Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel Itraconazol bij de behandeling van basaalcelcarcinoom

14 december 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pilootstudie die het antitumorigene potentieel van topisch itraconazol bij de behandeling van basaalcelcarcinoom onderzoekt

Dit onderzoek wordt gedaan om de moleculaire effecten van topisch aangebrachte itraconazolzalf op de groei van basaalcelcarcinomen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom is wereldwijd de meest voorkomende vorm van huidkanker bij blanken. Hoewel het zelden metastatisch is, kan het plaatselijk destructief zijn en misvorming en pijn veroorzaken. Huidige therapieën omvatten chirurgische verwijdering, lokale vernietiging, radiotherapie en andere.

Vooruitgang in het begrijpen van de moleculaire basis achter BCC's geeft aan dat mutaties in de hedgehog-signaleringsroute kunnen leiden tot de ontwikkeling van veel sporadisch voorkomende basaalcelcarcinomen (BCC's). Er is aangetoond dat een oraal medicijn dat zich richt op de hedgehog-signaleringsroute effectief is bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide en inoperabele BCC's. Er zijn aanwijzingen dat itraconazol, een vaak voorgeschreven antischimmelmedicijn, dit pad ook kan beïnvloeden. Het is niet bekend of plaatselijk aangebrachte itraconazolzalf de groei van BCC's kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Mannelijk
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (voorgeschiedenis van hysterectomie, postmenopauzaal)
  • Laat een biopsie bevestigen dat BCC ten minste 6 mm groot is op het moment van de eerste evaluatie (bezoek #1);
  • Deelnemer moet bereid zijn en voldoen aan de eisen van het protocol;
  • Deelnemer moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren;
  • Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met significant congestief hartfalen (CHF) of een voorgeschiedenis van CHF, chronisch nierfalen, leverfalen, neuropathie
  • Proefpersoon met actuele huidziekten die volgens de onderzoeker niet veilig zijn voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot ernstige atopische dermatitis, cutaan T-cellymfoom, erytrodermie;
  • Proefpersonen die systemische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de Hedgehog-route beïnvloeden (zie Bijlage I)
  • Proefpersonen op cisapride, oraal midazolam, nisoldipine, felodipine, pimozide, kinidine, dofetilide, triazolam, methadon, levacetylmethadol (levomethadyl), lovastatine, simvastatine, dihydro-ergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine), cisapride, pimozide, methadon, levacetylmethadol (levomethadyl), kinidine
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor azolen
  • Proefpersonen met het Gorlin-syndroom
  • Proefpersonen met chronische immunosuppressie, of met een voorgeschiedenis van een aangetaste immuunfunctie (bijv. voorgeschiedenis van of huidige maligniteit anders dan BCC/plaveiselcelhuidkanker)
  • Proefpersonen die geen Engels spreken of moeite hebben met horen of anderszins gehandicapt zijn voor het geven van geïnformeerde toestemming en het communiceren met de onderzoeker;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden of overmatige littekens;
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor lidocaïne, epinefrine, itraconazol of vaseline
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentieel en/of in staat om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol zalf
Patiënten met histologisch bewezen BCC komen in aanmerking voor studie-inschrijving. 50% itraconazol gemengd in vaseline-gelei wordt gedurende maximaal 3 tot 7 dagen onder occlusie aangebracht.
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol wordt geleverd in de vorm van capsules en vloeistof (drank). Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van systemische blastomycose, histoplasmose en aspergillose bij immuungecompromitteerde en niet-immuungecompromitteerde patiënten in doses variërend van 200 mg tot 400 mg per dag. De huidige door de FDA goedgekeurde doseringsaanbeveling voor de behandeling van teennagel-onychomycose (nagelschimmel) is 200 mg oraal per dag gedurende 3 maanden. Testmaterialen in dit onderzoek zullen worden bereid als een zalf (vermengd met vaselinegelei).
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Downregulatie in expressie van glucagonachtige immunoreactiviteit (GLI).
Tijdsspanne: Dag 8
We zullen per behandelingscohort en in het algemeen het percentage patiënten rapporteren dat een significante neerwaartse regulatie van GLI had.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, timing en ernst van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 45 dagen
Gegevens over bijwerkingen zullen worden verzameld en gerapporteerd per behandelingscohort en in het algemeen.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00077461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren