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基底細胞癌の治療における局所イトラコナゾール

2020年12月14日 更新者:Johns Hopkins University

基底細胞癌の治療における局所イトラコナゾールの抗腫瘍形成能を調査するパイロット研究

この研究は、局所適用されたイトラコナゾール軟膏の基底細胞癌の増殖に対する分子効果を研究するために行われています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

基底細胞がんは、世界中の白人で最も一般的なタイプの皮膚がんです。 転移することはめったにありませんが、局所的に破壊的になり、外観や痛みを引き起こす可能性があります。 現在の治療法には、外科的切除、局所破壊、放射線療法などが含まれます。

BCC の背後にある分子基盤の理解における進歩は、ヘッジホッグ シグナル伝達経路の変異が、散発的に発生する多くの基底細胞癌 (BCC) の発生につながる可能性があることを示しています。 ヘッジホッグ シグナル伝達経路を標的とする経口薬は、転移性および手術不能の BCC 患者の治療に有効であることが示されています。 一般的に処方される抗真菌薬であるイトラコナゾールもこの経路に影響を与える可能性があるという証拠があります. 局所的に適用されたイトラコナゾール軟膏がBCCの成長に影響を与えるかどうかは不明です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 妊娠の可能性のない女性(子宮摘出歴、閉経後)
  • 最初の評価の時点でサイズが少なくとも 6 mm の BCC を生検で確認します (訪問 #1)。
  • 参加者は、プロトコルの要件を進んで遵守する必要があります。
  • 参加者は、治験責任医師を理解し、コミュニケーションをとる能力が必要です。
  • 参加者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -重大なうっ血性心不全(CHF)またはCHFの病歴、慢性腎不全、肝不全、神経障害のある被験者
  • -研究者が感じている現在の皮膚疾患の被験者 重度のアトピー性皮膚炎、皮膚T細胞リンパ腫、紅皮症を含むがこれらに限定されない研究への参加は安全ではありません。
  • -ヘッジホッグ経路に影響を与えることが知られている全身薬を服用している被験者(付録Iを参照)
  • シサプリド、経口ミダゾラム、ニソルジピン、フェロジピン、ピモジド、キニジン、ドフェチリド、トリアゾラム、メタドン、レボアセチルメタドール(レボメタジル)、ロバスタチン、シンバスタチン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン(エルゴノビン)、エルゴタミンおよびメチルエルゴメトリン(メチルエルゴノビン)、シサプリド、ピモジド、メタドン、レボアセチルメタドール(レボメタジル)、キニジン
  • -アゾールに対する過敏症の病歴のある被験者
  • ゴーリン症候群の被験者
  • -慢性的な免疫抑制を受けている被験者、または免疫機能が損なわれた病歴がある被験者(例: BCC/扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往または現在の悪性腫瘍)
  • -インフォームドコンセントを提供し、調査官と通信するために、英語を話さない、または聴覚に困難がある、またはその他の障害がある被験者;
  • ケロイドまたは過度の瘢痕の病歴がある被験者;
  • -リドカイン、エピネフリン、イトラコナゾールまたはワセリンに対する既知のアレルギーのある被験者
  • 出産可能年齢/可能性および/または妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イトラコナゾール軟膏
組織学的に証明されたBCCの患者は、研究登録の資格があります。 ワセリンゼリーに配合された50%のイトラコナゾールは、最大3〜7日間閉塞下で適用されます.
イトラコナゾールは、カプセルと液体(経口溶液)の形で提供されます。 これは、免疫不全患者および免疫不全患者の全身性ブラストミセス症、ヒストプラスマ症、およびアスペルギルス症の治療に、1 日 200mg から 400mg の用量で FDA に承認されています。 足の爪の爪甲真菌症(爪真菌症)を治療するための現在の FDA 承認の推奨投与量は、3 か月間、1 日あたり 200mg の PO です。 この研究の試験材料は、軟膏(ワセリンに配合)として調製されます。
他の名前:
  • スポラノッ​​クス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン様免疫反応性 (GLI) 発現のダウンレギュレーション
時間枠:8日目
治療コホート別および全体的に、GLI が有意に下方制御された患者の割合を報告します。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療有害事象の発生率、タイミング、および重症度
時間枠:45日
有害事象に関するデータは、治療コホートおよび全体で収集および報告されます。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nikki Tang, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
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