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Imaging PET/MRI dell'infiammazione neuroassiale nei pazienti con sciatica

13 settembre 2019 aggiornato da: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è vedere se la colonna vertebrale mostra aree di infiammazione utilizzando un tipo specifico di imaging (immagini).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infiammazione intorno ai nervi spinali può essere identificata utilizzando un tracciante radioattivo [11C] PBR28 e una scansione PET/MRI integrata allo scopo di trattare meglio i pazienti che hanno dolore lombare radicolare con iniezioni epidurali di steroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Al soggetto è attualmente diagnosticato dolore radicolare/sciatalgia agli arti inferiori.
  2. Soggetti sani senza dolore della comunità locale.

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti con dolore:

  1. Il soggetto ha 18-75 anni.
  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Al soggetto è attualmente diagnosticato dolore radicolare agli arti inferiori indipendentemente da eziologie specifiche o sospette.
  4. Il soggetto ha una chiara distribuzione dermatomerica dell'area dolente che si estende agli arti inferiori distali.
  5. Il soggetto riferisce un'intensità del dolore in corso di 4 o superiore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la settimana prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Il soggetto ha 18-75 anni.
  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto non ha una storia di dolore cronico alla schiena/alla colonna vertebrale.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Il soggetto ha recentemente ricevuto un ESI lombare (entro 8 settimane).
  2. Il soggetto inizia un nuovo farmaco FANS per il dolore durante lo studio.
  3. Il soggetto ha una lombalgia prevalentemente assiale.
  4. Il soggetto ha una condizione di dolore nota secondaria all'artrite dell'articolazione dell'anca.
  5. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  6. Il soggetto è allergico alla lidocaina.
  7. Il soggetto è trattato con terapia cronica con corticosteroidi.
  8. Il soggetto è in terapia anticoagulante (es. Coumadin, Plavix o Lovenox).
  9. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (es. emofilia).
  10. Il soggetto ha la pressione alta incontrollata [>170/100].
  11. Il soggetto ha una condizione cardiaca nota.
  12. Il soggetto ha una malattia infiammatoria nota (es. malattia infiammatoria intestinale; spondilite anchilosante; eccetera.).
  13. Il soggetto ha disfunzione epatica o insufficienza renale nota o eliminazione compromessa (la disfunzione renale è definita come eGFR < 60. La disfunzione epatica è definita come LFT ≥ 3x ULN).
  14. Il soggetto è stato ricoverato di recente (entro un mese) per un grave disturbo psichiatrico (es. depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o psicosi).
  15. Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione PET (ad es. presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente intervento neurochirurgico, valvole cardiache protesiche o claustrofobia).
  16. Il soggetto ha avuto un'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca negli ultimi 12 mesi.
  17. Il soggetto risulta positivo all'uso di droghe illecite, marijuana o droghe non prescritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare

Soggetti sani senza dolore.

  • Colorante radioattivo
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Prelievo di sangue
Droga: Colorante radioattivo
Il colorante radioattivo [11C]PBR28 sarà somministrato attraverso una linea endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • [11C]PBR28
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET / MRI simultanea. La scansione durerà fino a 2 ore.
Altri nomi:
  • Scanner MR-PET 3 Tesla integrato (Siemens Biograph mMR).
Altro: Prelievo di sangue
Fino a 11 cucchiai di sangue verranno prelevati attraverso una linea endovenosa (linea IV) per due scopi: 1) test per l'affinità genetica del soggetto al colorante radioattivo e 2) test per la presenza di biomarcatori infiammatori.
Sciatica

Soggetti con sciatica e programmati per un'iniezione epidurale di steroidi (ESI).

  • Colorante radioattivo
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Prelievo di sangue
Droga: Colorante radioattivo
Il colorante radioattivo [11C]PBR28 sarà somministrato attraverso una linea endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • [11C]PBR28
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET / MRI simultanea. La scansione durerà fino a 2 ore.
Altri nomi:
  • Scanner MR-PET 3 Tesla integrato (Siemens Biograph mMR).
Altro: Prelievo di sangue
Fino a 11 cucchiai di sangue verranno prelevati attraverso una linea endovenosa (linea IV) per due scopi: 1) test per l'affinità genetica del soggetto al colorante radioattivo e 2) test per la presenza di biomarcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di infiammazione nella colonna vertebrale utilizzando il tracciante radioattivo [11C]PBR28.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il punteggio del dolore (VAS) del soggetto al basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento ESI.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P-002174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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