- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02130271
PET / MRI-beeldvorming van neuraxiale ontsteking bij ischiaspatiënten
13 september 2019 bijgewerkt door: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te zien of de wervelkolom ontstekingsgebieden vertoont met behulp van een specifiek type beeldvorming (foto's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of ontsteking rond de spinale zenuwen kan worden geïdentificeerd met behulp van een radioactieve tracer [11C] PBR28 en geïntegreerde PET/MRI-scan, met als doel patiënten met radiculaire lumbale pijn beter te behandelen met epidurale steroïde-injecties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met pijn aan de onderste extremiteit / ischias.
- Gezonde proefpersonen zonder pijn van de lokale gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor pijnpatiënten:
- Onderwerp is 18-75 jaar oud.
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De patiënt is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn in de onderste ledematen, ongeacht de specifieke of vermoede etiologie.
- De patiënt heeft een duidelijke dermatomale verdeling van het pijnlijke gebied dat zich uitstrekt tot aan de distale onderste ledematen.
- Proefpersoon meldt aanhoudende pijnintensiteit van 4 of hoger met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) gedurende de week voorafgaand aan inschrijving.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Onderwerp is 18-75 jaar oud.
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van chronische rug-/wervelkolompijn.
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Onderwerp kreeg onlangs een lumbale ESI (binnen 8 weken).
- Proefpersoon begint tijdens het onderzoek met nieuwe NSAID-medicatie tegen pijn.
- Proefpersoon heeft overwegend axiale lage rugpijn.
- Proefpersoon heeft een bekende pijnaandoening die secundair is aan artritis van het heupgewricht.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Betrokkene is allergisch voor lidocaïne.
- Patiënt wordt behandeld met chronische corticosteroïdtherapie.
- De patiënt krijgt antistollingstherapie (d.w.z. Coumadin, Plavix of Lovenox).
- Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie).
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk [>170/100].
- Proefpersoon heeft een bekende hartaandoening.
- Proefpersoon heeft een bekende ontstekingsziekte (d.w.z. inflammatoire darmziekte; spondylitis ankylopoetica; enz.).
- Proefpersoon heeft leverdisfunctie of nierinsufficiëntie of verminderde eliminatie (nierdisfunctie wordt gedefinieerd als eGFR < 60. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd als LFT's ≥ 3x ULN).
- Betrokkene is onlangs (binnen een maand) in het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychose).
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor MRI- en PET-scanning (d.w.z. aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, hartklepprothesen of claustrofobie).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden aan onderzoek gerelateerde straling gehad.
- Proefpersoon test positief voor het gebruik van illegale drugs, marihuana of niet-voorgeschreven drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Gezonde proefpersonen zonder pijn.
|
De radioactieve kleurstof [11C]PBR28 wordt toegediend via een intraveneuze lijn (IV).
Andere namen:
Alle proefpersonen ondergaan gelijktijdig een PET/MRI-scan.
De scan duurt maximaal 2 uur.
Andere namen:
Er zullen maximaal 11 eetlepels bloed worden afgenomen via een intraveneuze lijn (IV-lijn) voor twee doeleinden: 1) testen op de genetische affiniteit van de proefpersoon met de radioactieve kleurstof, en 2) testen op de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers.
|
|
Ischias
Onderwerpen met ischias en gepland voor een epidurale steroïde-injectie (ESI).
|
De radioactieve kleurstof [11C]PBR28 wordt toegediend via een intraveneuze lijn (IV).
Andere namen:
Alle proefpersonen ondergaan gelijktijdig een PET/MRI-scan.
De scan duurt maximaal 2 uur.
Andere namen:
Er zullen maximaal 11 eetlepels bloed worden afgenomen via een intraveneuze lijn (IV-lijn) voor twee doeleinden: 1) testen op de genetische affiniteit van de proefpersoon met de radioactieve kleurstof, en 2) testen op de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking in de wervelkolom
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van ontstekingen in de wervelkolom met behulp van de radioactieve tracer [11C]PBR28.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De pijnscore (VAS) van de proefpersoon bij baseline en tot 3 maanden na de ESI-behandeling.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P-002174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radioactieve kleurstof
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Syneron MedicalVoltooid
-
The Metis FoundationUnited States Army Institute of Surgical ResearchVoltooidHypertrofisch littekenVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Foundation University IslamabadWervingFascia plantarisPakistan
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooid
-
Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityWervingOnderrug pijnPakistan