Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI-billeddannelse af neuraksial inflammation hos iskiaspatienter

13. september 2019 opdateret af: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at se, om rygsøjlen viser områder med betændelse ved hjælp af en bestemt type billeddannelse (billeder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inflammation omkring spinalnerverne kan identificeres ved hjælp af et radioaktivt sporstof [11C] PBR28 og integreret PET/MRI-scanning med henblik på bedre at behandle patienter, der har radikulære lændesmerter med epidurale steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med radikulære/iskiassmerter i underekstremiteterne.
  2. Sunde forsøgspersoner uden smerter fra lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for smertepatienter:

  1. Forsøgspersonen er 18-75 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Individet er i øjeblikket diagnosticeret med radikulær smerte i underekstremiteterne uanset specifikke eller mistænkte ætiologier.
  4. Individet har en klar dermatomal fordeling af det smertefulde område, der strækker sig til de distale underekstremiteter.
  5. Forsøgspersonen rapporterer en vedvarende smerteintensitet på 4 eller derover ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i ugen før tilmelding.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Forsøgspersonen er 18-75 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har ingen historie med kroniske ryg-/rygsmerter.

Eksklusionskriterier for alle grupper:

  1. Forsøgspersonen fik for nylig en lumbal ESI (inden for 8 uger).
  2. Forsøgspersonen påbegynder ny NSAID-medicin mod smerter under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har overvejende aksiale lændesmerter.
  4. Personen har kendt smertetilstand sekundært til hofteledsgigt.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  6. Personen er allergisk over for lidokain.
  7. Personen behandles med kronisk kortikosteroidbehandling.
  8. Forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
  9. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili).
  10. Forsøgspersonen har ukontrolleret højt blodtryk [>170/100].
  11. Personen har en kendt hjertesygdom.
  12. Personen har kendt inflammatorisk sygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom; ankyloserende spondylitis; etc.).
  13. Forsøgspersonen har kendt leverdysfunktion eller nyreinsufficiens eller nedsat elimination (Nyredysfunktion defineres som eGFR < 60. Leverdysfunktion er defineret som LFT'er ≥ 3x ULN).
  14. Forsøgsperson har været indlagt for nylig (inden for en måned) på grund af en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angstlidelse eller psykose).
  15. Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR- og PET-scanning (dvs. tilstedeværelse af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære clips i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper eller klaustrofobi).
  16. Forsøgspersonen havde forskningsrelateret strålingseksponering inden for de sidste 12 måneder.
  17. Forsøgsperson testes positivt for brug af ulovlige stoffer, marihuana eller ikke-ordinerede stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask

Sunde forsøgspersoner uden smerte.

  • Radioaktivt farvestof
  • PET/MRI
  • Blodtrækning
Medicin: Radioaktivt farvestof
Det radioaktive farvestof [11C]PBR28 vil blive indgivet gennem en intravenøs linje (IV).
Andre navne:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MRI
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en samtidig PET/MRI-scanning. Scanningen vil vare op til 2 timer.
Andre navne:
  • Integreret MR-PET 3 Tesla scanner (Siemens Biograph mMR).
Andet: Blodtrækning
Op til 11 spiseskefulde blod vil blive trukket gennem en intravenøs linje (IV-linje) til to formål: 1) testning for forsøgspersonens genetiske affinitet til det radioaktive farvestof, og 2) testning for tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører.
Iskias

Personer med iskias og planlagt til en epidural steroidinjektion (ESI).

  • Radioaktivt farvestof
  • PET/MRI
  • Blodtrækning
Medicin: Radioaktivt farvestof
Det radioaktive farvestof [11C]PBR28 vil blive indgivet gennem en intravenøs linje (IV).
Andre navne:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MRI
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en samtidig PET/MRI-scanning. Scanningen vil vare op til 2 timer.
Andre navne:
  • Integreret MR-PET 3 Tesla scanner (Siemens Biograph mMR).
Andet: Blodtrækning
Op til 11 spiseskefulde blod vil blive trukket gennem en intravenøs linje (IV-linje) til to formål: 1) testning for forsøgspersonens genetiske affinitet til det radioaktive farvestof, og 2) testning for tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i rygsøjlen
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​betændelse i rygsøjlen ved hjælp af det radioaktive sporstof [11C]PBR28.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: op til 3 måneder
Forsøgspersonens smertescore (VAS) ved baseline og op til 3 måneder efter ESI-behandlingen.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P-002174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioaktivt farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner