Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI-avbildning av nevraksial betennelse hos isjiaspasienter

13. september 2019 oppdatert av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å se om ryggraden viser områder med betennelse ved hjelp av en bestemt type avbildning (bilder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om betennelse rundt spinalnervene kan identifiseres ved hjelp av et radioaktivt sporstoff [11C] PBR28 og integrert PET/MR-skanning for å bedre behandle pasienter som har radikulære lumbale smerter med epidurale steroidinjeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær/isjiassmerter i nedre ekstremiteter.
  2. Friske personer uten smerte fra lokalsamfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med smerte:

  1. Emnet er 18-75 år.
  2. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte i nedre ekstremiteter uavhengig av spesifikke eller mistenkte etiologier.
  4. Personen har en tydelig dermatomal fordeling av det smertefulle området som strekker seg til de distale underekstremitetene.
  5. Forsøkspersonen rapporterer en pågående smerteintensitet på 4 eller høyere ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i løpet av uken før påmelding.

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Emnet er 18-75 år.
  2. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personen har ingen historie med kroniske rygg-/ryggsmerter.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Personen fikk nylig en lumbal ESI (innen 8 uker).
  2. Forsøkspersonen starter ny NSAID-medisin for smerte under studien.
  3. Personen har hovedsakelig aksiale korsryggsmerter.
  4. Personen har kjent smertetilstand sekundært til hofteleddsartritt.
  5. Personen er gravid eller ammer.
  6. Personen er allergisk mot lidokain.
  7. Pasienten behandles med kronisk kortikosteroidbehandling.
  8. Personen er på antikoagulasjonsbehandling (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
  9. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse (dvs. hemofili).
  10. Personen har ukontrollert høyt blodtrykk [>170/100].
  11. Personen har en kjent hjertesykdom.
  12. Personen har kjent inflammatorisk sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom; ankyloserende spondylitt; etc.).
  13. Personen har kjent leverdysfunksjon eller nyresvikt eller nedsatt eliminasjon (nyredysfunksjon er definert som eGFR < 60. Leverdysfunksjon er definert som LFTs ≥ 3x ULN).
  14. Personen har nylig vært innlagt på sykehus (innen en måned) for en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse eller psykose).
  15. Personen har kontraindikasjoner for MR- og PET-skanning (dvs. tilstedeværelse av en pacemaker eller pacemakerledninger, metallpartikler i kroppen, vaskulære klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protetiske hjerteklaffer eller klaustrofobi).
  16. Forsøkspersonen hadde forskningsrelatert strålingseksponering de siste 12 månedene.
  17. Forsøksperson tester positivt for bruk av ulovlige stoffer, marihuana eller ikke-forskrevne stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn

Friske personer uten smerte.

  • Radioaktivt fargestoff
  • PET/MR
  • Blodtrekk
Legemiddel: Radioaktivt fargestoff
Det radioaktive fargestoffet [11C]PBR28 vil bli administrert gjennom en intravenøs linje (IV).
Andre navn:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MR
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en samtidig PET/MR-skanning. Skanningen vil vare opptil 2 timer.
Andre navn:
  • Integrert MR-PET 3 Tesla skanner (Siemens Biograph mMR).
Annen: Blodtrekk
Opptil 11 spiseskjeer blod vil bli trukket gjennom en intravenøs linje (IV-linje) for to formål: 1) testing for forsøkspersonens genetiske affinitet til det radioaktive fargestoffet, og 2) testing for tilstedeværelse av inflammatoriske biomarkører.
Isjias

Personer med isjias og planlagt for en epidural steroidinjeksjon (ESI).

  • Radioaktivt fargestoff
  • PET/MR
  • Blodtrekk
Legemiddel: Radioaktivt fargestoff
Det radioaktive fargestoffet [11C]PBR28 vil bli administrert gjennom en intravenøs linje (IV).
Andre navn:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MR
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en samtidig PET/MR-skanning. Skanningen vil vare opptil 2 timer.
Andre navn:
  • Integrert MR-PET 3 Tesla skanner (Siemens Biograph mMR).
Annen: Blodtrekk
Opptil 11 spiseskjeer blod vil bli trukket gjennom en intravenøs linje (IV-linje) for to formål: 1) testing for forsøkspersonens genetiske affinitet til det radioaktive fargestoffet, og 2) testing for tilstedeværelse av inflammatoriske biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i ryggraden
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av betennelse i ryggraden ved bruk av det radioaktive sporstoffet [11C]PBR28.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Pasientens smertescore (VAS) ved baseline og inntil 3 måneder etter ESI-behandlingen.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P-002174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radioaktivt fargestoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere