Neuraxiális gyulladás PET/MRI képalkotása isiászos betegeknél
2019. szeptember 13. frissítette: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy adott képalkotó módszer segítségével megvizsgálja, hogy a gerinc gyulladásos területeket mutat-e (képek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gerincvelői idegek körüli gyulladás azonosítható-e radioaktív nyomjelző [11C] PBR28 és integrált PET/MRI-vizsgálat segítségével annak érdekében, hogy a radikuláris ágyéki fájdalmakban szenvedő betegeket epidurális szteroid injekciókkal jobban kezeljék.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az alanynál jelenleg alsó végtag radicularis/siász fájdalma van.
- Egészséges alanyok fájdalom nélkül a helyi közösségtől.
Leírás
Fájdalom alanyok felvételi feltételei:
- Az alany 18-75 éves.
- Az alany írásos, tájékozott beleegyezését adhatja.
- Az alanynál jelenleg alsó végtagi radicularis fájdalmat diagnosztizáltak, függetlenül a konkrét vagy feltételezett etiológiától.
- Az alanynak a fájdalmas terület dermatomális eloszlása világos, a disztális alsó végtagokig.
- Az alany a beiratkozást megelőző héten 4-es vagy annál nagyobb folyamatos fájdalom-intenzitásról számol be a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Az alany 18-75 éves.
- Az alany írásos, tájékozott beleegyezését adhatja.
- Az alanynak nem volt krónikus hát-/gerincfájdalma.
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- Az alany nemrég kapott ágyéki ESI-t (8 héten belül).
- A vizsgálat alatt az alany új NSAID gyógyszert kezd fájdalomcsillapításra.
- Az alanynak túlnyomórészt axiális deréktáji fájdalma van.
- Az alany csípőízületi ízületi gyulladása miatt másodlagos fájdalmat szenved.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany allergiás a lidokainra.
- Az alany krónikus kortikoszteroid kezelésben részesül.
- Az alany véralvadásgátló kezelés alatt áll (pl. Coumadin, Plavix vagy Lovenox).
- Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység).
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása [>170/100].
- Az alanynak ismert szívbetegsége van.
- Az alany ismert gyulladásos betegségben szenved (pl. gyulladásos bélbetegség; spondylitis ankylopoetica; stb.).
- Az alanynak ismert májműködési zavara vagy veseelégtelensége vagy károsodott eliminációja van (a veseműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az eGFR < 60. A májműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az LFT-k ≥ 3x ULN).
- Az alany a közelmúltban (egy hónapon belül) súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt került kórházba (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, szorongásos zavar vagy pszichózis).
- Az alanynak ellenjavallata van az MRI- és PET-vizsgálatra (pl. szívritmus-szabályozó vagy pacemakervezetékek jelenléte, fémrészecskék a testben, érkapcsok a fejben vagy korábbi idegsebészet, szívbillentyűprotézisek vagy klausztrofóbia).
- Az alany az elmúlt 12 hónapban kutatással összefüggő sugárterhelést szenvedett.
- Az alany tesztjei pozitívak tiltott kábítószerek, marihuána vagy nem felírt gyógyszerek használatára vonatkozóan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
Egészséges alanyok fájdalom nélkül.
|
A [11C]PBR28 radioaktív festéket intravénás vezetéken (IV) keresztül kell beadni.
Más nevek:
Minden alany egyidejűleg PET/MRI vizsgálaton esik át.
A szkennelés legfeljebb 2 óráig tart.
Más nevek:
Legfeljebb 11 evőkanál vért szívnak le egy intravénás vezetéken (IV-vonal) két célból: 1) az alany radioaktív festékkel való genetikai affinitásának vizsgálata és 2) gyulladásos biomarkerek jelenlétének vizsgálata.
|
|
Isiász
Isiászban szenvedő alanyok, akiknek epidurális szteroid injekciót (ESI) terveznek.
|
A [11C]PBR28 radioaktív festéket intravénás vezetéken (IV) keresztül kell beadni.
Más nevek:
Minden alany egyidejűleg PET/MRI vizsgálaton esik át.
A szkennelés legfeljebb 2 óráig tart.
Más nevek:
Legfeljebb 11 evőkanál vért szívnak le egy intravénás vezetéken (IV-vonal) két célból: 1) az alany radioaktív festékkel való genetikai affinitásának vizsgálata és 2) gyulladásos biomarkerek jelenlétének vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás a gerincben
Időkeret: 2 óra
|
Gyulladás jelenléte a gerincben a [11C]PBR28 radioaktív nyomjelző segítségével.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az alany fájdalompontszáma (VAS) a kiinduláskor és legfeljebb 3 hónappal az ESI-kezelés után.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P-002174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .