- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130271
Imagens de PET/MRI da inflamação do neuroeixo em pacientes com ciática
13 de setembro de 2019 atualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é verificar se a coluna apresenta áreas de inflamação usando um tipo específico de imagem (fotos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a inflamação ao redor dos nervos espinhais pode ser identificada usando um traçador radioativo [11C] PBR28 e PET/MRI integrada com a finalidade de tratar melhor os pacientes com dor lombar radicular com injeções epidurais de esteroides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular/ciática na extremidade inferior.
- Sujeitos saudáveis sem dor da comunidade local.
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de dor:
- Sujeito tem 18-75 anos de idade.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito é atualmente diagnosticado com dor radicular na extremidade inferior, independentemente de etiologias específicas ou suspeitas.
- O sujeito tem uma clara distribuição dermatomal da área dolorosa que se estende até as extremidades inferiores distais.
- O sujeito relata intensidade de dor contínua de 4 ou mais usando a escala visual analógica (VAS) durante a semana anterior à inscrição.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Sujeito tem 18-75 anos de idade.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito não tem histórico de dor crônica nas costas/coluna.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- O sujeito recebeu recentemente um ESI lombar (dentro de 8 semanas).
- O sujeito inicia um novo medicamento NSAID para dor durante o estudo.
- O sujeito tem dor lombar predominantemente axial.
- O sujeito tem uma condição de dor conhecida secundária à artrite da articulação do quadril.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Sujeito tem alergia a lidocaína.
- O sujeito é tratado com terapia crônica com corticosteroides.
- O sujeito está em terapia de anticoagulação (ou seja, Coumadin, Plavix ou Lovenox).
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido (ou seja, hemofilia).
- O indivíduo tem pressão alta descontrolada [>170/100].
- O sujeito tem um problema cardíaco conhecido.
- O sujeito tem doença inflamatória conhecida (ou seja, doença inflamatória intestinal; espondilite anquilosante; etc).
- O indivíduo tem disfunção hepática conhecida ou insuficiência renal ou eliminação prejudicada (a disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3x LSN).
- O sujeito foi hospitalizado recentemente (dentro de um mês) por um transtorno psiquiátrico grave (ou seja, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou psicose).
- O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética e PET (ou seja, presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia prévia, válvulas cardíacas protéticas ou claustrofobia).
- O sujeito teve exposição à radiação relacionada à pesquisa nos últimos 12 meses.
- O sujeito testa positivo para uso de drogas ilícitas, maconha ou drogas não prescritas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável
Sujeitos saudáveis sem dor.
|
O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI.
A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.
|
|
Ciática
Indivíduos com ciática e agendados para uma injeção epidural de esteroides (ESI).
|
O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI.
A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação na coluna
Prazo: 2 horas
|
A presença de inflamação na coluna usando o traçador radioativo [11C]PBR28.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 3 meses
|
A pontuação de dor do sujeito (VAS) no início e até 3 meses após o tratamento ESI.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P-002174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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