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Itraconazole topique dans le traitement du carcinome basocellulaire

14 décembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote portant sur le potentiel antitumorigène de l'itraconazole topique dans le traitement du carcinome basocellulaire

Cette recherche est menée pour étudier les effets moléculaires de l'onguent d'itraconazole appliqué localement sur la croissance des carcinomes basocellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire est le type de cancer de la peau le plus courant chez les Caucasiens dans le monde. Bien que rarement métastatique, elle peut être localement destructrice et entraîner une défiguration et des douleurs. Les thérapies actuelles comprennent l'ablation chirurgicale, la destruction locale, la radiothérapie et autres.

Les progrès dans la compréhension de la base moléculaire derrière les BCC indiquent que des mutations dans la voie de signalisation hedgehog peuvent conduire au développement de nombreux carcinomes basocellulaires (BCC) survenant sporadiquement. Un médicament oral qui cible la voie de signalisation hedgehog s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de CBC métastatiques et inopérables. Il existe des preuves que l'itraconazole, un médicament antifongique couramment prescrit, peut également affecter cette voie. On ne sait pas si la pommade à l'itraconazole appliquée par voie topique peut affecter la croissance des CBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Homme
  • Femmes qui n'ont pas de potentiel de procréer (antécédents d'hystérectomie, post-ménopause)
  • Avoir une biopsie confirmée BCC qui mesure au moins 6 mm de taille au moment de l'évaluation initiale (visite # 1);
  • Le participant doit être disposé et se conformer aux exigences du protocole ;
  • Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de communiquer avec l'investigateur ;
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC) importante ou des antécédents d'ICC, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique, de neuropathie
  • - Sujet atteint de maladies cutanées actuelles que l'investigateur estime ne pas être en sécurité pour participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique sévère, le lymphome cutané à cellules T, l'érythrodermie ;
  • Sujets prenant des médicaments systémiques connus pour affecter la voie Hedgehog (voir annexe I)
  • Sujets sous cisapride, midazolam oral, nisoldipine, félodipine, pimozide, quinidine, dofétilide, triazolam, méthadone, lévacétylméthadol (lévométhadyl), lovastatine, simvastatine, dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine), ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine), cisapride, pimozide, méthadone, lévacétylméthadol (lévométhadyl), quinidine
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux azoles
  • Sujets atteints du syndrome de Gorlin
  • Sujets sous immunosuppression chronique ou ayant des antécédents de fonction immunitaire compromise (par ex. antécédent ou cancer actuel autre que le CBC/cancer épidermoïde de la peau)
  • Les sujets qui ne parlent pas anglais ou qui ont des difficultés à entendre ou qui sont autrement altérés pour fournir un consentement éclairé et communiquer avec l'investigateur ;
  • Sujets ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices excessives ;
  • Sujets présentant une allergie connue à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à l'itraconazole ou à la vaseline
  • Femmes en âge de procréer/potentielles et/ou capables de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade à l'itraconazole
Les patients atteints d'un CBC histologiquement prouvé seront éligibles pour l'inscription à l'étude. L'itraconazole à 50 % mélangé à de la gelée de vaseline sera appliqué sous occlusion pendant 3 à 7 jours.
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole se présente sous forme de gélules et de liquide (solution buvable). Il est approuvé par la FDA pour le traitement de la blastomycose systémique, de l'histoplasmose et de l'aspergillose chez les patients immunodéprimés et non immunodéprimés à des doses allant de 200 mg à 400 mg par jour. La recommandation posologique actuelle approuvée par la FDA pour le traitement de l'onychomycose des ongles (champignon des ongles) est de 200 mg PO par jour pendant 3 mois. Les matériaux d'essai dans cette étude seront préparés sous forme de pommade (composé dans de la gelée de vaseline).
Autres noms:
  • Sporanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation à la baisse de l'expression de l'immunoréactivité de type glucagon (GLI)
Délai: Jour 8
Nous rapporterons la proportion de patients par cohorte de traitement et dans l'ensemble qui ont eu une régulation négative significative du GLI.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, moment et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 45 jours
Les données sur les événements indésirables seront recueillies et rapportées par cohorte de traitement et dans l'ensemble.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00077461

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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