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坐骨神经痛患者椎管内炎症的 PET/MRI 成像

2019年9月13日 更新者:Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是使用特定类型的成像(图片)查看脊柱是否显示炎症区域。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定是否可以使用放射性示踪剂 [11C] PBR28 和集成 PET/MRI 扫描识别脊神经周围的炎症,以便更好地治疗硬膜外类固醇注射引起的根性腰痛患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 受试者目前被诊断为下肢神经根性/坐骨神经痛。
  2. 当地社区没有痛苦的健康受试者。

描述

疼痛受试者的纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-75 岁之间。
  2. 受试者能够给予书面知情同意。
  3. 受试者目前被诊断为下肢神经根性疼痛,无论具体或疑似病因如何。
  4. 受试者的疼痛区域有明显的皮节分布,延伸至下肢远端。
  5. 受试者在入组前一周使用视觉模拟量表 (VAS) 报告持续疼痛强度为 4 或更高。

健康受试者的纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-75 岁之间。
  2. 受试者能够给予书面知情同意。
  3. 受试者没有慢性背痛/脊椎痛病史。

所有组的排除标准:

  1. 受试者最近接受了腰椎 ESI(8 周内)。
  2. 受试者在研究期间开始使用新的 NSAID 药物治疗疼痛。
  3. 对象主要有轴向腰痛。
  4. 受试者已知继发于髋关节关节炎的疼痛状况。
  5. 受试者怀孕或哺乳。
  6. 受试者对利多卡因过敏。
  7. 受试者接受长期皮质类固醇治疗。
  8. 受试者正在接受抗凝治疗(即 Coumadin、Plavix 或 Lovenox)。
  9. 受试者患有已知的出血性疾病(即 血友病)。
  10. 对象患有无法控制的高血压 [>170/100]。
  11. 受试者有已知的心脏病。
  12. 受试者患有已知的炎症性疾病(即 炎症性肠病;强直性脊柱炎; ETC。)。
  13. 受试者已知有肝功能障碍或肾功能不全或排泄障碍(肾功能障碍定义为 eGFR < 60。 肝功能障碍定义为 LFT ≥ 3x ULN)。
  14. 受试者最近(一个月内)因严重的精神疾病(即 重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症或精神病)。
  15. 受试者有 MRI 和 PET 扫描的禁忌症(即 存在心脏起搏器或起搏器导线、体内有金属颗粒、头部有血管夹或既往神经外科手术、人工心脏瓣膜或幽闭恐惧症)。
  16. 受试者在过去 12 个月内接受过与研究相关的辐射暴露。
  17. 受试者使用非法药物、大麻或非处方药测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康

没有疼痛的健康受试者。

  • 放射性染料
  • 宠物/核磁共振
  • 抽血
放射性染料 [11C]PBR28 将通过静脉导管 (IV) 给药。
其他名称:
  • [11C]PBR28
所有受试者都将同时进行 PET/MRI 扫描。 扫描将长达 2 小时。
其他名称:
  • 集成 MR-PET 3 特斯拉扫描仪(Siemens Biograph mMR)。
将通过静脉管线(IV 线)抽取多达 11 汤匙的血液,用于两个目的:1) 测试受试者对放射性染料的遗传亲和力,以及 2) 测试炎症生物标志物的存在。
坐骨神经痛

患有坐骨神经痛并计划进行硬膜外类固醇注射 (ESI) 的受试者。

  • 放射性染料
  • 宠物/核磁共振
  • 抽血
放射性染料 [11C]PBR28 将通过静脉导管 (IV) 给药。
其他名称:
  • [11C]PBR28
所有受试者都将同时进行 PET/MRI 扫描。 扫描将长达 2 小时。
其他名称:
  • 集成 MR-PET 3 特斯拉扫描仪(Siemens Biograph mMR)。
将通过静脉管线(IV 线)抽取多达 11 汤匙的血液,用于两个目的:1) 测试受试者对放射性染料的遗传亲和力,以及 2) 测试炎症生物标志物的存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱发炎
大体时间:2小时
使用放射性示踪剂 [11C]PBR28 发现脊柱存在炎症。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
大体时间:长达 3 个月
受试者在基线时和 ESI 治疗后长达 3 个月的疼痛评分 (VAS)。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi Zhang, MD, PhD.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月13日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射性染料的临床试验

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