Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI zobrazení neuraxiálního zánětu u pacientů s ischiasem

13. září 2019 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda páteř vykazuje oblasti zánětu pomocí specifického typu zobrazení (obrázky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda lze identifikovat zánět kolem míšních nervů pomocí radioaktivního indikátoru [11C] PBR28 a integrovaného PET/MRI skenu za účelem lepší léčby pacientů s radikulární bederní bolestí pomocí epidurálních steroidních injekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární/ischiasickou bolestí dolních končetin.
  2. Zdravé subjekty bez bolesti od místní komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů trpících bolestí:

  1. Subjekt je ve věku 18-75 let.
  2. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí dolních končetin bez ohledu na specifickou nebo suspektní etiologii.
  4. Subjekt má jasnou dermatomální distribuci bolestivé oblasti zasahující do distálních dolních končetin.
  5. Subjekt uvádí pokračující intenzitu bolesti 4 nebo vyšší pomocí vizuální analogové škály (VAS) během týdne před zařazením.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Subjekt je ve věku 18-75 let.
  2. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt nemá v anamnéze chronické bolesti zad/páteře.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  1. Subjekt nedávno dostal lumbální ESI (do 8 týdnů).
  2. Subjekt během studie zahájí novou léčbu bolesti NSAID.
  3. Subjekt má převážně axiální bolesti dolní části zad.
  4. Subjekt má známý bolestivý stav sekundární k artritidě kyčelního kloubu.
  5. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  6. Subjekt má alergii na lidokain.
  7. Subjekt je léčen chronickou kortikoterapií.
  8. Subjekt je na antikoagulační léčbě (tj. Coumadin, Plavix nebo Lovenox).
  9. Subjekt má známou poruchu krvácení (tj. hemofilie).
  10. Subjekt má nekontrolovaný vysoký krevní tlak [>170/100].
  11. Subjekt má známý srdeční stav.
  12. Subjekt má známé zánětlivé onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev; ankylozující spondylitidu; atd.).
  13. Subjekt má známou jaterní dysfunkci nebo renální insuficienci nebo zhoršenou eliminaci (renální dysfunkce je definována jako eGFR < 60. Jaterní dysfunkce je definována jako LFT ≥ 3x ULN).
  14. Subjekt byl nedávno (do jednoho měsíce) hospitalizován pro závažnou psychiatrickou poruchu (tj. velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha nebo psychóza).
  15. Subjekt má kontraindikace k MRI a PET skenování (tj. přítomnost kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovové částice v těle, cévní svorky v hlavě nebo předchozí neurochirurgické zákroky, protetické srdeční chlopně nebo klaustrofobie).
  16. Subjekt byl v posledních 12 měsících vystaven radiaci související s výzkumem.
  17. Subjekt je pozitivně testován na užívání nelegálních drog, marihuany nebo nepředepsaných drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý

Zdravé subjekty bez bolesti.

  • Radioaktivní barvivo
  • PET/MRI
  • Odběr krve
Radioaktivní barvivo [11C]PBR28 bude podáváno intravenózní linkou (IV).
Ostatní jména:
  • [11C]PBR28
Všechny subjekty podstoupí simultánní vyšetření PET/MRI. Skenování bude trvat až 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Integrovaný skener MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Až 11 polévkových lžic krve bude odebráno intravenózní linkou (IV-linka) pro dva účely: 1) testování na genetickou afinitu subjektu k radioaktivnímu barvivu a 2) testování na přítomnost zánětlivých biomarkerů.
Ischias

Subjekty s ischias a plánovanou epidurální steroidní injekcí (ESI).

  • Radioaktivní barvivo
  • PET/MRI
  • Odběr krve
Radioaktivní barvivo [11C]PBR28 bude podáváno intravenózní linkou (IV).
Ostatní jména:
  • [11C]PBR28
Všechny subjekty podstoupí simultánní vyšetření PET/MRI. Skenování bude trvat až 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Integrovaný skener MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Až 11 polévkových lžic krve bude odebráno intravenózní linkou (IV-linka) pro dva účely: 1) testování na genetickou afinitu subjektu k radioaktivnímu barvivu a 2) testování na přítomnost zánětlivých biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět v páteři
Časové okno: 2 hodiny
Přítomnost zánětu v páteři pomocí radioaktivního indikátoru [11C]PBR28.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: až 3 měsíce
Skóre bolesti subjektu (VAS) na začátku a do 3 měsíců po léčbě ESI.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioaktivní barvivo

Předplatit