Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický itrakonazol v léčbě bazaliomu

14. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie zkoumající antitumorogenní potenciál topického itrakonazolu v léčbě bazaliomu

Tento výzkum se provádí za účelem studia molekulárních účinků lokálně aplikované itrakonazolové masti na růst bazocelulárních karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny kůže u bělochů. I když je zřídka metastatický, může být lokálně destruktivní způsobující znetvoření a bolest. Současné terapie zahrnují chirurgické odstranění, lokální destrukci, radioterapii a další.

Pokroky v pochopení molekulárního základu BCC ukazují, že mutace v signální dráze hedgehog mohou vést k rozvoji mnoha sporadicky se vyskytujících bazaliomů (BCC). Bylo prokázáno, že perorální lék, který se zaměřuje na signální dráhu ježka, je účinný při léčbě pacientů s metastatickými a inoperabilními BCC. Existují důkazy, že itrakonazol, běžně předepisovaný antimykotikum, může také ovlivnit tuto cestu. Není známo, zda itrakonazolová mast aplikovaná lokálně může ovlivnit růst BCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • mužský
  • Ženy, které nemají potenciál otěhotnět (hysterektomie v anamnéze, postmenopauza)
  • Nechte si biopsií potvrdit BCC, který měří alespoň 6 mm v době počátečního hodnocení (návštěva č. 1);
  • Účastník musí být ochoten a dodržovat požadavky protokolu;
  • Účastník musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním;
  • Účastník musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s významným městnavým srdečním selháním (CHF) nebo s chronickým srdečním selháním v anamnéze, chronickým selháním ledvin, selháním jater, neuropatií
  • Subjekt se současnými kožními chorobami, o kterých se výzkumník domnívá, že není bezpečný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na uvedené, těžké atopické dermatitidy, kožního T-buněčného lymfomu, erytrodermie;
  • Subjekty užívající systémové léky, o kterých je známo, že ovlivňují Hedgehog dráhu (viz Příloha I)
  • Subjekty užívající cisaprid, perorální midazolam, nisoldipin, felodipin, pimozid, chinidin, dofetilid, triazolam, methadon, levacetylmethadol (levomethadyl), lovastatin, simvastatin, dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin (metlitonprigon a metylergotamin, pidincimonmethylergid, pimozovidem methadon levacetylmethadol (levomethadyl), chinidin
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na azoly
  • Subjekty s Gorlinovým syndromem
  • Jedinci s chronickou imunosupresí nebo ti, kteří mají v anamnéze narušenou imunitní funkci (např. anamnéza nebo současná malignita jiná než BCC/skvamocelulární karcinom kůže)
  • Subjekty, které nemluví anglicky nebo mají potíže se sluchem nebo jsou jinak postižené, pro poskytování informovaného souhlasu a komunikaci s výzkumným pracovníkem;
  • Subjekty s anamnézou keloidů nebo nadměrného zjizvení;
  • Subjekty se známou alergií na lidokain, epinefrin, itrakonazol nebo vazelínu
  • Ženy ve fertilním věku/potenciální a/nebo schopné otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazolová mast
Pacienti s histologicky prokázaným BCC budou způsobilí pro zařazení do studie. 50% itrakonazol smíchaný ve vazelíně bude aplikován pod okluzí po dobu až 3 až 7 dnů.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol je dostupný ve formě tobolek a tekutiny (perorální roztok). Je schválen FDA pro léčbu systémové blastomykózy, histoplazmózy a aspergilózy u imunokompromitovaných a imunokompromitovaných pacientů v dávkách od 200 mg do 400 mg denně. Současné doporučené dávkování schválené FDA pro léčbu onychomykózy nehtů (plísně nehtů) je 200 mg PO denně po dobu 3 měsíců. Testované materiály v této studii budou připraveny jako mast (složená ve vazelíně).
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení exprese imunoreaktivity podobné glukagonu (GLI).
Časové okno: Den 8
Uvedeme podíl pacientů podle léčebné kohorty a celkově, u kterých došlo k významnému snížení GLI.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, načasování a závažnost nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 45 dní
Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány a hlášeny léčebnou kohortou a celkově.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00077461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit