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Imagerie TEP/IRM de l'inflammation neuraxiale chez les patients sciatiques

13 septembre 2019 mis à jour par: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de voir si la colonne vertébrale présente des zones d'inflammation à l'aide d'un type d'imagerie spécifique (photos).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'inflammation autour des nerfs rachidiens peut être identifiée à l'aide d'un traceur radioactif [11C] PBR28 et d'une TEP/IRM intégrée dans le but de mieux traiter les patients souffrant de douleurs lombaires radiculaires avec des injections épidurales de stéroïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire/sciatique des membres inférieurs.
  2. Sujets sains sans douleur de la communauté locale.

La description

Critères d'inclusion des sujets douloureux :

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
  2. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  3. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire des membres inférieurs, quelles que soient les étiologies spécifiques ou suspectées.
  4. Le sujet a une distribution cutanée claire de la zone douloureuse s'étendant jusqu'aux membres inférieurs distaux.
  5. Le sujet signale une intensité de douleur continue de 4 ou plus en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine précédant l'inscription.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
  2. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  3. Le sujet n'a pas d'antécédents de douleur chronique au dos/à la colonne vertébrale.

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  1. Le sujet a récemment reçu une ESI lombaire (dans les 8 semaines).
  2. Le sujet commence un nouveau médicament AINS pour la douleur pendant l'étude.
  3. Le sujet souffre principalement de douleurs lombaires axiales.
  4. Le sujet a des douleurs connues secondaires à l'arthrite de l'articulation de la hanche.
  5. Le sujet est enceinte ou allaite.
  6. Le sujet est allergique à la lidocaïne.
  7. Le sujet est traité avec une corticothérapie chronique.
  8. Le sujet est sous traitement anticoagulant (c.-à-d. Coumadin, Plavix ou Lovenox).
  9. Le sujet a un trouble hémorragique connu (c.-à-d. hémophilie).
  10. Le sujet a une hypertension artérielle non contrôlée [> 170/100].
  11. Le sujet a une maladie cardiaque connue.
  12. Le sujet a une maladie inflammatoire connue (c. maladie inflammatoire de l'intestin; spondylarthrite ankylosante; etc.).
  13. Le sujet a un dysfonctionnement hépatique connu ou une insuffisance rénale ou une élimination altérée (le dysfonctionnement rénal est défini comme un DFGe < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3x LSN).
  14. Le sujet a été hospitalisé récemment (dans un délai d'un mois) pour un trouble psychiatrique majeur (c. dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble anxieux ou psychose).
  15. Le sujet a des contre-indications à l'IRM et à la TEP (c'est-à-dire présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, particules métalliques dans le corps, clips vasculaires dans la tête ou neurochirurgie antérieure, prothèses valvulaires cardiaques ou claustrophobie).
  16. Le sujet a été exposé à des radiations liées à la recherche au cours des 12 derniers mois.
  17. Le sujet teste positif pour l'utilisation de drogues illicites, de marijuana ou de drogues non prescrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé

Sujets sains sans douleur.

  • Colorant radioactif
  • TEP/IRM
  • Prise de sang
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • [11C]PBR28
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée. L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
  • Scanner intégré MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.
Sciatique

Sujets atteints de sciatique et programmés pour une injection épidurale de stéroïdes (ESI).

  • Colorant radioactif
  • TEP/IRM
  • Prise de sang
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • [11C]PBR28
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée. L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
  • Scanner intégré MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la colonne vertébrale
Délai: 2 heures
La présence d'inflammation dans la colonne vertébrale à l'aide du traceur radioactif [11C]PBR28.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois
Le score de douleur du sujet (EVA) au départ et jusqu'à 3 mois après le traitement ESI.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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