- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130271
Imagerie TEP/IRM de l'inflammation neuraxiale chez les patients sciatiques
13 septembre 2019 mis à jour par: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de voir si la colonne vertébrale présente des zones d'inflammation à l'aide d'un type d'imagerie spécifique (photos).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'inflammation autour des nerfs rachidiens peut être identifiée à l'aide d'un traceur radioactif [11C] PBR28 et d'une TEP/IRM intégrée dans le but de mieux traiter les patients souffrant de douleurs lombaires radiculaires avec des injections épidurales de stéroïdes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire/sciatique des membres inférieurs.
- Sujets sains sans douleur de la communauté locale.
La description
Critères d'inclusion des sujets douloureux :
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire des membres inférieurs, quelles que soient les étiologies spécifiques ou suspectées.
- Le sujet a une distribution cutanée claire de la zone douloureuse s'étendant jusqu'aux membres inférieurs distaux.
- Le sujet signale une intensité de douleur continue de 4 ou plus en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine précédant l'inscription.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet n'a pas d'antécédents de douleur chronique au dos/à la colonne vertébrale.
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- Le sujet a récemment reçu une ESI lombaire (dans les 8 semaines).
- Le sujet commence un nouveau médicament AINS pour la douleur pendant l'étude.
- Le sujet souffre principalement de douleurs lombaires axiales.
- Le sujet a des douleurs connues secondaires à l'arthrite de l'articulation de la hanche.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet est allergique à la lidocaïne.
- Le sujet est traité avec une corticothérapie chronique.
- Le sujet est sous traitement anticoagulant (c.-à-d. Coumadin, Plavix ou Lovenox).
- Le sujet a un trouble hémorragique connu (c.-à-d. hémophilie).
- Le sujet a une hypertension artérielle non contrôlée [> 170/100].
- Le sujet a une maladie cardiaque connue.
- Le sujet a une maladie inflammatoire connue (c. maladie inflammatoire de l'intestin; spondylarthrite ankylosante; etc.).
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique connu ou une insuffisance rénale ou une élimination altérée (le dysfonctionnement rénal est défini comme un DFGe < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3x LSN).
- Le sujet a été hospitalisé récemment (dans un délai d'un mois) pour un trouble psychiatrique majeur (c. dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble anxieux ou psychose).
- Le sujet a des contre-indications à l'IRM et à la TEP (c'est-à-dire présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, particules métalliques dans le corps, clips vasculaires dans la tête ou neurochirurgie antérieure, prothèses valvulaires cardiaques ou claustrophobie).
- Le sujet a été exposé à des radiations liées à la recherche au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet teste positif pour l'utilisation de drogues illicites, de marijuana ou de drogues non prescrites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
En bonne santé
Sujets sains sans douleur.
|
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée.
L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.
|
|
Sciatique
Sujets atteints de sciatique et programmés pour une injection épidurale de stéroïdes (ESI).
|
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée.
L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation de la colonne vertébrale
Délai: 2 heures
|
La présence d'inflammation dans la colonne vertébrale à l'aide du traceur radioactif [11C]PBR28.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Le score de douleur du sujet (EVA) au départ et jusqu'à 3 mois après le traitement ESI.
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P-002174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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