Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный итраконазол в лечении базально-клеточной карциномы

14 декабря 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование по изучению противоопухолевого потенциала местного итраконазола при лечении базально-клеточной карциномы

Это исследование проводится для изучения молекулярного воздействия местного применения мази итраконазола на рост базально-клеточной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома является наиболее распространенным типом рака кожи у представителей европеоидной расы во всем мире. Хотя он редко метастазирует, он может быть локально деструктивным, вызывая обезображивание и боль. Текущие методы лечения включают хирургическое удаление, локальное разрушение, лучевую терапию и другие.

Успехи в понимании молекулярной основы BCC указывают на то, что мутации в сигнальном пути hedgehog могут приводить к развитию многих спорадически возникающих базально-клеточных карцином (BCC). Было показано, что пероральный препарат, нацеленный на сигнальный путь hedgehog, эффективен при лечении пациентов с метастатическим и неоперабельным BCC. Имеются данные о том, что итраконазол, обычно назначаемый противогрибковый препарат, также может влиять на этот путь. Неизвестно, может ли местное применение мази итраконазола влиять на рост БКК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Мужской
  • Женщины, не имеющие детородного потенциала (гистерэктомия в анамнезе, постменопауза)
  • иметь подтвержденный биопсией базальноклеточный рак размером не менее 6 мм на момент первоначальной оценки (посещение № 1);
  • Участник должен быть готов и соблюдать требования протокола;
  • Участник должен иметь возможность понимать следователя и общаться с ним;
  • Участник должен предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект со значительной застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или ЗСН в анамнезе, хронической почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, невропатией
  • Субъект с текущими кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, небезопасны для участия в исследовании, включая, помимо прочего, тяжелый атопический дерматит, кожную Т-клеточную лимфому, эритродермию;
  • Субъекты, принимающие системные лекарства, которые, как известно, влияют на путь Hedgehog (см. Приложение I).
  • Субъекты, принимающие цизаприд, пероральный мидазолам, нисолдипин, фелодипин, пимозид, хинидин, дофетилид, триазолам, метадон, левацетилметадол (левометадил), ловастатин, симвастатин, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), цизаприд, пимозид, метадон, левацетилметадол (левометадил), хинидин
  • Субъекты с гиперчувствительностью к азолам в анамнезе
  • Субъекты с синдромом Горлина
  • Субъекты с хронической иммуносупрессией или имеющие в анамнезе ослабленную иммунную функцию (например, наличие в анамнезе или текущего злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного рака/плоскоклеточного рака кожи)
  • Субъекты, которые не говорят по-английски или имеют проблемы со слухом или иным образом нарушены для предоставления информированного согласия и общения с исследователем;
  • Субъекты с келоидами или чрезмерным рубцеванием в анамнезе;
  • Субъекты с известной аллергией на лидокаин, адреналин, итраконазол или вазелин
  • Женщины детородного возраста/потенциальные и/или способные к зачатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол мазь
Пациенты с гистологически подтвержденным БКК будут иметь право на участие в исследовании. 50% итраконазол, смешанный с вазелином, будет применяться под окклюзией на срок от 3 до 7 дней.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол выпускается в форме капсул и жидкости (раствор для приема внутрь). Он одобрен FDA для лечения системного бластомикоза, гистоплазмоза и аспергиллеза у пациентов с ослабленным иммунитетом и без него в дозах от 200 до 400 мг в день. Текущая одобренная FDA рекомендация по дозировке для лечения онихомикоза ногтей на ногах (грибок ногтей) составляет 200 мг перорально в день в течение 3 месяцев. Тестовые материалы в этом исследовании будут приготовлены в виде мази (смешанной с вазелином).
Другие имена:
  • Споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение экспрессии глюкагоноподобной иммунореактивности (GLI)
Временное ограничение: День 8
Мы сообщим о доле пациентов по группам лечения и в целом, у которых наблюдалось значительное снижение уровня GLI.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, время и тяжесть побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 45 дней
Данные о нежелательных явлениях будут собираться и сообщаться по когорте лечения и в целом.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00077461

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться