Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt itrakonazol i behandling av basalcellekarsinom

14. desember 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie som undersøker antitumorigent potensiale til topisk itrakonazol ved behandling av basalcellekarsinom

Denne forskningen gjøres for å studere de molekylære effektene av lokalt påført itrakonazolsalve på veksten av basalcellekarsinomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom er den vanligste typen hudkreft i kaukasiere over hele verden. Selv om det sjelden er metastaserende, kan det være lokalt ødeleggende og forårsake vansiring og smerte. Nåværende terapier inkluderer kirurgisk fjerning, lokal ødeleggelse, strålebehandling og andre.

Fremskritt i å forstå det molekylære grunnlaget bak BCCer indikerer at mutasjoner i pinnsvinets signalvei kan føre til utvikling av mange sporadisk forekommende basalcellekarsinomer (BCC). Et oralt legemiddel som retter seg mot pinnsvinets signalvei har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med metastatiske og inoperable BCC. Det er bevis på at itrakonazol, en vanlig foreskrevet soppdrepende medisin, også kan påvirke denne veien. Det er ikke kjent om itrakonazolsalve påført lokalt kan påvirke veksten av BCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være over 18 år
  • Mann
  • Kvinner som ikke har fruktbar evne (historie med hysterektomi, postmenopausal)
  • Få en biopsi bekreftet BCC som måler minst 6 mm i størrelse på tidspunktet for den første evalueringen (besøk #1);
  • Deltaker må være villig og overholde kravene i protokollen;
  • Deltakeren må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren;
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med betydelig kongestiv hjertesvikt (CHF) eller historie med CHF, kronisk nyresvikt, leversvikt, nevropati
  • Personer med aktuelle hudsykdommer som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig atopisk dermatitt, kutant T-celle lymfom, erytrodermi;
  • Personer på systemiske medisiner kjent for å påvirke Hedgehog-veien (se vedlegg I)
  • Forsøkspersoner på cisaprid, oral midazolam, nisoldipin, felodipin, pimozid, kinidin, dofetilid, triazolam, metadon, levacetylmetadol (levometadyl), lovastatin, simvastatin, dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin og metymoprigonovetin, (metylergonovetin, metylergonovetin), levacetylmetadol (levometadyl), kinidin
  • Personer med tidligere overfølsomhet overfor azoler
  • Personer med Gorlin syndrom
  • Personer på kronisk immunsuppresjon, eller som har en historie med nedsatt immunforsvar (f. historie med eller nåværende malignitet annet enn BCC/plateepitelhudkreft)
  • Emner som ikke snakker engelsk eller har problemer med å høre eller på annen måte er svekket for å gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren;
  • Personer med en historie med keloider eller overdreven arrdannelse;
  • Personer med kjent allergi mot lidokain, epinefrin, itrakonazol eller petrolatum
  • Kvinner i fertil alder/potensial og/eller i stand til å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol salve
Pasienter med histologisk påvist BCC vil være kvalifisert for studieregistrering. 50 % itrakonazol sammensatt i vaselin vil påføres under okklusjon i opptil 3 til 7 dager.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol kommer i form av kapsler og væske (mikstur). Det er FDA-godkjent for behandling av systemisk Blastomycosis, Histoplasmosis og Aspergillose hos immunkompromitterte og ikke-immunkompromitterte pasienter i doser fra 200 mg til 400 mg daglig. Den nåværende FDA-godkjente doseringsanbefalingen for behandling av tåneglonykomykose (neglesopp) er 200 mg PO per dag i 3 måneder. Testmaterialer i denne studien vil bli tilberedt som en salve (sammensatt i vaselin).
Andre navn:
  • Sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedregulering i uttrykk for glukagonlignende immunreaktivitet (GLI).
Tidsramme: Dag 8
Vi vil rapportere andelen pasienter etter behandlingskohort og totalt sett som hadde en betydelig nedregulering i GLI.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, tidspunkt og alvorlighetsgrad av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 45 dager
Data om uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert etter behandlingskohort og overordnet.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00077461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere