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PET/MRT-Bildgebung einer neuraxialen Entzündung bei Ischiaspatienten

13. September 2019 aktualisiert von: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand einer bestimmten Art der Bildgebung (Bilder) festzustellen, ob die Wirbelsäule Entzündungsbereiche aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Entzündung um die Spinalnerven mithilfe eines radioaktiven Tracers [11C] PBR28 und eines integrierten PET/MRT-Scans identifiziert werden kann, um Patienten mit radikulären Lendenschmerzen besser mit epiduralen Steroidinjektionen behandeln zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen/Ischiasschmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert.
  2. Gesunde Probanden ohne Schmerzen durch die örtliche Gemeinschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schmerzpatienten:

  1. Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
  2. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert, unabhängig von spezifischen oder vermuteten Ätiologien.
  4. Das Subjekt weist eine deutliche dermatomale Verteilung des schmerzenden Bereichs auf, der sich bis zu den distalen unteren Extremitäten erstreckt.
  5. Der Proband berichtet über eine anhaltende Schmerzintensität von 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) in der Woche vor der Einschreibung.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
  2. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Proband hatte in der Vergangenheit keine chronischen Rücken-/Wirbelsäulenschmerzen.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Der Proband erhielt kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) einen lumbalen ESI.
  2. Der Proband nimmt während der Studie neue NSAID-Medikamente gegen Schmerzen ein.
  3. Das Subjekt hat überwiegend axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  4. Der Patient hat bekannte Schmerzen als Folge einer Hüftgelenksarthrose.
  5. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  6. Die Person hat eine Allergie gegen Lidocain.
  7. Das Subjekt wird mit einer chronischen Kortikosteroidtherapie behandelt.
  8. Der Proband befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (d. h. Coumadin, Plavix oder Lovenox).
  9. Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung (d. h. Hämophilie).
  10. Die Person hat unkontrollierten Bluthochdruck [>170/100].
  11. Der Proband hat eine bekannte Herzerkrankung.
  12. Der Proband hat eine bekannte entzündliche Erkrankung (d. h. entzündliche Darmerkrankung; Spondylitis ankylosans; usw.).
  13. Der Patient hat eine bekannte Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder eine beeinträchtigte Ausscheidung (eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eGFR < 60). Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als LFTs ≥ 3x ULN.
  14. Der Proband wurde kürzlich (innerhalb eines Monats) wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (d. h. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder Psychose).
  15. Das Subjekt hat Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Herzschrittmacherdrähten, Metallpartikel im Körper, Gefäßklemmen im Kopf oder frühere Neurochirurgie, Herzklappenprothesen oder Klaustrophobie).
  16. Der Proband war in den letzten 12 Monaten einer forschungsbedingten Strahlenexposition ausgesetzt.
  17. Der Proband wird positiv auf den Konsum illegaler Drogen, Marihuana oder nicht verschriebener Drogen getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund

Gesunde Probanden ohne Schmerzen.

  • Radioaktiver Farbstoff
  • PET/MRT
  • Blutabnahme
Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • [11C]PBR28
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen. Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Integrierter MR-PET 3 Tesla-Scanner (Siemens Biograph mMR).
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.
Ischias

Patienten mit Ischias, bei denen eine epidurale Steroidinjektion (ESI) geplant ist.

  • Radioaktiver Farbstoff
  • PET/MRT
  • Blutabnahme
Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • [11C]PBR28
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen. Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Integrierter MR-PET 3 Tesla-Scanner (Siemens Biograph mMR).
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung in der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein einer Entzündung in der Wirbelsäule unter Verwendung des radioaktiven Tracers [11C]PBR28.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Schmerzscore (VAS) des Probanden zu Studienbeginn und bis zu 3 Monate nach der ESI-Behandlung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Radioaktiver Farbstoff

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