- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130271
PET/MRI zobrazení neuraxiálního zánětu u pacientů s ischiasem
13. září 2019 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda páteř vykazuje oblasti zánětu pomocí specifického typu zobrazení (obrázky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda lze identifikovat zánět kolem míšních nervů pomocí radioaktivního indikátoru [11C] PBR28 a integrovaného PET/MRI skenu za účelem lepší léčby pacientů s radikulární bederní bolestí pomocí epidurálních steroidních injekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární/ischiasickou bolestí dolních končetin.
- Zdravé subjekty bez bolesti od místní komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů trpících bolestí:
- Subjekt je ve věku 18-75 let.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí dolních končetin bez ohledu na specifickou nebo suspektní etiologii.
- Subjekt má jasnou dermatomální distribuci bolestivé oblasti zasahující do distálních dolních končetin.
- Subjekt uvádí pokračující intenzitu bolesti 4 nebo vyšší pomocí vizuální analogové škály (VAS) během týdne před zařazením.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Subjekt je ve věku 18-75 let.
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt nemá v anamnéze chronické bolesti zad/páteře.
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Subjekt nedávno dostal lumbální ESI (do 8 týdnů).
- Subjekt během studie zahájí novou léčbu bolesti NSAID.
- Subjekt má převážně axiální bolesti dolní části zad.
- Subjekt má známý bolestivý stav sekundární k artritidě kyčelního kloubu.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt má alergii na lidokain.
- Subjekt je léčen chronickou kortikoterapií.
- Subjekt je na antikoagulační léčbě (tj. Coumadin, Plavix nebo Lovenox).
- Subjekt má známou poruchu krvácení (tj. hemofilie).
- Subjekt má nekontrolovaný vysoký krevní tlak [>170/100].
- Subjekt má známý srdeční stav.
- Subjekt má známé zánětlivé onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev; ankylozující spondylitidu; atd.).
- Subjekt má známou jaterní dysfunkci nebo renální insuficienci nebo zhoršenou eliminaci (renální dysfunkce je definována jako eGFR < 60. Jaterní dysfunkce je definována jako LFT ≥ 3x ULN).
- Subjekt byl nedávno (do jednoho měsíce) hospitalizován pro závažnou psychiatrickou poruchu (tj. velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha nebo psychóza).
- Subjekt má kontraindikace k MRI a PET skenování (tj. přítomnost kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovové částice v těle, cévní svorky v hlavě nebo předchozí neurochirurgické zákroky, protetické srdeční chlopně nebo klaustrofobie).
- Subjekt byl v posledních 12 měsících vystaven radiaci související s výzkumem.
- Subjekt je pozitivně testován na užívání nelegálních drog, marihuany nebo nepředepsaných drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdravé subjekty bez bolesti.
|
Radioaktivní barvivo [11C]PBR28 bude podáváno intravenózní linkou (IV).
Ostatní jména:
Všechny subjekty podstoupí simultánní vyšetření PET/MRI.
Skenování bude trvat až 2 hodiny.
Ostatní jména:
Až 11 polévkových lžic krve bude odebráno intravenózní linkou (IV-linka) pro dva účely: 1) testování na genetickou afinitu subjektu k radioaktivnímu barvivu a 2) testování na přítomnost zánětlivých biomarkerů.
|
|
Ischias
Subjekty s ischias a plánovanou epidurální steroidní injekcí (ESI).
|
Radioaktivní barvivo [11C]PBR28 bude podáváno intravenózní linkou (IV).
Ostatní jména:
Všechny subjekty podstoupí simultánní vyšetření PET/MRI.
Skenování bude trvat až 2 hodiny.
Ostatní jména:
Až 11 polévkových lžic krve bude odebráno intravenózní linkou (IV-linka) pro dva účely: 1) testování na genetickou afinitu subjektu k radioaktivnímu barvivu a 2) testování na přítomnost zánětlivých biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět v páteři
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zánětu v páteři pomocí radioaktivního indikátoru [11C]PBR28.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre bolesti subjektu (VAS) na začátku a do 3 měsíců po léčbě ESI.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P-002174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioaktivní barvivo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Southeastern Regional Medical CenterNeznámý
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPlantární fasciePákistán
-
AdventHealthUkončenoEndometriózaSpojené státy
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCUkončenoEndometriální rakovinaSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborBolesti v křížiPákistán
-
Cardinal Health 414, LLCDokončeno