좌골신경통 환자의 신경축 염증에 대한 PET/MRI 영상
2019년 9월 13일 업데이트: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 특정 유형의 이미징(사진)을 사용하여 척추에 염증 부위가 나타나는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 방사성 추적자 [11C] PBR28 및 통합 PET/MRI 스캔을 사용하여 척수 신경 주위의 염증을 식별할 수 있는지 여부를 확인하여 경막 외 스테로이드 주사로 신경근 요통이 있는 환자를 더 잘 치료하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 대상은 현재 하지 신경근/좌골 신경통으로 진단되었습니다.
- 지역사회의 고통이 없는 건강한 피험자.
설명
통증 대상에 대한 포함 기준:
- 대상은 18-75세입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 특정 또는 의심되는 병인에 관계없이 하지 신경근 통증으로 진단되었습니다.
- 피험자는 말단 하지까지 확장되는 고통스러운 부위의 명확한 피부분절 분포를 보입니다.
- 피험자는 등록 전 주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4 이상의 지속적인 통증 강도를 보고했습니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 대상은 18-75세입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 만성 등/척추 통증의 병력이 없습니다.
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 피험자는 최근에 요추 ESI를 받았습니다(8주 이내).
- 피험자는 연구 중에 통증에 대한 새로운 NSAID 약물을 시작합니다.
- 피험자는 주로 축성 요통이 있습니다.
- 피험자는 고관절 관절염에 이차적인 통증 상태가 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 리도카인에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 만성 코르티코스테로이드 요법으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 항응고 요법(즉, 쿠마딘, 플라빅스 또는 로베녹스).
- 피험자는 알려진 출혈 장애(즉, 혈우병).
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압[>170/100]을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 심장 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 염증성 질환(즉, 염증성 장 질환; 강직성 척추염; 등.).
- 피험자는 간 기능 장애 또는 신부전 또는 배설 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다(신기능 장애는 eGFR < 60으로 정의됩니다. 간 기능 장애는 LFT ≥ 3x ULN으로 정의됩니다.
- 피험자는 최근(1개월 이내) 주요 정신 장애(즉, 주요 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증, 불안 장애 또는 정신병).
- 피험자는 MRI 및 PET 스캐닝(즉, 심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막 또는 밀실 공포증).
- 피험자는 지난 12개월 동안 연구와 관련된 방사선에 노출되었습니다.
- 대상은 불법 약물, 마리화나 또는 비처방 약물 사용에 대해 양성 반응을 보였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
통증이 없는 건강한 피험자.
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방사성 염료 [11C]PBR28은 정맥 주사선(IV)을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 동시 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
스캔 시간은 최대 2시간입니다.
다른 이름들:
두 가지 목적을 위해 정맥 주사선(IV 라인)을 통해 최대 11테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
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좌골 신경통
좌골신경통이 있고 경막외 스테로이드 주사(ESI)가 예정된 피험자.
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방사성 염료 [11C]PBR28은 정맥 주사선(IV)을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 동시 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
스캔 시간은 최대 2시간입니다.
다른 이름들:
두 가지 목적을 위해 정맥 주사선(IV 라인)을 통해 최대 11테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추의 염증
기간: 2시간
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방사성 추적자 [11C]PBR28을 이용한 척추 염증의 존재.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale)의 통증 점수
기간: 최대 3개월
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기준선 및 ESI 치료 후 3개월까지 대상체의 통증 점수(VAS).
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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방사성 염료에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨