét előtt értékelik a módosított Yale preoperatív szorongás skála segítségével. A gyerekeket az egyik szülő kíséri el az MRI szkennerhez, ahol monitorokat alkalmaznak. Minden gyermek altatásban részesül dinitrogén-oxiddal és oxigénnel, majd szevofluránnal, amíg a IV. Ezt követően véletlenszerű beosztásuk alapján kezelik őket. A propofol szivattyú mindig rejtve lesz. Ha propofolt használtak, akkor azt leválasztják a páciensről, és a maradék propofol a vezetékben ki lesz öblítve, így elkerülhető a beteg beosztásának feloldása. Egy vak megfigyelő lesz jelen, hogy értékelje a beteget, amikor a megjelenés megkezdődik. Az egyetlen vak megfigyelő követi a pácienst az MRI-szkennertől a gyógyulószobán keresztül, és értékeli a vitális jeleket, valamint a kialakuló delíriumot (a PAED skála segítségével). A 12-nél nagyobb PAED pontszám a kelési időszak során bármikor megerősíti a kelési delírium diagnózisát. A kórházból való hazabocsátás után a hazabocsátás utáni 12, 24 és 48 órában kitöltik a kérdőívet. A kórházból való hazabocsátás után 48 órával minden szülőt fel kell hívni, hogy lekérjék a kérdőív eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 éves korig,
  • ASA I-II osztály,
  • Böjtölés,
  • Gyógyszer nélküli,
  • Választható MRI vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar,
  • A pszichotróp gyógyszerekről,
  • Több (>2) epilepszia elleni gyógyszer szedése,
  • Endotracheális intubáció szükséges a GA-hoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, orr oxigén
Az intravénás beadás után a szevofluránt leállítják, és a propofol infúziót 300 mcg/ttkg/perc dózissal kezdik, a gyermek életkorától és neurológiai állapotától függően. A propofol bólus nem kerül beadásra. Az oxigént az orrfogakon keresztül percenként 2 liter sebességgel szállítják. A propofol infúziós sebessége 15 perc múlva 250-re, majd 15 perc elteltével szintén 200 mcg/kg/percre csökken. Ha a gyermek mozog, vagy ha enyhe érzéstelenítés jeleit észleli, a Propofol (0,5 mg/ttkg) kiegészítő intravénás bóluszát adják be. A propofol infúzió adagja enyhe érzéstelenítés hatására is növelhető.
Drog: Propofol
Propofol infúzió orroxigénnel
Más nevek:
  • Diprivan 1%
Drog: Propofol
Propofol infúzió LMA-val
Más nevek:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Az intravénás beadás után a testsúlynak megfelelő LMA-t helyeznek be, és a szevofluránt leállítják, és propofol infúziót indítanak 300 mcg/kg/perc dózissal, a gyermek életkorától és neurológiai állapotától függően. A levegőben lévő oxigént az LMA-n keresztül szállítják. A propofol infúziós sebessége 15 perc múlva 250-re, majd további 15 perc elteltével 200 mcg/kg/percre csökken. Ha a gyermek mozog, vagy enyhe érzéstelenítés jeleit mutatja, a Propofol (0,5 mg/ttkg) kiegészítő intravénás bóluszát adják. A propofol infúzió adagja enyhe érzéstelenítés hatására is növelhető.
Drog: Propofol
Propofol infúzió orroxigénnel
Más nevek:
  • Diprivan 1%
Drog: Propofol
Propofol infúzió LMA-val
Más nevek:
  • 1% Diprivan
Drog: Sevofluran
Sevofluran LMA-val
Más nevek:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Sevofluran, LMA
Az IV rögzítése után a súlynak megfelelő LMA-t behelyezzük, és a szevofluránt 3%-os belélegzett koncentrációban folytatjuk. A levegőben lévő oxigént LMA-n keresztül szállítják 2 l/m-kor. A szevoflurán szintje szükség szerint 0,5%-os lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
Drog: Sevofluran
Sevofluran LMA-val
Más nevek:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Szevoflurán, izoflurán, LMA
Az IV rögzítése után a súlynak megfelelő LMA-t helyeznek be, a szevofluránt leállítják, és az izofluránt 2%-os belélegzett koncentrációban adják be. A levegőben lévő oxigént LMA-n keresztül szállítják 2 l/m-kor. Az izoflurán mennyisége szükség szerint 0,5%-os lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
Drog: Sevofluran
Sevofluran LMA-val
Más nevek:
  • Sevorane
Drog: Izoflurán
Izoflurán LMA-val
Más nevek:
  • Forane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a megjelenéskor
Időkeret: 2 órán belül az érzéstelenítésből való kiemelés után
A felkeléskor kialakuló delíriumot a PAED skála segítségével egy vak megfigyelő fogja értékelni az érzéstelenítés utáni időszakban. A 12-nél nagyobb pontszám a delírium diagnózisát jelenti gyermekeknél. Az érzéstelenítés utáni időszak általában kevesebb, mint 2 óra az érzéstelenítés után.
2 órán belül az érzéstelenítésből való kiemelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 órán belül az érzéstelenítésből való kiemelés után
Minden légúti reflexreakció, beleértve a légúti elzáródást, a légzésvisszatartást, a köhögést, a gégegörcsöt, a deszaturációt <92% 15 másodpercnél hosszabb ideig, az októl függetlenül, a hörgőgörcsöt, a váladékot és a csuklást
2 órán belül az érzéstelenítésből való kiemelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Kutatásvezető: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 412889-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delírium kitöréskor

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel