坐骨神経痛患者における神経軸炎症の PET/MRI 画像検査
2019年9月13日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、特定の種類の画像処理 (写真) を使用して、脊椎に炎症領域が見られるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、硬膜外ステロイド注射による根性腰痛患者のより良い治療を目的として、放射性トレーサー[11C] PBR28と統合PET/MRIスキャンを使用して脊髄神経周囲の炎症を特定できるかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 対象は現在、下肢の神経根痛/坐骨神経痛と診断されています。
- 地域社会からの痛みのない健康な被験者。
説明
痛みの被験者の包含基準:
- 対象者は18～75歳。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 対象は現在、特定の病因または疑わしい病因に関係なく、下肢根性痛と診断されています。
- 被験者には、下肢遠位部にまで及ぶ痛みを伴う領域の皮膚分化分布が明らかです。
- 被験者は、登録前の週にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して4以上の継続的な痛みの強度を報告しました。
健康な被験者の包含基準:
- 対象者は18～75歳。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者には慢性的な背中/脊椎痛の病歴はありません。
すべてのグループの除外基準:
- 被験者は最近（8週間以内に）腰椎ESIを受けました。
- 被験者は研究中に痛みに対して新しいNSAID薬を投与し始めます。
- 被験者は主に軸性腰痛を患っています。
- 被験者は股関節関節炎に続発する既知の疼痛症状を患っています。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者はリドカインに対してアレルギーを持っています。
- 被験者は慢性コルチコステロイド療法を受けています。
- 被験者は抗凝固療法を受けています（つまり、 クマディン、プラビックス、またはラベノックス）。
- 被験者は既知の出血性疾患を患っています（つまり、 血友病）。
- 被験者は高血圧がコントロールされていません[>170/100]。
- 被験者は既知の心臓病を患っています。
- 被験者は既知の炎症性疾患を患っています（つまり、 炎症性腸疾患;強直性脊椎炎;等。）。
- 被験者は既知の肝機能障害、腎不全、または排泄障害を患っています（腎機能不全はeGFR < 60として定義されます。 肝機能障害は、LFT ≥ 3x ULN) として定義されます。
- 対象は最近（1か月以内）重大な精神疾患のため入院しました（すなわち、 大うつ病、双極性障害、統合失調症、不安障害、または精神病）。
- 被験者にはMRIおよびPETスキャンに対する禁忌がある（すなわち、 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの存在、体内の金属粒子、頭の血管クリップまたは以前の神経外科手術、人工心臓弁、または閉所恐怖症）。
- 被験者は過去12ヶ月以内に研究関連の放射線被曝を経験しました。
- 被験者は違法薬物、マリファナ、または非処方薬の使用について検査で陽性反応を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康
痛みのない健康な被験者。
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放射性色素 [11C]PBR28 は静脈ライン (IV) を通じて投与されます。
他の名前：
すべての被験者は同時 PET/MRI スキャンを受けます。
スキャンには最大 2 時間かかります。
他の名前：
最大大さじ 11 杯の血液が、1) 放射性色素に対する被験者の遺伝的親和性の検査、および 2) 炎症性バイオマーカーの存在の検査の 2 つの目的で、静脈ライン (IV ライン) を通じて採取されます。
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坐骨神経痛
坐骨神経痛を患い、硬膜外ステロイド注射（ESI）を予定している被験者。
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放射性色素 [11C]PBR28 は静脈ライン (IV) を通じて投与されます。
他の名前：
すべての被験者は同時 PET/MRI スキャンを受けます。
スキャンには最大 2 時間かかります。
他の名前：
最大大さじ 11 杯の血液が、1) 放射性色素に対する被験者の遺伝的親和性の検査、および 2) 炎症性バイオマーカーの存在の検査の 2 つの目的で、静脈ライン (IV ライン) を通じて採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の炎症
時間枠：2時間
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放射性トレーサー [11C]PBR28 を使用した脊椎の炎症の存在。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) の痛みのスコア
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時およびESI治療後最大3か月後の被験者の疼痛スコア（VAS）。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Zhang, MD, PhD.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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