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Imagens de PET/MRI da inflamação do neuroeixo em pacientes com ciática

13 de setembro de 2019 atualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é verificar se a coluna apresenta áreas de inflamação usando um tipo específico de imagem (fotos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a inflamação ao redor dos nervos espinhais pode ser identificada usando um traçador radioativo [11C] PBR28 e PET/MRI integrada com a finalidade de tratar melhor os pacientes com dor lombar radicular com injeções epidurais de esteroides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular/ciática na extremidade inferior.
  2. Sujeitos saudáveis ​​sem dor da comunidade local.

Descrição

Critérios de inclusão para assuntos de dor:

  1. Sujeito tem 18-75 anos de idade.
  2. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito é atualmente diagnosticado com dor radicular na extremidade inferior, independentemente de etiologias específicas ou suspeitas.
  4. O sujeito tem uma clara distribuição dermatomal da área dolorosa que se estende até as extremidades inferiores distais.
  5. O sujeito relata intensidade de dor contínua de 4 ou mais usando a escala visual analógica (VAS) durante a semana anterior à inscrição.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Sujeito tem 18-75 anos de idade.
  2. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito não tem histórico de dor crônica nas costas/coluna.

Critérios de exclusão para todos os grupos:

  1. O sujeito recebeu recentemente um ESI lombar (dentro de 8 semanas).
  2. O sujeito inicia um novo medicamento NSAID para dor durante o estudo.
  3. O sujeito tem dor lombar predominantemente axial.
  4. O sujeito tem uma condição de dor conhecida secundária à artrite da articulação do quadril.
  5. O sujeito está grávida ou amamentando.
  6. Sujeito tem alergia a lidocaína.
  7. O sujeito é tratado com terapia crônica com corticosteroides.
  8. O sujeito está em terapia de anticoagulação (ou seja, Coumadin, Plavix ou Lovenox).
  9. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido (ou seja, hemofilia).
  10. O indivíduo tem pressão alta descontrolada [>170/100].
  11. O sujeito tem um problema cardíaco conhecido.
  12. O sujeito tem doença inflamatória conhecida (ou seja, doença inflamatória intestinal; espondilite anquilosante; etc).
  13. O indivíduo tem disfunção hepática conhecida ou insuficiência renal ou eliminação prejudicada (a disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3x LSN).
  14. O sujeito foi hospitalizado recentemente (dentro de um mês) por um transtorno psiquiátrico grave (ou seja, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou psicose).
  15. O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética e PET (ou seja, presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia prévia, válvulas cardíacas protéticas ou claustrofobia).
  16. O sujeito teve exposição à radiação relacionada à pesquisa nos últimos 12 meses.
  17. O sujeito testa positivo para uso de drogas ilícitas, maconha ou drogas não prescritas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável

Sujeitos saudáveis ​​sem dor.

  • corante radioativo
  • PET/RM
  • Coleta de sangue
O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • [11C]PBR28
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI. A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
  • Scanner integrado MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.
Ciática

Indivíduos com ciática e agendados para uma injeção epidural de esteroides (ESI).

  • corante radioativo
  • PET/RM
  • Coleta de sangue
O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • [11C]PBR28
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI. A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
  • Scanner integrado MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação na coluna
Prazo: 2 horas
A presença de inflamação na coluna usando o traçador radioativo [11C]PBR28.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 3 meses
A pontuação de dor do sujeito (VAS) no início e até 3 meses após o tratamento ESI.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Corante radioativo

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