- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02130271
PET/MRT-Bildgebung einer neuraxialen Entzündung bei Ischiaspatienten
13. September 2019 aktualisiert von: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand einer bestimmten Art der Bildgebung (Bilder) festzustellen, ob die Wirbelsäule Entzündungsbereiche aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Entzündung um die Spinalnerven mithilfe eines radioaktiven Tracers [11C] PBR28 und eines integrierten PET/MRT-Scans identifiziert werden kann, um Patienten mit radikulären Lendenschmerzen besser mit epiduralen Steroidinjektionen behandeln zu können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen/Ischiasschmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert.
- Gesunde Probanden ohne Schmerzen durch die örtliche Gemeinschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schmerzpatienten:
- Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert, unabhängig von spezifischen oder vermuteten Ätiologien.
- Das Subjekt weist eine deutliche dermatomale Verteilung des schmerzenden Bereichs auf, der sich bis zu den distalen unteren Extremitäten erstreckt.
- Der Proband berichtet über eine anhaltende Schmerzintensität von 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) in der Woche vor der Einschreibung.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband hatte in der Vergangenheit keine chronischen Rücken-/Wirbelsäulenschmerzen.
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Der Proband erhielt kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) einen lumbalen ESI.
- Der Proband nimmt während der Studie neue NSAID-Medikamente gegen Schmerzen ein.
- Das Subjekt hat überwiegend axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Der Patient hat bekannte Schmerzen als Folge einer Hüftgelenksarthrose.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Die Person hat eine Allergie gegen Lidocain.
- Das Subjekt wird mit einer chronischen Kortikosteroidtherapie behandelt.
- Der Proband befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (d. h. Coumadin, Plavix oder Lovenox).
- Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung (d. h. Hämophilie).
- Die Person hat unkontrollierten Bluthochdruck [>170/100].
- Der Proband hat eine bekannte Herzerkrankung.
- Der Proband hat eine bekannte entzündliche Erkrankung (d. h. entzündliche Darmerkrankung; Spondylitis ankylosans; usw.).
- Der Patient hat eine bekannte Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder eine beeinträchtigte Ausscheidung (eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eGFR < 60). Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als LFTs ≥ 3x ULN.
- Der Proband wurde kürzlich (innerhalb eines Monats) wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (d. h. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder Psychose).
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Herzschrittmacherdrähten, Metallpartikel im Körper, Gefäßklemmen im Kopf oder frühere Neurochirurgie, Herzklappenprothesen oder Klaustrophobie).
- Der Proband war in den letzten 12 Monaten einer forschungsbedingten Strahlenexposition ausgesetzt.
- Der Proband wird positiv auf den Konsum illegaler Drogen, Marihuana oder nicht verschriebener Drogen getestet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund
Gesunde Probanden ohne Schmerzen.
|
Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.
|
Ischias
Patienten mit Ischias, bei denen eine epidurale Steroidinjektion (ESI) geplant ist.
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Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündung in der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein einer Entzündung in der Wirbelsäule unter Verwendung des radioaktiven Tracers [11C]PBR28.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Schmerzscore (VAS) des Probanden zu Studienbeginn und bis zu 3 Monate nach der ESI-Behandlung.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P-002174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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