PET/MRI-avbildning av neuraxiell inflammation hos ischiaspatienter
13 september 2019 uppdaterad av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att se om ryggraden visar områden av inflammation med hjälp av en specifik typ av bildbehandling (bilder).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om inflammation runt spinalnerverna kan identifieras med hjälp av ett radioaktivt spårämne [11C] PBR28 och integrerad PET/MRI-skanning i syfte att bättre behandla patienter som har radikulär lumbal smärta med epidurala steroidinjektioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienten har för närvarande diagnosen radikulär/ischiassmärta i nedre extremiteterna.
- Friska ämnen utan smärta från lokalsamhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier för smärtpatienter:
- Ämnet är 18-75 år.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta i nedre extremiteterna oavsett specifik eller misstänkt etiologi.
- Försökspersonen har en tydlig dermatomal fördelning av det smärtsamma området som sträcker sig till de distala nedre extremiteterna.
- Försökspersonen rapporterar en pågående smärtintensitet på 4 eller högre med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) under veckan före inskrivningen.
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Ämnet är 18-75 år.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har ingen historia av kronisk rygg-/ryggsmärta.
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- Försökspersonen fick nyligen en lumbal ESI (inom 8 veckor).
- Försöksperson påbörjar ny NSAID-medicin mot smärta under studien.
- Personen har övervägande axiell ländryggssmärta.
- Patienten har känt smärttillstånd sekundärt till höftledsartrit.
- Personen är gravid eller ammar.
- Personen är allergisk mot lidokain.
- Patienten behandlas med kronisk kortikosteroidbehandling.
- Patienten går på antikoagulationsterapi (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
- Personen har en känd blödningsrubbning (dvs. hemofili).
- Personen har okontrollerat högt blodtryck [>170/100].
- Personen har en känd hjärtsjukdom.
- Personen har känd inflammatorisk sjukdom (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom; ankyloserande spondylit; etc.).
- Personen har känd leverdysfunktion eller njurinsufficiens eller försämrad elimination (Njurdysfunktion definieras som eGFR < 60. Leverdysfunktion definieras som LFTs ≥ 3x ULN).
- Personen har nyligen varit inlagd på sjukhus (inom en månad) för en allvarlig psykiatrisk störning (dvs. egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller psykos).
- Personen har kontraindikationer för MRT- och PET-skanning (dvs. förekomst av en pacemaker eller pacemakertrådar, metallpartiklar i kroppen, kärlklämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi, hjärtklaffproteser eller klaustrofobi).
- Försökspersonen hade forskningsrelaterad strålningsexponering under de senaste 12 månaderna.
- Försöksperson testar positivt för användning av illegala droger, marijuana eller icke-recepterade droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
Friska försökspersoner utan smärta.
|
Det radioaktiva färgämnet [11C]PBR28 kommer att administreras genom en intravenös linje (IV).
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att genomgå en PET/MRI-skanning samtidigt.
Skanningen kommer att vara upp till 2 timmar lång.
Andra namn:
Upp till 11 matskedar blod kommer att dras genom en intravenös linje (IV-linje) för två syften: 1) testning av försökspersonens genetiska affinitet till det radioaktiva färgämnet, och 2) testning av förekomsten av inflammatoriska biomarkörer.
|
|
Ischias
Patienter med ischias och planerade för en epidural steroidinjektion (ESI).
|
Det radioaktiva färgämnet [11C]PBR28 kommer att administreras genom en intravenös linje (IV).
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att genomgå en PET/MRI-skanning samtidigt.
Skanningen kommer att vara upp till 2 timmar lång.
Andra namn:
Upp till 11 matskedar blod kommer att dras genom en intravenös linje (IV-linje) för två syften: 1) testning av försökspersonens genetiska affinitet till det radioaktiva färgämnet, och 2) testning av förekomsten av inflammatoriska biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation i ryggraden
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomsten av inflammation i ryggraden med hjälp av det radioaktiva spårämnet [11C]PBR28.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Patientens smärtpoäng (VAS) vid baslinjen och upp till 3 månader efter ESI-behandlingen.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P-002174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .