- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02130271
ПЭТ/МРТ-визуализация нейроаксиального воспаления у пациентов с ишиасом
13 сентября 2019 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — увидеть, показывает ли позвоночник области воспаления, используя определенный тип визуализации (изображения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, можно ли выявить воспаление вокруг спинномозговых нервов с помощью радиоактивного индикатора [11C] PBR28 и комплексного сканирования ПЭТ/МРТ с целью лучшего лечения пациентов с корешковой поясничной болью с помощью эпидуральных инъекций стероидов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая/ишиалгическая боль в нижних конечностях.
- Здоровые субъекты без боли от местного сообщества.
Описание
Критерии включения для субъектов боли:
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
- В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в нижних конечностях независимо от конкретной или предполагаемой этиологии.
- Субъект имеет четкое кожное распределение болезненной области, простирающейся до дистальных отделов нижних конечностей.
- Субъект сообщает о продолжающейся боли с интенсивностью 4 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение недели до регистрации.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
- У субъекта нет истории хронических болей в спине/позвоночнике.
Критерии исключения для всех групп:
- Субъекту недавно сделали ЭСИ поясничного отдела позвоночника (в течение 8 недель).
- Субъект начинает прием нового обезболивающего НПВП во время исследования.
- Субъект испытывает преимущественно аксиальную боль в пояснице.
- Субъект страдает болевым синдромом, вторичным по отношению к артриту тазобедренного сустава.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта аллергия на лидокаин.
- Субъект получает постоянную терапию кортикостероидами.
- Субъект находится на антикоагулянтной терапии (т. кумадин, плавикс или ловенокс).
- Субъект имеет известное нарушение свертываемости крови (т. гемофилия).
- У субъекта неконтролируемое высокое кровяное давление [>170/100].
- У субъекта известное заболевание сердца.
- Субъект имеет известное воспалительное заболевание (т. воспалительное заболевание кишечника; анкилозирующий спондилоартрит; и т. д.).
- У субъекта имеется известная дисфункция печени или почечная недостаточность или нарушение выведения (почечная дисфункция определяется как рСКФ < 60. Печеночная дисфункция определяется как LFT ≥ 3x ULN).
- Субъект недавно был госпитализирован (в течение одного месяца) с серьезным психическим расстройством (т. большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство или психоз).
- Субъект имеет противопоказания к МРТ и ПЭТ сканированию (т.е. наличие кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлических частиц в теле, сосудистых зажимов в голове или предшествующей нейрохирургии, протезов сердечных клапанов или клаустрофобии).
- Субъект подвергался радиационному облучению, связанному с исследованиями, за последние 12 месяцев.
- Субъект дал положительный результат на употребление запрещенных наркотиков, марихуаны или безрецептурных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Здоровые субъекты без боли.
|
Радиоактивный краситель [11C]PBR28 будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
Всем субъектам будет проведено одновременное сканирование ПЭТ/МРТ.
Сканирование будет длиться до 2 часов.
Другие имена:
До 11 столовых ложек крови будет взято через внутривенный катетер (венозный катетер) для двух целей: 1) тестирование генетического сродства субъекта к радиоактивному красителю и 2) тестирование на наличие воспалительных биомаркеров.
|
|
Радикулит
Субъекты с ишиасом, которым назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI).
|
Радиоактивный краситель [11C]PBR28 будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
Всем субъектам будет проведено одновременное сканирование ПЭТ/МРТ.
Сканирование будет длиться до 2 часов.
Другие имена:
До 11 столовых ложек крови будет взято через внутривенный катетер (венозный катетер) для двух целей: 1) тестирование генетического сродства субъекта к радиоактивному красителю и 2) тестирование на наличие воспалительных биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление в позвоночнике
Временное ограничение: 2 часа
|
Наличие воспаления в позвоночнике с использованием радиоактивного индикатора [11C]PBR28.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оценка боли субъекта (ВАШ) на исходном уровне и до 3 месяцев после лечения ESI.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P-002174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиоактивный краситель
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCПрекращеноРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
Cardinal Health 414, LLCЗавершенный
-
Alma Lasers Inc.Завершенный
-
West Virginia UniversityОтозван